Долгосрочное исследование участников, ранее получавших цилтакабтаген аутолейцель
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Долгосрочное последующее исследование участников, ранее получавших цилтакабтаген аутолейцель
Целью данного исследования является сбор долгосрочных данных об отсроченных нежелательных явлениях после введения цилтакабтагена аутолейцеля (силта-цел), а также характеристика и понимание долгосрочного профиля безопасности цилта-цела.
Обзор исследования
Подробное описание
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M химерный антигенный рецептор Т-клеток [CAR-T]) представляет собой аутологичную CAR-T терапию, нацеленную на антиген созревания B-клеток (BCMA), молекулу, экспрессированную на поверхности зрелых B-клеток. лимфоциты и злокачественные плазматические клетки.
Во время исследования не будет назначаться лечение, и данные, полученные в результате этого исследования, помогут оценить, будут ли долгосрочные токсические эффекты, связанные с цилтацелом.
Исследование будет состоять из 2 фаз: в течение первых 5 лет после приема последней дозы цилта-цела и от 6 до 15 лет после приема последней дозы цилта-цела.
Оценка безопасности будет включать обзор нежелательных явлений, результатов лабораторных анализов и результатов медицинского осмотра (включая неврологическое обследование).
Продолжительность исследования составляет до 15 лет после последней дозы цилта-цела, и участники будут наблюдаться не реже одного раза в год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
295
Фаза
- Фаза 4
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Китай, 350000
- Активный, не рекрутирующий
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Активный, не рекрутирующий
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, Китай, 210008
- Активный, не рекрутирующий
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Китай, 210029
- Активный, не рекрутирующий
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Китай, 200003
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай, 200434
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Активный, не рекрутирующий
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, Китай, 710004
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5623
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Memorial
-
-
-
-
-
Nord, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Активный, не рекрутирующий
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, Япония, 150-8935
- Активный, не рекрутирующий
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, получившие хотя бы одну дозу цилта-цела в рамках спонсируемого Компанией клинического исследования.
- Участники, которые дали информированное согласие на это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силта-чел
Участники, которые ранее получали лечение цилта-целом в рамках спонсируемого Компанией клинического исследования (например, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 и NCT03548207) в рамках глобальной программы развития, будут включены в это исследование после того, как индивидуум примет участие в конкретное интервенционное исследование закончилось или исследование было прекращено.
Участники этого исследования не будут получать какое-либо лечение и будут наблюдаться не реже одного раза в год в связи с отсроченными нежелательными явлениями на срок до 15 лет после получения последней дозы цилта-цела.
|
Участники, которые получали цилта-цел в предыдущих исследованиях, будут наблюдаться в этом исследовании.
Никакое дополнительное исследуемое лечение не будет назначаться участникам этого исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с новыми злокачественными новообразованиями и рецидивами ранее существовавших злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 15 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с новыми злокачественными новообразованиями и рецидивами ранее существовавших злокачественных новообразований.
|
До 15 лет
|
|
Количество участников с новым случаем или обострением ранее существовавшего неврологического расстройства
Временное ограничение: До 15 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с новым случаем или обострением ранее существовавшего неврологического расстройства.
|
До 15 лет
|
|
Количество участников с новым случаем или обострением ранее существовавшего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с новым случаем или обострением ранее существовавшего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания.
|
До 15 лет
|
|
Количество участников с новой заболеваемостью степени выше или равной (>=) 3 Гематологическое заболевание, включая гипогаммаглобулинемию
Временное ограничение: С 1 года по 5 год
|
Будет сообщено о количестве участников с новым случаем гематологического расстройства степени >=3, включая гипогаммаглобулинемию.
|
С 1 года по 5 год
|
|
Количество участников с серьезными гематологическими заболеваниями, включая гипогаммаглобулинемию
Временное ограничение: С 6 по 15 год
|
Будет сообщено о количестве участников с серьезными гематологическими нарушениями, включая гипогаммаглобулинемию.
Серьезные гематологические нарушения, включая гипогаммаглобулинемию (всех степеней, независимо от причин).
|
С 6 по 15 год
|
|
Количество участников с новым уровнем заболеваемости >= 3 инфекции
Временное ограничение: С 1 года по 5 год
|
Будет сообщено о количестве участников с новым случаем инфекции степени >=3.
|
С 1 года по 5 год
|
|
Количество участников с серьезной инфекцией
Временное ограничение: С 6 по 15 год
|
Будет сообщено о количестве участников с серьезной инфекцией.
Серьезная инфекция включает все степени, независимо от причинно-следственной связи.
|
С 6 по 15 год
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 года по 5 год
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
С 1 года по 5 год
|
|
Количество участников со связанными с ними серьезными нежелательными явлениями, оцененными исследователем
Временное ограничение: С 6 по 15 класс
|
Будет сообщено количество участников с соответствующими серьезными нежелательными явлениями, оцененными исследователем.
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственный препарат; имеет медицинское значение.
|
С 6 по 15 класс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поддающимся измерению репликационным компетентным лентивирусом (RCL) в периферической крови
Временное ограничение: До 15 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с поддающимся измерению RCL в периферической крови.
|
До 15 лет
|
|
Количество участников с уровнем трансгена химерного антигенного рецептора (CAR), превышающим (>) нижнего предела количественного определения (LLOQ) в клетках периферической крови
Временное ограничение: До 15 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с уровнем трансгена CAR > LLOQ в клетках периферической крови.
|
До 15 лет
|
|
Паттерн сайтов интеграции лентивирусных векторов
Временное ограничение: До 15 лет
|
Если по крайней мере 1 процент (%) клеток в образце крови или новом злокачественном новообразовании являются положительными для векторных последовательностей, будет сообщено о структуре сайтов интеграции лентивирусного вектора.
|
До 15 лет
|
|
Оценка реакции исследователя на долгосрочное последующее наблюдение за терапией Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) на основе оценок местных лабораторий
Временное ограничение: До 15 лет
|
Оценка реакции исследователя на длительное последующее наблюдение за CAR-T-терапией, основанная на оценках местной лаборатории, если у участника нет подтвержденного прогрессирования заболевания или он не начинает последующую антимиеломную терапию в начале исследования и в любое время во время исследования. будет сообщено об исследовании.
|
До 15 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
|
OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти участника.
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2037 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2041 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- CR109123
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (Номер EudraCT)
- 68284528MMY4002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .