En långtidsstudie för deltagare som tidigare behandlats med Ciltacabtagene Autoleucel
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Långtidsuppföljningsstudie för deltagare som tidigare behandlats med Ciltacabtagene Autoleucel
Syftet med denna studie är att samla in långsiktiga uppföljningsdata om fördröjda biverkningar efter administrering av ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), och att karakterisera och förstå den långsiktiga säkerhetsprofilen för cilta-cel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimära antigenreceptor T-celler [CAR-T]) är en autolog CAR-T-terapi som riktar sig mot B-cellsmognadsantigen (BCMA), en molekyl som uttrycks på ytan av mogen B. lymfocyter och maligna plasmaceller.
Ingen behandling kommer att administreras under studien och de data som erhålls från denna studie kommer att hjälpa till att bedöma om det kommer att finnas långsiktiga cilta-cel-relaterade toxiciteter.
Studien kommer att bestå av 2 faser: inom de första 5 åren efter att ha fått den sista dosen av cilta-cel och år 6 till 15 år efter den sista dosen av cilta-cel.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta en genomgång av biverkningar, laboratorietestresultat och fysiska undersökningsfynd (inklusive neurologisk undersökning).
Studiens varaktighet är upp till 15 år efter sista dosen av cilta-cel och deltagarna kommer att följas minst en gång per år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
295
Fas
- Fas 4
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nord, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5623
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Froedtert Memorial
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Aktiv, inte rekryterande
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Aktiv, inte rekryterande
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- Aktiv, inte rekryterande
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Kina, 350000
- Aktiv, inte rekryterande
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Aktiv, inte rekryterande
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Aktiv, inte rekryterande
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, Kina, 210008
- Aktiv, inte rekryterande
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kina, 210029
- Aktiv, inte rekryterande
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina, 200434
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Aktiv, inte rekryterande
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, Kina, 710004
- Aktiv, inte rekryterande
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrytering
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har fått minst en dos cilta-cel i en företagssponsrad klinisk studie
- Deltagare som har lämnat informerat samtycke till denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cilta-cel
Deltagare som tidigare hade fått behandling med cilta-cel i en företagssponsrad klinisk studie (exempel, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 och NCT03548207 kommer att delta i det globala utvecklingsprogrammet en gång i denna studie) en viss interventionsstudie har avslutats eller en studie har avslutats.
Deltagarna kommer inte att få någon behandling i denna studie och kommer att följas upp minst en gång per år på fördröjda biverkningar i upp till 15 år efter att de fått den sista dosen av cilta-cel.
|
Deltagare som fått cilta-cel i tidigare studier kommer att följas upp i denna studie.
Ingen ytterligare studiebehandling kommer att ges till deltagare i denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med nya maligniteter och upprepning av redan existerande malignitet
Tidsram: Upp till 15 år
|
Antal deltagare med nya maligniteter och återfall av redan existerande malignitet kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Antal deltagare med ny incidens eller exacerbation av en redan existerande neurologisk sjukdom
Tidsram: Upp till 15 år
|
Antal deltagare med ny incidens eller exacerbation av en redan existerande neurologisk störning kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Antal deltagare med ny incidens eller exacerbation av en redan existerande reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom
Tidsram: Upp till 15 år
|
Antal deltagare med ny incidens eller exacerbation av en redan existerande reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Antal deltagare med ny incidens av grad högre än eller lika med (>=) 3 Hematologisk störning inklusive hypogammaglobulinemi
Tidsram: Från år 1 upp till år 5
|
Antal deltagare med ny incidens av grad >=3 hematologisk störning inklusive hypogammaglobulinemi kommer att rapporteras.
|
Från år 1 upp till år 5
|
|
Antal deltagare med allvarlig hematologisk störning, inklusive hypogammaglobulinemi
Tidsram: Från år 6 till år 15
|
Antal deltagare med allvarlig hematologisk störning, inklusive hypogammaglobulinemi kommer att rapporteras.
Allvarlig hematologisk störning, inkluderar hypogammaglobulinemi (alla grader, oavsett orsakssamband).
|
Från år 6 till år 15
|
|
Antal deltagare med ny incidens av grad >= 3 infektion
Tidsram: Från år 1 upp till år 5
|
Antal deltagare med ny incidens av grad >=3 infektion kommer att rapporteras.
|
Från år 1 upp till år 5
|
|
Antal deltagare med allvarlig infektion
Tidsram: Från år 6 till år 15
|
Antal deltagare med allvarlig infektion kommer att rapporteras.
Allvarlig infektion omfattar alla grader, oavsett orsakssamband.
|
Från år 6 till år 15
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från år 1 upp till år 5
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
|
Från år 1 upp till år 5
|
|
Antal deltagare med relaterade allvarliga biverkningar bedömd av utredaren
Tidsram: Från år 6 till år 15
|
Antalet deltagare med relaterade allvarliga biverkningar som bedömts av utredaren kommer att rapporteras.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
|
Från år 6 till år 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mätbart replikationskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsram: Upp till 15 år
|
Antal deltagare med mätbar RCL i perifert blod kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Antal deltagare med chimär antigenreceptor (CAR) transgennivå större än (>) undre kvantifieringsgräns (LLOQ) i perifera blodceller
Tidsram: Upp till 15 år
|
Antal deltagare med CAR-transgennivå >LLOQ i perifera blodkroppar kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Mönster av Lentiviral Vector Integration Sites
Tidsram: Upp till 15 år
|
Mönster för lentivirala vektorintegreringsställen om minst 1 procent (%) av cellerna i blodprovet eller ny malignitet är positiva för vektorsekvenser kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Utredarens svarsbedömning av långtidsuppföljning av Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) terapi baserat på lokala laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utredarens svarsbedömning av långtidsuppföljning av CAR-T-terapi baserat på lokala labbbedömningar om deltagaren inte har bekräftat sjukdomsprogression eller inte påbörjar efterföljande antimyelombehandling vid ingången av studien och när som helst under studien. studie kommer att rapporteras.
|
Upp till 15 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
|
OS mäts från datumet för randomisering till datumet för deltagarens död.
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2037
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2041
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- CR109123
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (EudraCT-nummer)
- 68284528MMY4002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Registeridentifierare: EUCT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .