Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse for deltagere, der tidligere er behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Langtidsopfølgningsundersøgelse for deltagere tidligere behandlet med Ciltacabtagene Autoleucel

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede opfølgningsdata om forsinkede bivirkninger efter administration af ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), og at karakterisere og forstå den langsigtede sikkerhedsprofil af cilta-cel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M kimæriske antigenreceptor-T-celler [CAR-T]) er en autolog CAR-T-terapi, der retter sig mod B-cellemodningsantigen (BCMA), et molekyle udtrykt på overfladen af ​​modent B lymfocytter og maligne plasmaceller. Der vil ikke blive administreret nogen behandling i løbet af undersøgelsen, og data opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere, om der vil være langsigtede cilta-cel-relaterede toksiciteter. Studiet vil bestå af 2 faser: inden for de første 5 år efter modtagelse af den sidste dosis cilta-cel og år 6 til 15 år efter sidste dosis af cilta-cel. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte en gennemgang af uønskede hændelser, laboratorietestresultater og fysiske undersøgelsesresultater (herunder neurologisk undersøgelse). Undersøgelsens varighed er op til 15 år efter sidste dosis af cilta-cel, og deltagerne vil blive fulgt mindst én gang om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

295

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Memorial
  • Frankrig
      • Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget mindst én dosis cilta-cel i et firma-sponsoreret klinisk studie
  • Deltagere, der har givet informeret samtykke til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilta-cel
Deltagere, der tidligere havde modtaget behandling med cilta-cel i et virksomhedssponsoreret klinisk studie (eksempel, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 og NCT03548207, vil deltage i det globale udviklingsprogram, når de har deltaget i det globale udviklingsprogram) en bestemt interventionsundersøgelse er afsluttet, eller en undersøgelse er blevet afsluttet. Deltagerne vil ikke modtage nogen behandling i denne undersøgelse og vil blive fulgt op mindst én gang om året på forsinkede bivirkninger i op til 15 år efter at have modtaget den sidste dosis cilta-cel.
Medicin: Cilta-cel
Deltagere, der havde modtaget cilta-cel i tidligere undersøgelser, vil blive fulgt op i denne undersøgelse. Ingen yderligere undersøgelsesbehandling vil blive givet til deltagere i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nye maligniteter og gentagelse af allerede eksisterende malignitet
Tidsramme: Op til 15 år
Antallet af deltagere med nye maligniteter og tilbagefald af allerede eksisterende malignitet vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
Tidsramme: Op til 15 år
Antallet af deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
Tidsramme: Op til 15 år
Antallet af deltagere med ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med ny forekomst af grad større end eller lig med (>=) 3 hæmatologisk lidelse inklusive hypogammaglobulinemi
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
Antallet af deltagere med ny forekomst af grad >=3 hæmatologisk lidelse inklusive hypogammaglobulinæmi vil blive rapporteret.
Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med alvorlig hæmatologisk lidelse, herunder hypogammaglobulinæmi
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
Antallet af deltagere med alvorlig hæmatologisk lidelse, herunder hypogammaglobulinæmi, vil blive rapporteret. Alvorlig hæmatologisk lidelse, omfatter hypogammaglobulinæmi (alle grader, uanset årsagssammenhæng).
Fra år 6 til år 15
Antal deltagere med ny forekomst af grad >= 3 infektion
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med ny forekomst af grad >=3 infektion vil blive rapporteret.
Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med alvorlig infektion
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
Antal deltagere med alvorlig infektion vil blive rapporteret. Alvorlig infektion omfatter alle grader, uanset årsagssammenhæng.
Fra år 6 til år 15
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra år 1 til år 5
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Fra år 1 til år 5
Antal deltagere med relaterede alvorlige uønskede hændelser vurderet af investigator
Tidsramme: Fra år 6 til år 15
Antallet af deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger vurderet af investigator vil blive rapporteret. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel; er medicinsk vigtigt.
Fra år 6 til år 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med målbar replikationskompetent lentivirus (RCL) i perifert blod
Tidsramme: Op til 15 år
Antal deltagere med målbar RCL i perifert blod vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Antal deltagere med kimærisk antigenreceptor (CAR) transgenniveau større end (>) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i perifere blodceller
Tidsramme: Op til 15 år
Antal deltagere med CAR-transgenniveau >LLOQ i perifere blodceller vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Mønster af Lentiviral Vector Integration Sites
Tidsramme: Op til 15 år
Mønster af lentivirale vektorintegrationssteder, hvis mindst 1 procent (%) af cellerne i blodprøven eller ny malignitet er positive for vektorsekvenser vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Investigators responsvurdering af langtidsopfølgning på kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi baseret på lokale laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 15 år
Investigators responsvurdering af langsigtet opfølgning på CAR-T-terapi baseret på lokale laboratorievurderinger, hvis deltageren ikke har bekræftet sygdomsprogression eller ikke påbegynder efterfølgende anti-myelombehandling ved starten af ​​undersøgelsen og på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. undersøgelse vil blive rapporteret.
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2037

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT nummer)
  • 68284528MMY4002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cilta-cel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner