Um estudo de longo prazo para participantes previamente tratados com Ciltacabtagene Autoleucel
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de acompanhamento de longo prazo para participantes previamente tratados com Ciltacabtagene Autoleucel
O objetivo deste estudo é coletar dados de acompanhamento de longo prazo sobre eventos adversos tardios após a administração de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) e caracterizar e compreender o perfil de segurança de longo prazo de ciltaca-cel.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M células T do receptor de antígeno quimérico [CAR-T]) é uma terapia CAR-T autóloga que tem como alvo o antígeno de maturação de células B (BCMA), uma molécula expressa na superfície de células B maduras linfócitos e plasmócitos malignos.
Não haverá nenhum tratamento administrado durante o estudo e os dados obtidos a partir deste estudo ajudarão a avaliar se haverá toxicidades relacionadas com o cilta-cel a longo prazo.
O estudo consistirá em 2 fases: nos primeiros 5 anos após receber a última dose de cilta-cel e no ano 6 a 15 anos após a última dose de cilta-cel.
As avaliações de segurança incluirão uma revisão de eventos adversos, resultados de testes laboratoriais e achados de exame físico (incluindo exame neurológico).
A duração do estudo é de até 15 anos após a última dose de cilta-cel e os participantes serão acompanhados pelo menos uma vez por ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
295
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Beijing, China, 100191
- Ativo, não recrutando
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital Si Chuan University
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Fuzhou, China, 350000
- Ativo, não recrutando
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- Ativo, não recrutando
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
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Nanjing, China, 210008
- Ativo, não recrutando
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China, 210029
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China, 200003
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China, 200434
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Fourth People s Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ativo, não recrutando
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Xi'an, China, 710004
- Ativo, não recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Memorial
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Nord, França, 59037
- Recrutamento
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Ativo, não recrutando
- Nagoya City University Hospital
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Shibuya City, Japão, 150-8935
- Ativo, não recrutando
- Japanese Red Cross Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam pelo menos uma dose de cilta-cel em um estudo clínico patrocinado pela empresa
- Participantes que forneceram consentimento informado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cilta-cel
Os participantes que já receberam tratamento com cilta-cel em um estudo clínico patrocinado pela empresa (exemplo, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 e NCT03548207) no programa de desenvolvimento global serão inscritos neste estudo assim que a participação do indivíduo no determinado estudo intervencional terminou ou um estudo foi encerrado.
Os participantes não receberão nenhum tratamento neste estudo e serão acompanhados pelo menos uma vez por ano em eventos adversos tardios por até 15 anos após receberem a última dose de cilta-cel.
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Os participantes que receberam cilta-cel em estudos anteriores serão acompanhados neste estudo.
Nenhum tratamento de estudo adicional será administrado aos participantes deste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com novas neoplasias e recorrência de neoplasias pré-existentes
Prazo: Até 15 anos
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Número de participantes com novas malignidades e recorrência de malignidade pré-existente será relatado.
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Até 15 anos
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Número de participantes com nova incidência ou exacerbação de um distúrbio neurológico pré-existente
Prazo: Até 15 anos
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O número de participantes com nova incidência ou exacerbação de um distúrbio neurológico pré-existente será relatado.
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Até 15 anos
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Número de participantes com nova incidência ou exacerbação de um distúrbio reumatológico ou outro distúrbio autoimune pré-existente
Prazo: Até 15 anos
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O número de participantes com nova incidência ou exacerbação de um distúrbio reumatológico ou outro distúrbio autoimune pré-existente será relatado.
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Até 15 anos
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Número de participantes com nova incidência de grau maior ou igual a (>=) 3 Distúrbio hematológico incluindo hipogamaglobulinemia
Prazo: Do 1º ano ao 5º ano
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O número de participantes com nova incidência de distúrbio hematológico de grau >=3, incluindo hipogamaglobulinemia, será relatado.
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Do 1º ano ao 5º ano
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Número de participantes com distúrbios hematológicos graves, incluindo hipogamaglobulinemia
Prazo: Do 6º ano ao 15º ano
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O número de participantes com distúrbios hematológicos graves, incluindo hipogamaglobulinemia, será relatado.
Distúrbio hematológico grave, inclui hipogamaglobulinemia (todos os graus, independentemente da causalidade).
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Do 6º ano ao 15º ano
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Número de participantes com nova incidência de grau >= 3 Infecção
Prazo: Do 1º ano ao 5º ano
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O número de participantes com nova incidência de infecção de Grau >=3 será relatado.
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Do 1º ano ao 5º ano
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Número de participantes com infecção grave
Prazo: Do 6º ano ao 15º ano
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Número de participantes com infecção grave será relatado.
A infecção grave inclui todos os graus, independentemente da causalidade.
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Do 6º ano ao 15º ano
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do 1º ano ao 5º ano
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
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Do 1º ano ao 5º ano
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados avaliados pelo investigador
Prazo: Do 6º ao 15º ano
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O número de participantes com eventos adversos graves relacionados avaliados pelo investigador será relatado.
SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia/defeito congênito; há suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante.
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Do 6º ao 15º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Lentivírus competente para replicação mensurável (RCL) no sangue periférico
Prazo: Até 15 anos
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O número de participantes com RCL mensurável no sangue periférico será relatado.
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Até 15 anos
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Número de participantes com nível de transgene do receptor de antígeno quimérico (CAR) maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) em células sanguíneas periféricas
Prazo: Até 15 anos
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O número de participantes com nível de transgene CAR >LLOQ em células sanguíneas periféricas será relatado.
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Até 15 anos
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Padrão de sites de integração de vetor lentiviral
Prazo: Até 15 anos
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O padrão dos locais de integração do vetor lentiviral se pelo menos 1 por cento (%) das células na amostra de sangue ou nova malignidade for positivo para as sequências do vetor será relatado.
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Até 15 anos
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Avaliação da resposta do investigador do acompanhamento de longo prazo na terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) com base em avaliações laboratoriais locais
Prazo: Até 15 anos
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Avaliação da resposta do investigador de acompanhamento de longo prazo na terapia CAR-T com base em avaliações laboratoriais locais se o participante não tiver confirmado a progressão da doença ou não iniciar a terapia anti-mieloma subsequente na entrada do estudo e a qualquer momento durante o estudo será relatado.
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Até 15 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 15 anos
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A OS é medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2037
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2041
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- CR109123
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (Número EudraCT)
- 68284528MMY4002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .