Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus osallistujille, joita on aiemmin hoidettu Ciltacabtagene Autoleucelilla

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujille, joita on aiemmin hoidettu Ciltacabtagene Autoleucelilla

The purpose of this study is to collect long-term follow-up data on delayed adverse events after administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), and to characterize and understand the long-term safety profile of cilta-cel.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) is an autologous CAR-T therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. There will be no treatment administered during the study and the data obtained from this study will help to assess whether there will be long-term cilta-cel-related toxicities. The study will consist of 2 phases: within the first 5 years after receiving the last dose of cilta-cel and Year 6 to 15 years after last dose of cilta-cel. Safety evaluations will include a review of adverse events, laboratory test results, and physical examination findings (including neurological examination). The duration of the study is up to 15 years after last dose of cilta-cel and participants will be followed at least once per year.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

295

Vaihe

  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japani
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japani, 150-8935
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kiina, 350000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200434
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Kiina, 710004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Ranska
      • Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5623
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Memorial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants who have received at least one dose of cilta-cel in a Company-sponsored clinical study
  • Participants who have provided informed consent for this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cilta-cel

Participants who had previously received treatment with cilta-cel in a Company-sponsored clinical study (example, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636, and NCT03548207) in the global development program will be enrolled into this study once the individual's participation in the particular interventional study has ended or a study has been terminated. Participants will not receive any treatment in this study and will be followed-up at least once per year on delayed adverse events for up to 15 years after receiving the last dose of cilta-cel.
Lääke: Cilta-cel

Participants who had received cilta-cel in previous studies will be followed up in this study. No additional study treatment will be administered to participants in this study.

Muut nimet:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with New Malignancies and Recurrence of Pre-existing Malignancy
Aikaikkuna: Up to 15 years

Number of participants with new malignancies and recurrence of pre-existing malignancy will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Neurologic Disorder
Aikaikkuna: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Rheumatologic or Other Autoimmune Disorder
Aikaikkuna: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence of Grade Greater than or Equal to (>=) 3 Hematologic Disorder Including Hypogammaglobulinemia
Aikaikkuna: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 hematologic disorder including hypogammaglobulinemia will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Hematologic Disorder, including Hypogammaglobulinemia
Aikaikkuna: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious hematologic disorder, including hypogammaglobulinemia will be reported. Serious hematologic disorder, includes hypogammaglobulinemia (all grades, regardless of causality).
From year 6 up to year 15
Number of Participants with New Incidence of Grade >= 3 Infection
Aikaikkuna: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 infection will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Infection
Aikaikkuna: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious infection will be reported. Serious infection includes all grades, regardless of causality.
From year 6 up to year 15
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From year 1 up to year 5

A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Related Serious Adverse Events Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: From year 6 up to year 15

Number of participants with related serious adverse events assessed by the investigator will be reported. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 6 up to year 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Peripheral Blood
Aikaikkuna: Up to 15 years

Number of participants with measurable RCL in peripheral blood will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with Chimeric Antigen Receptor (CAR) Transgene Level Greater Than (>) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) in Peripheral Blood Cells
Aikaikkuna: Up to 15 years

Number of participants with CAR transgene level >LLOQ in peripheral blood cells will be reported.
Up to 15 years
Pattern of Lentiviral Vector Integration Sites
Aikaikkuna: Up to 15 years

Pattern of lentiviral vector integration sites if at least 1 percent (%) of cells in the blood sample or new malignancy are positive for vector sequences will be reported.
Up to 15 years
Investigator's Response Assessment of Long Term Follow-up on Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Based on Local Lab Assessments
Aikaikkuna: Up to 15 years

Investigator's response assessment of long term follow-up on CAR-T therapy based on local lab assessments if the participant does not have confirmed disease progression or does not initiate subsequent anti-myeloma therapy at the entry of the study and at any time of during the study will be reported.
Up to 15 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 15 years

OS is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 15 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2037

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT-numero)
  • 68284528MMY4002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa