Pitkäaikainen tutkimus osallistujille, joita on aiemmin hoidettu Ciltacabtagene Autoleucelilla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujille, joita on aiemmin hoidettu Ciltacabtagene Autoleucelilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin seurantatietoja viivästyneistä haittatapahtumista Ciltacabtagene Autoleucelin (cilta-cel) annon jälkeen sekä karakterisoida ja ymmärtää cilta-celin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M kimeeriset antigeenireseptori-T-solut [CAR-T]) on autologinen CAR-T-hoito, joka kohdistuu B-solujen kypsymisantigeeniin (BCMA), joka on kypsän B-solun pinnalla ilmentyvä molekyyli. lymfosyytit ja pahanlaatuiset plasmasolut.
Tutkimuksen aikana ei anneta hoitoa, ja tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat arvioimaan, esiintyykö pitkäkestoisia cilta-celiin liittyviä toksisuuksia.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäisten 5 vuoden aikana viimeisen Cilta-cel-annoksen saamisesta ja 6-15 vuotta viimeisen Cilta-cel-annoksen jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, laboratoriotestien tulosten ja fyysisen tutkimuksen löydösten tarkastelun (mukaan lukien neurologinen tutkimus).
Tutkimuksen kesto on enintään 15 vuotta viimeisen Cilta-cel-annoksen jälkeen ja osallistujia seurataan vähintään kerran vuodessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
295
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Kiina, 350000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200434
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, Kiina, 710004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
-
-
-
Nord, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5623
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert Memorial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Cilta-celia yhtiön tukemassa kliinisessä tutkimuksessa
- Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cilta-cel
Osallistujat, jotka olivat aiemmin saaneet Cilta-cel-hoitoa yrityksen tukemassa kliinisessä tutkimuksessa (esimerkki, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 ja NCT03548207), osallistuvat yksilölliseen kehitysohjelmaan tässä tutkimuksessa. tietty interventiotutkimus on päättynyt tai tutkimus on lopetettu.
Osallistujat eivät saa mitään hoitoa tässä tutkimuksessa, ja heitä seurataan vähintään kerran vuodessa viivästyneiden haittatapahtumien varalta jopa 15 vuoden ajan viimeisen Cilta-cel-annoksen saamisen jälkeen.
|
Osallistujia, jotka ovat saaneet Cilta-celia aikaisemmissa tutkimuksissa, seurataan tässä tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuville ei anneta ylimääräistä tutkimushoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia pahanlaatuisia kasvaimia ja olemassa olevan pahanlaatuisuuden uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia pahanlaatuisia kasvaimia ja olemassa olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen, raportoidaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi ilmaantuvuus tai aiemman neurologisen häiriön paheneminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi esiintyvyys tai jo olemassa olevan neurologisen häiriön paheneminen, ilmoitetaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi ilmaantuvuus tai jo olemassa olevan reumatologisen tai muun autoimmuunisairauden paheneminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi esiintyvyys tai jo olemassa olevan reumatologisen tai muun autoimmuunisairauden paheneminen, ilmoitetaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi ilmaantuvuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 hematologista häiriötä, mukaan lukien hypogammaglobulinemia
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi asteen >=3 hematologinen häiriö, mukaan lukien hypogammaglobulinemia, ilmoitetaan.
|
Vuodesta 1 vuoteen 5
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava hematologinen häiriö, mukaan lukien hypogammaglobulinemia
Aikaikkuna: Vuodesta 6 vuoteen 15
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava hematologinen häiriö, mukaan lukien hypogammaglobulinemia, ilmoitetaan.
Vakava hematologinen häiriö, johon sisältyy hypogammaglobulinemia (kaikki asteet syy-yhteydestä riippumatta).
|
Vuodesta 6 vuoteen 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla uusi aste on >= 3 infektiota
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on uusi asteen >=3 infektio, ilmoitetaan.
|
Vuodesta 1 vuoteen 5
|
|
Vakavan tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuodesta 6 vuoteen 15
|
Vakavan tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Vakava infektio sisältää kaikki asteet syy-yhteydestä riippumatta.
|
Vuodesta 6 vuoteen 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Vuodesta 1 vuoteen 5
|
|
Tutkijan arvioimien osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Vuodesta 6 vuoteen 15
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkijan arvioimia vakavia haittavaikutuksia, raportoidaan.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartuntatautien leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
|
Vuodesta 6 vuoteen 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on mitattavissa oleva replikaatiokykyinen lentivirus (RCL) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva RCL ääreisveressä.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) siirtogeenitaso on suurempi kuin (>) ääreisverisolujen kvantitaation alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden CAR-siirtogeenitaso on > LLOQ ääreisveren soluissa, ilmoitetaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Lentiviral Vector Integration -sivustojen malli
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Lentivirusvektorin integraatiokohtien malli raportoidaan, jos vähintään 1 prosentti (%) verinäytteen soluista tai uusi maligniteetti on positiivinen vektorisekvenssien suhteen.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Tutkijan arvio kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (CAR-T) pitkäaikaisesta seurannasta paikallisten laboratorioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Tutkijan vastearvio CAR-T-hoidon pitkäaikaisesta seurannasta, joka perustuu paikallisiin laboratorioarvioihin, jos osallistujalla ei ole vahvistettu sairauden etenemistä tai hän ei aloita myeloomahoitoa tutkimuksen alkaessa ja milloin tahansa tutkimuksen aikana. tutkimus raportoidaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2041
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109123
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (EudraCT-numero)
- 68284528MMY4002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .