Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú vizsgálat a korábban Ciltacabtagene Autoleucel-lel kezelt résztvevők számára

2024. április 23. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Hosszú távú követési vizsgálat a korábban Ciltacabtagene Autoleucel-lel kezelt résztvevők számára

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú követési adatokat gyűjtsön a ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) beadása után késleltetett nemkívánatos eseményekről, valamint jellemezze és megértse a cilta-cel hosszú távú biztonságossági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M kiméra antigén receptor T-sejtek [CAR-T]) egy autológ CAR-T terápia, amely a B-sejt érési antigént (BCMA) célozza meg, egy olyan molekulát, amely az érett B felszínén expresszálódik. limfociták és rosszindulatú plazmasejtek. A vizsgálat során nem adnak kezelést, és az ebből a vizsgálatból nyert adatok segítenek felmérni, hogy lesznek-e hosszú távú, CILTA-cel kapcsolatos toxicitások. A vizsgálat 2 fázisból áll: az utolsó cilta-cel adag beadását követő első 5 éven belül, és a cilta-cel utolsó adagját követő 6. és 15. év között. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események, a laboratóriumi vizsgálati eredmények és a fizikális vizsgálat eredményeinek áttekintését (beleértve a neurológiai vizsgálatot is). A vizsgálat időtartama legfeljebb 15 év az utolsó cilta-cel adag után, és a résztvevőket évente legalább egyszer követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

228

Fázis

  • 4. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Memorial
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Aktív, nem toborzó
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japán, 150-8935
        • Aktív, nem toborzó
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kína, 200434
        • Toborzás
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Xi'an, Kína, 710004
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik legalább egy adag cilta-celt kaptak egy vállalat által támogatott klinikai vizsgálatban
  • Azok a résztvevők, akik tájékozott beleegyezést adtak ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilta-cel
Azok a résztvevők, akik korábban cilta-cel kezelésben részesültek egy vállalat által támogatott klinikai vizsgálatban (például NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 és NCT03548207), részt vesznek az egyéni fejlesztési programban ebben a vizsgálatban. egy adott intervenciós vizsgálat befejeződött, vagy egy vizsgálatot befejeztek. A résztvevők nem kapnak semmilyen kezelést ebben a vizsgálatban, és évente legalább egyszer nyomon követik őket a késleltetett nemkívánatos események miatt, legfeljebb 15 évig a cilta-cel utolsó adagjának beadását követően.
Drog: Cilta-cel
Ebben a vizsgálatban nyomon követik azokat a résztvevőket, akik korábbi vizsgálatokban Cilta-celt kaptak. A vizsgálatban részt vevők nem részesülnek további vizsgálati kezelésben.
Más nevek:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új rosszindulatú daganatokban szenvedők száma és a már meglévő rosszindulatú daganatok kiújulása
Időkeret: Akár 15 éves korig
Az új rosszindulatú daganatos megbetegedések és a már meglévő rosszindulatú daganatok kiújulásával rendelkező résztvevők számát jelenteni fogják.
Akár 15 éves korig
Azon résztvevők száma, akiknél új előfordulású vagy egy már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodott
Időkeret: Akár 15 éves korig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek új előfordulása vagy súlyosbodása már meglévő neurológiai rendellenességben szenved.
Akár 15 éves korig
Azon résztvevők száma, akiknek új előfordulása vagy súlyosbodása már meglévő reumatológiai vagy egyéb autoimmun betegségben
Időkeret: Akár 15 éves korig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek új előfordulása vagy súlyosbodása már meglévő reumatológiai vagy egyéb autoimmun betegségben szenved.
Akár 15 éves korig
Azon résztvevők száma, akiknél az újonnan előforduló fokú hematológiai rendellenesség (>=) 3 vagy annál nagyobb, beleértve a hypogammaglobulinémiát
Időkeret: 1 évtől 5 évig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél újonnan előfordult >=3. fokozatú hematológiai rendellenesség, beleértve a hipogammaglobulinémiát is.
1 évtől 5 évig
Súlyos hematológiai rendellenességben szenvedők száma, beleértve a hipogammaglobulinémiát
Időkeret: 6-tól 15-ig
Jelenteni kell a súlyos hematológiai rendellenességben szenvedő résztvevők számát, beleértve a hipogammaglobulinémiát is. Súlyos hematológiai rendellenesség, beleértve a hipogammaglobulinémiát (minden fokozat, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül).
6-tól 15-ig
Azok a résztvevők száma, akiknél a fertőzés új előfordulása >= 3
Időkeret: 1 évtől 5 évig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a fertőzés újabb előfordulási gyakorisága >=3.
1 évtől 5 évig
Súlyos fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 6-tól 15-ig
A súlyos fertőzésben szenvedők számát jelentik. A súlyos fertőzés minden fokozatát magában foglalja, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
6-tól 15-ig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 évtől 5 évig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
1 évtől 5 évig
Azon résztvevők száma, akikhez kapcsolódóan súlyos nemkívánatos eseményeket észlelt a vizsgáló
Időkeret: 6-tól 15-ig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akikhez kapcsolódóan súlyos nemkívánatos eseményeket észlelt a vizsgáló. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja; orvosilag fontos.
6-tól 15-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vérben mérhető replikációs kompetens lentivírussal (RCL) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 éves korig
A perifériás vérben mérhető RCL-vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 15 éves korig
Azon résztvevők száma, akiknek a perifériás vérsejtekben a kiméra antigénreceptor (CAR) transzgénszintje nagyobb, mint (>) alsó mennyiségi határ (LLOQ)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a CAR transzgénszintje > LLOQ perifériás vérsejtekben.
Akár 15 éves korig
Lentiviral Vector integrációs oldalak mintája
Időkeret: Akár 15 éves korig
A lentivírus-vektor-integrációs helyek mintázata, ha a vérmintában vagy az új rosszindulatú daganatban legalább 1 százalék (%) pozitív a vektorszekvenciákra.
Akár 15 éves korig
A kiméra antigénreceptor T-sejt (CAR-T) terápia hosszú távú nyomon követésének vizsgálata a helyi laboratóriumi értékelések alapján
Időkeret: Akár 15 éves korig
A vizsgáló válaszértékelése a CAR-T terápia hosszú távú követésére a helyi laboratóriumi értékelések alapján, ha a résztvevő nem igazolta a betegség progresszióját, vagy nem kezdi meg ezt követően myeloma elleni terápiát a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat során bármikor. tanulmányt közölni fognak.
Akár 15 éves korig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 15 éves korig
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás időpontjától a résztvevő halálának időpontjáig mérik.
Akár 15 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2037. július 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT szám)
  • 68284528MMY4002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cilta-cel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel