一项针对先前接受过 Ciltacabtagene Autoleucel 治疗的参与者的长期研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
对先前接受过 Ciltacabtagene Autoleucel 治疗的参与者的长期随访研究
本研究的目的是收集 ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) 给药后延迟不良事件的长期随访数据，并描述和了解 cilta-cel 的长期安全性概况。
研究概览
详细说明
Cilta-cel（JNJ-68284528/LCAR-B38M 嵌合抗原受体 T 细胞 [CAR-T]）是一种自体 CAR-T 疗法，靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA)，一种在成熟 B 细胞表面表达的分子淋巴细胞和恶性浆细胞。
研究期间不会进行任何治疗，从该研究中获得的数据将有助于评估是否会出现长期的 cilta-cel 相关毒性。
该研究将包括 2 个阶段：在接受最后一剂 cilta-cel 后的前 5 年内和最后一剂 cilta-cel 后的第 6 至 15 年。
安全性评估将包括对不良事件、实验室测试结果和身体检查结果（包括神经系统检查）的审查。
该研究的持续时间在最后一次服用 cilta-cel 后长达 15 年，并且每年至少对参与者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
295
阶段
- 第四阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100191
- 主动，不招人
- Peking University Third Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 主动，不招人
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou、中国、350000
- 主动，不招人
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 主动，不招人
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- 主动，不招人
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
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Nanjing、中国、210008
- 主动，不招人
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国、210029
- 主动，不招人
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国、200003
- 主动，不招人
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200434
- 主动，不招人
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shanghai、中国、200025
- 主动，不招人
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Xi'an、中国、710004
- 主动，不招人
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nagoya、日本、467 8602
- 主动，不招人
- Nagoya City University Hospital
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Shibuya City、日本、150-8935
- 主动，不招人
- Japanese Red Cross Medical Center
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Nord、法国、59037
- 招聘中
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hopital Saint Louis
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
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Stanford、California、美国、94305-5623
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Medical Center
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Memorial
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- VU Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在公司赞助的临床研究中接受过至少一剂 cilta-cel 的参与者
- 已为本研究提供知情同意书的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西他赛尔
之前在公司赞助的临床研究（例如，NCT04923893、NCT03758417、NCT04181827、NCT05347485、NCT04133636 和 NCT03548207）中接受过 cilta-cel 治疗的参与者在全球发展计划中将被纳入本研究，一旦个人参与特定的干预研究已经结束或研究已经终止。
参与者将不会在本研究中接受任何治疗，并且在接受最后一剂 cilta-cel 后，每年至少对延迟不良事件进行一次随访长达 15 年。
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在之前的研究中接受过 cilta-cel 治疗的参与者将在本研究中接受随访。
本研究的参与者不会接受额外的研究治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有新恶性肿瘤和已有恶性肿瘤复发的参与者人数
大体时间：长达 15 年
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将报告患有新恶性肿瘤和先前存在的恶性肿瘤复发的参与者人数。
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长达 15 年
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已有神经系统疾病新发或加重的参与者人数
大体时间：长达 15 年
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将报告先前存在的神经系统疾病的新发病率或恶化的参与者人数。
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长达 15 年
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已有风湿病或其他自身免疫性疾病新发或加重的参与者人数
大体时间：长达 15 年
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将报告先前存在的风湿病或其他自身免疫性疾病的新发病率或恶化的参与者人数。
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长达 15 年
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新发等级大于或等于 (>=) 3 血液病（包括低丙种球蛋白血症）的参与者人数
大体时间：从第一年到第五年
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将报告新发生≥3 级血液病（包括低丙种球蛋白血症）的参与者人数。
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从第一年到第五年
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患有严重血液病（包括低丙种球蛋白血症）的参与者人数
大体时间：从 6 年级到 15 年级
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将报告患有严重血液病（包括低丙种球蛋白血症）的参与者人数。
严重的血液病，包括低丙种球蛋白血症（所有等级，无论因果关系如何）。
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从 6 年级到 15 年级
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新发生等级 >= 3 感染的参与者人数
大体时间：从第一年到第五年
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将报告新发生≥3 级感染的参与者人数。
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从第一年到第五年
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严重感染人数
大体时间：从 6 年级到 15 年级
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将报告严重感染的参与者人数。
严重感染包括所有等级，无论因果关系如何。
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从 6 年级到 15 年级
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一年到第五年
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SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
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从第一年到第五年
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经研究者评估患有相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：从 6 年级到 15 年级
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将报告研究者评估的发生相关严重不良事件的参与者人数。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品传播任何传染源；在医学上很重要。
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从 6 年级到 15 年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血中具有可测量复制能力慢病毒 (RCL) 的参与者人数
大体时间：长达 15 年
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将报告外周血中具有可测量 RCL 的参与者人数。
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长达 15 年
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外周血细胞中嵌合抗原受体 (CAR) 转基因水平大于 (>) 定量下限 (LLOQ) 的参与者人数
大体时间：长达 15 年
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将报告外周血细胞中 CAR 转基因水平 > LLOQ 的参与者人数。
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长达 15 年
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慢病毒载体整合位点模式
大体时间：长达 15 年
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如果血液样本中至少百分之一 (%) 的细胞或新的恶性肿瘤对载体序列呈阳性，则将报告慢病毒载体整合位点的模式。
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长达 15 年
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研究者基于本地实验室评估对嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法长期随访的反应评估
大体时间：长达 15 年
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如果参与者在研究开始时和研究期间的任何时间没有确认疾病进展或没有启动后续抗骨髓瘤治疗，研究者根据当地实验室评估对 CAR-T 疗法长期随访的反应评估研究将被报告。
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长达 15 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 15 年
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OS 是从随机化日期到参与者死亡日期计算的。
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长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月9日
初级完成 (估计的)
2037年7月29日
研究完成 (估计的)
2041年6月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109123
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (EudraCT编号)
- 68284528MMY4002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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