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Uno studio a lungo termine per i partecipanti precedentemente trattati con Ciltacabtagene Autoleucel

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di follow-up a lungo termine per partecipanti precedentemente trattati con Ciltacabtagene Autoleucel

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati di follow-up a lungo termine sugli eventi avversi ritardati dopo la somministrazione di ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) e caratterizzare e comprendere il profilo di sicurezza a lungo termine di cilta-cel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) è una terapia CAR-T autologa che prende di mira l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una molecola espressa sulla superficie delle cellule B mature linfociti e plasmacellule maligne. Durante lo studio non verrà somministrato alcun trattamento e i dati ottenuti da questo studio aiuteranno a valutare se ci saranno tossicità a lungo termine correlate a cilta-cel. Lo studio consisterà in 2 fasi: entro i primi 5 anni dopo aver ricevuto l'ultima dose di cilta-cel e da 6 a 15 anni dopo l'ultima dose di cilta-cel. Le valutazioni di sicurezza includeranno una revisione degli eventi avversi, dei risultati dei test di laboratorio e dei risultati dell'esame fisico (incluso l'esame neurologico). La durata dello studio è fino a 15 anni dopo l'ultima dose di cilta-cel e i partecipanti saranno seguiti almeno una volta all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

295

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Cina, 350000
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Attivo, non reclutante
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200434
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Attivo, non reclutante
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Francia
      • Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Attivo, non reclutante
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5623
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di cilta-cel in uno studio clinico sponsorizzato dalla Società
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso informato per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cilta-cel
I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento con cilta-cel in uno studio clinico sponsorizzato dalla Società (ad esempio, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 e NCT03548207) nel programma di sviluppo globale saranno arruolati in questo studio una volta che la persona avrà partecipato al particolare studio interventistico è terminato o uno studio è stato terminato. I partecipanti non riceveranno alcun trattamento in questo studio e saranno seguiti almeno una volta all'anno sugli eventi avversi ritardati fino a 15 anni dopo aver ricevuto l'ultima dose di cilta-cel.
Droga: Cilta-cel
I partecipanti che avevano ricevuto cilta-cel in studi precedenti saranno seguiti in questo studio. Nessun ulteriore trattamento in studio verrà somministrato ai partecipanti a questo studio.
Altri nomi:
  • JNJ-68284528
  • Cellule CAR-T LCAR-B38M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nuovi tumori maligni e recidiva di neoplasie preesistenti
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuove neoplasie e recidiva di neoplasie preesistenti.
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente.
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con nuova incidenza o esacerbazione di una malattia reumatologica preesistente o di altra malattia autoimmune
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo reumatologico o di altro tipo autoimmune preesistente.
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con nuova incidenza di grado maggiore o uguale a (>=) 3 Malattia ematologica inclusa ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: Dal 1° al 5° anno
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuova incidenza di disturbi ematologici di grado >=3 inclusa l'ipogammaglobulinemia.
Dal 1° al 5° anno
Numero di partecipanti con grave disturbo ematologico, inclusa ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: Dal 6° al 15° anno
Verrà riportato il numero di partecipanti con gravi disturbi ematologici, inclusa l'ipogammaglobulinemia. Disturbo ematologico grave, include ipogammaglobulinemia (tutti i gradi, indipendentemente dalla causalità).
Dal 6° al 15° anno
Numero di partecipanti con nuova incidenza di infezione di grado >= 3
Lasso di tempo: Dal 1° al 5° anno
Verrà riportato il numero di partecipanti con nuova incidenza di infezione di grado >=3.
Dal 1° al 5° anno
Numero di partecipanti con infezione grave
Lasso di tempo: Dal 6° al 15° anno
Verrà segnalato il numero di partecipanti con infezione grave. L'infezione grave include tutti i gradi, indipendentemente dalla causalità.
Dal 6° al 15° anno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal 1° al 5° anno
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Dal 1° al 5° anno
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal 6° anno al 15° anno
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati valutati dallo sperimentatore. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto congenito; si sospetta la trasmissione di un agente infettivo attraverso un medicinale; è importante dal punto di vista medico.
Dal 6° anno al 15° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con lentivirus competente per la replicazione misurabile (RCL) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con RCL misurabile nel sangue periferico.
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con livello di transgene del recettore dell'antigene chimerico (CAR) maggiore di (>) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) nelle cellule del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con livello di transgene CAR> LLOQ nelle cellule del sangue periferico.
Fino a 15 anni
Schema dei siti di integrazione del vettore lentivirale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Verrà riportato il modello dei siti di integrazione del vettore lentivirale se almeno l'1% (%) delle cellule nel campione di sangue o il nuovo tumore maligno sono positivi per le sequenze del vettore.
Fino a 15 anni
Valutazione della risposta dello sperimentatore del follow-up a lungo termine sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) basata su valutazioni di laboratorio locali
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutazione della risposta dello sperimentatore del follow-up a lungo termine sulla terapia CAR-T basata su valutazioni di laboratorio locali se il partecipante non ha una progressione confermata della malattia o non inizia la successiva terapia anti-mieloma all'ingresso nello studio e in qualsiasi momento durante il verrà riportato lo studio.
Fino a 15 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
L'OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (Numero EudraCT)
  • 68284528MMY4002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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