Une étude à long terme pour les participants précédemment traités avec Ciltacabtagene Autoleucel
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude de suivi à long terme pour les participants précédemment traités avec le ciltacabtagene autoleucel
Le but de cette étude est de collecter des données de suivi à long terme sur les événements indésirables retardés après l'administration de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), et de caractériser et comprendre le profil d'innocuité à long terme de cilta-cel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) est une thérapie CAR-T autologue qui cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), une molécule exprimée à la surface des lymphocytes B matures. lymphocytes et plasmocytes malins.
Aucun traitement ne sera administré au cours de l'étude et les données obtenues grâce à cette étude permettront d'évaluer s'il y aura des toxicités liées au cilta-cel à long terme.
L'étude comprendra 2 phases : dans les 5 premières années après avoir reçu la dernière dose de cilta-cel et l'année 6 à 15 ans après la dernière dose de cilta-cel.
Les évaluations de la sécurité comprendront un examen des événements indésirables, des résultats des tests de laboratoire et des résultats de l'examen physique (y compris l'examen neurologique).
La durée de l'étude est de 15 ans après la dernière dose de cilta-cel et les participants seront suivis au moins une fois par an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
295
Phase
- Phase 4
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100191
- Actif, ne recrute pas
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- Actif, ne recrute pas
- West China Hospital Si Chuan University
-
Fuzhou, Chine, 350000
- Actif, ne recrute pas
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Actif, ne recrute pas
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Actif, ne recrute pas
- First Hospital, Zhejiang University Medical College
-
Nanjing, Chine, 210008
- Actif, ne recrute pas
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Chine, 210029
- Actif, ne recrute pas
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Chine, 200003
- Actif, ne recrute pas
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chine, 200434
- Actif, ne recrute pas
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Actif, ne recrute pas
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Xi'an, Chine, 710004
- Actif, ne recrute pas
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Nord, France, 59037
- Recrutement
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japon, 467 8602
- Actif, ne recrute pas
- Nagoya City University Hospital
-
Shibuya City, Japon, 150-8935
- Actif, ne recrute pas
- Japanese Red Cross Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Memorial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu au moins une dose de cilta-cel dans une étude clinique parrainée par la Société
- Participants ayant donné leur consentement éclairé pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cilta-cel
Les participants qui avaient déjà reçu un traitement avec cilta-cel dans une étude clinique parrainée par la société (exemple, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 et NCT03548207) dans le programme de développement mondial seront inscrits à cette étude une fois la participation de l'individu au une étude interventionnelle particulière est terminée ou une étude a été terminée.
Les participants ne recevront aucun traitement dans cette étude et seront suivis au moins une fois par an sur les événements indésirables retardés jusqu'à 15 ans après avoir reçu la dernière dose de cilta-cel.
|
Les participants qui avaient reçu du cilta-cel dans des études précédentes seront suivis dans cette étude.
Aucun traitement d'étude supplémentaire ne sera administré aux participants à cette étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec de nouvelles tumeurs malignes et la récurrence d'une tumeur maligne préexistante
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Le nombre de participants avec de nouvelles tumeurs malignes et la récurrence d'une tumeur maligne préexistante seront signalés.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Nombre de participants avec une nouvelle incidence ou exacerbation d'un trouble neurologique préexistant
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Le nombre de participants présentant une nouvelle incidence ou exacerbation d'un trouble neurologique préexistant sera signalé.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Nombre de participants présentant une nouvelle incidence ou exacerbation d'un trouble rhumatologique préexistant ou d'un autre trouble auto-immun
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Le nombre de participants présentant une nouvelle incidence ou exacerbation d'un trouble rhumatologique préexistant ou d'un autre trouble auto-immun sera signalé.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Nombre de participants avec une nouvelle incidence de grade supérieur ou égal à (>=) 3 Trouble hématologique, y compris l'hypogammaglobulinémie
Délai: De la 1ère à la 5ème année
|
Le nombre de participants présentant une nouvelle incidence de trouble hématologique de grade >=3, y compris l'hypogammaglobulinémie, sera signalé.
|
De la 1ère à la 5ème année
|
|
Nombre de participants atteints de troubles hématologiques graves, y compris l'hypogammaglobulinémie
Délai: De la 6e à la 15e année
|
Le nombre de participants souffrant de troubles hématologiques graves, y compris l'hypogammaglobulinémie, sera signalé.
Trouble hématologique grave, inclut l'hypogammaglobulinémie (tous grades, quelle que soit la causalité).
|
De la 6e à la 15e année
|
|
Nombre de participants avec une nouvelle incidence d'infection de grade >= 3
Délai: De la 1ère à la 5ème année
|
Le nombre de participants avec une nouvelle incidence d'infection de grade> = 3 sera signalé.
|
De la 1ère à la 5ème année
|
|
Nombre de participants avec une infection grave
Délai: De la 6e à la 15e année
|
Le nombre de participants atteints d'une infection grave sera signalé.
L'infection grave comprend tous les grades, quelle que soit la causalité.
|
De la 6e à la 15e année
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la 1ère à la 5ème année
|
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
|
De la 1ère à la 5ème année
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves associés évalués par l'enquêteur
Délai: De la 6e à la 15e année
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves associés évalués par l'investigateur sera signalé.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; s’il s’agit d’une suspicion de transmission d’un agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
|
De la 6e à la 15e année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un lentivirus compétent pour la réplication mesurable (RCL) dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Le nombre de participants avec RCL mesurable dans le sang périphérique sera rapporté.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Nombre de participants avec un niveau de transgène de récepteur d'antigène chimérique (CAR) supérieur à (>) la limite inférieure de quantification (LLOQ) dans les cellules sanguines périphériques
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Le nombre de participants avec un niveau de transgène CAR > LIQ dans les cellules sanguines périphériques sera signalé.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Schéma des sites d'intégration des vecteurs lentiviraux
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Le schéma des sites d'intégration des vecteurs lentiviraux si au moins 1 % (%) des cellules de l'échantillon de sang ou d'une nouvelle tumeur maligne sont positifs pour les séquences vectorielles sera signalé.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Évaluation de la réponse de l'investigateur du suivi à long terme de la thérapie par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) basée sur les évaluations des laboratoires locaux
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
Évaluation de la réponse de l'investigateur du suivi à long terme de la thérapie CAR-T basée sur des évaluations de laboratoire local si le participant n'a pas de progression confirmée de la maladie ou n'initie pas de thérapie anti-myélome ultérieure à l'entrée de l'étude et à tout moment pendant le l'étude fera l'objet d'un rapport.
|
Jusqu'à 15 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
|
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès du participant.
|
Jusqu'à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
29 juillet 2037
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juin 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109123
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-005521-84 (Numéro EudraCT)
- 68284528MMY4002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-505530-10-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .