Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie voor deelnemers die eerder zijn behandeld met ciltacabtagene autoleucel

2 november 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Langdurige vervolgstudie voor deelnemers die eerder zijn behandeld met Ciltacabtagene Autoleucel

The purpose of this study is to collect long-term follow-up data on delayed adverse events after administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), and to characterize and understand the long-term safety profile of cilta-cel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) is an autologous CAR-T therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. There will be no treatment administered during the study and the data obtained from this study will help to assess whether there will be long-term cilta-cel-related toxicities. The study will consist of 2 phases: within the first 5 years after receiving the last dose of cilta-cel and Year 6 to 15 years after last dose of cilta-cel. Safety evaluations will include a review of adverse events, laboratory test results, and physical examination findings (including neurological examination). The duration of the study is up to 15 years after last dose of cilta-cel and participants will be followed at least once per year.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

295

Fase

  • Fase 4

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Actief, niet wervend
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, China, 350000
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Actief, niet wervend
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Actief, niet wervend
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, China, 210008
        • Actief, niet wervend
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210029
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200434
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Actief, niet wervend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, China, 710004
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Frankrijk
      • Nord, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Actief, niet wervend
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Actief, niet wervend
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Memorial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants who have received at least one dose of cilta-cel in a Company-sponsored clinical study
  • Participants who have provided informed consent for this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilta-cel

Participants who had previously received treatment with cilta-cel in a Company-sponsored clinical study (example, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636, and NCT03548207) in the global development program will be enrolled into this study once the individual's participation in the particular interventional study has ended or a study has been terminated. Participants will not receive any treatment in this study and will be followed-up at least once per year on delayed adverse events for up to 15 years after receiving the last dose of cilta-cel.
Geneesmiddel: Cilta-cel

Participants who had received cilta-cel in previous studies will be followed up in this study. No additional study treatment will be administered to participants in this study.

Andere namen:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with New Malignancies and Recurrence of Pre-existing Malignancy
Tijdsspanne: Up to 15 years

Number of participants with new malignancies and recurrence of pre-existing malignancy will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Neurologic Disorder
Tijdsspanne: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Rheumatologic or Other Autoimmune Disorder
Tijdsspanne: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence of Grade Greater than or Equal to (>=) 3 Hematologic Disorder Including Hypogammaglobulinemia
Tijdsspanne: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 hematologic disorder including hypogammaglobulinemia will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Hematologic Disorder, including Hypogammaglobulinemia
Tijdsspanne: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious hematologic disorder, including hypogammaglobulinemia will be reported. Serious hematologic disorder, includes hypogammaglobulinemia (all grades, regardless of causality).
From year 6 up to year 15
Number of Participants with New Incidence of Grade >= 3 Infection
Tijdsspanne: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 infection will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Infection
Tijdsspanne: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious infection will be reported. Serious infection includes all grades, regardless of causality.
From year 6 up to year 15
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From year 1 up to year 5

A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Related Serious Adverse Events Assessed by the Investigator
Tijdsspanne: From year 6 up to year 15

Number of participants with related serious adverse events assessed by the investigator will be reported. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 6 up to year 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Peripheral Blood
Tijdsspanne: Up to 15 years

Number of participants with measurable RCL in peripheral blood will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with Chimeric Antigen Receptor (CAR) Transgene Level Greater Than (>) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) in Peripheral Blood Cells
Tijdsspanne: Up to 15 years

Number of participants with CAR transgene level >LLOQ in peripheral blood cells will be reported.
Up to 15 years
Pattern of Lentiviral Vector Integration Sites
Tijdsspanne: Up to 15 years

Pattern of lentiviral vector integration sites if at least 1 percent (%) of cells in the blood sample or new malignancy are positive for vector sequences will be reported.
Up to 15 years
Investigator's Response Assessment of Long Term Follow-up on Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Based on Local Lab Assessments
Tijdsspanne: Up to 15 years

Investigator's response assessment of long term follow-up on CAR-T therapy based on local lab assessments if the participant does not have confirmed disease progression or does not initiate subsequent anti-myeloma therapy at the entry of the study and at any time of during the study will be reported.
Up to 15 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 15 years

OS is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 15 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2037

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT-nummer)
  • 68284528MMY4002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Register-ID: EUCT number)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren