Een langetermijnstudie voor deelnemers die eerder zijn behandeld met ciltacabtagene autoleucel
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Langdurige vervolgstudie voor deelnemers die eerder zijn behandeld met Ciltacabtagene Autoleucel
Het doel van deze studie is het verzamelen van follow-upgegevens op lange termijn over vertraagde bijwerkingen na toediening van ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), en om het veiligheidsprofiel van cilta-cel op lange termijn te karakteriseren en te begrijpen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimere antigeenreceptor-T-cellen [CAR-T]) is een autologe CAR-T-therapie die gericht is op B-celmaturatieantigeen (BCMA), een molecuul dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van volwassen B-cellen. lymfocyten en kwaadaardige plasmacellen.
Er zal tijdens het onderzoek geen behandeling worden toegediend en de gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zullen helpen beoordelen of er langdurige cilta-cel-gerelateerde toxiciteiten zullen optreden.
De studie zal uit 2 fasen bestaan: binnen de eerste 5 jaar na ontvangst van de laatste dosis cilta-cel en jaar 6 tot 15 jaar na de laatste dosis cilta-cel.
Veiligheidsevaluaties omvatten een beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumtestresultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek (inclusief neurologisch onderzoek).
De duur van de studie is tot 15 jaar na de laatste dosis cilta-cel en de deelnemers zullen ten minste één keer per jaar worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
295
Fase
- Fase 4
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Actief, niet wervend
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Actief, niet wervend
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, China, 350000
- Actief, niet wervend
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Actief, niet wervend
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310003
- Actief, niet wervend
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, China, 210008
- Actief, niet wervend
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, China, 210029
- Actief, niet wervend
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China, 200003
- Actief, niet wervend
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China, 200434
- Actief, niet wervend
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Actief, niet wervend
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, China, 710004
- Actief, niet wervend
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Nord, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Actief, niet wervend
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, Japan, 150-8935
- Actief, niet wervend
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Memorial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die ten minste één dosis cilta-cel hebben gekregen in een door het bedrijf gesponsord klinisch onderzoek
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cilta-cel
Deelnemers die eerder een behandeling met cilta-cel hadden gekregen in een door het bedrijf gesponsord klinisch onderzoek (bijvoorbeeld NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 en NCT03548207) in het wereldwijde ontwikkelingsprogramma zullen worden opgenomen in dit onderzoek zodra de deelname van het individu aan de een bepaalde interventionele studie is beëindigd of een studie is beëindigd.
Deelnemers zullen in dit onderzoek geen enkele behandeling ondergaan en zullen gedurende maximaal 15 jaar na ontvangst van de laatste dosis cilta-cel ten minste eenmaal per jaar worden gecontroleerd op uitgestelde bijwerkingen.
|
Deelnemers die in eerdere onderzoeken cilta-cel hadden gekregen, zullen in dit onderzoek worden opgevolgd.
Er zal geen aanvullende studiebehandeling worden toegediend aan deelnemers aan deze studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe maligniteiten en herhaling van reeds bestaande maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Het aantal deelnemers met nieuwe maligniteiten en herhaling van reeds bestaande maligniteiten zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande neurologische aandoening
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Het aantal deelnemers met een nieuwe incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande neurologische aandoening zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande reumatologische of andere auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Het aantal deelnemers met een nieuwe incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande reumatologische of andere auto-immuunziekte zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe incidentie van graad groter dan of gelijk aan (>=) 3 Hematologische stoornis waaronder hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het aantal deelnemers met een nieuwe incidentie van graad >=3 hematologische aandoening inclusief hypogammaglobulinemie zal worden gerapporteerd.
|
Van jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Aantal deelnemers met ernstige hematologische stoornis, waaronder hypogammaglobulinemie
Tijdsspanne: Vanaf jaar 6 tot en met jaar 15
|
Het aantal deelnemers met een ernstige hematologische aandoening, waaronder hypogammaglobulinemie, zal worden gerapporteerd.
Ernstige hematologische aandoening, waaronder hypogammaglobulinemie (alle graden, ongeacht de causaliteit).
|
Vanaf jaar 6 tot en met jaar 15
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe incidentie van graad >= 3 infectie
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot en met jaar 5
|
Het aantal deelnemers met een nieuwe incidentie van graad >=3 infectie zal worden gerapporteerd.
|
Van jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Aantal deelnemers met ernstige infectie
Tijdsspanne: Vanaf jaar 6 tot en met jaar 15
|
Aantal deelnemers met ernstige infectie wordt gerapporteerd.
Ernstige infectie omvat alle graden, ongeacht de causaliteit.
|
Vanaf jaar 6 tot en met jaar 15
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van jaar 1 tot en met jaar 5
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
|
Van jaar 1 tot en met jaar 5
|
|
Aantal deelnemers met gerelateerde ernstige bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van jaar 6 tot en met jaar 15
|
Het aantal deelnemers met gerelateerde ernstige bijwerkingen beoordeeld door de onderzoeker zal worden gerapporteerd.
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; er sprake is van een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; is medisch belangrijk.
|
Van jaar 6 tot en met jaar 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met meetbare replicatiecompetent lentivirus (RCL) in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Het aantal deelnemers met meetbare RCL in perifeer bloed wordt gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Aantal deelnemers met chimere antigeenreceptor (CAR) transgene niveau groter dan (>) ondergrens van kwantificering (LLOQ) in perifere bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Het aantal deelnemers met CAR-transgenniveau >LLOQ in perifere bloedcellen zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Patroon van lentivirale vectorintegratiesites
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Patroon van lentivirale vectorintegratieplaatsen als ten minste 1 procent (%) van de cellen in het bloedmonster of nieuwe maligniteit positief is voor vectorsequenties, wordt gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Beoordeling door de onderzoeker van langetermijnfollow-up op chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) op basis van lokale laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Beoordeling van de respons door de onderzoeker van langetermijnfollow-up van CAR-T-therapie op basis van lokale laboratoriumbeoordelingen als de deelnemer geen bevestigde ziekteprogressie heeft of geen daaropvolgende antimyeloomtherapie start bij aanvang van het onderzoek en op enig moment of tijdens de studie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 15 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2037
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- CR109123
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (EudraCT-nummer)
- 68284528MMY4002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .