Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie dla uczestników wcześniej leczonych Ciltacabtagene Autoleucel

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Długoterminowe badanie kontrolne dla uczestników leczonych wcześniej Ciltacabtagene Autoleucel

Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych uzupełniających dotyczących opóźnionych zdarzeń niepożądanych po podaniu autoleucel ciltacabtagene (cilta-cel) oraz scharakteryzowanie i zrozumienie długoterminowego profilu bezpieczeństwa cilta-cel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeryczne komórki T receptora antygenu [CAR-T]) to autologiczna terapia CAR-T, której celem jest antygen dojrzewania komórek B (BCMA), cząsteczka wyrażana na powierzchni dojrzałego B limfocyty i złośliwe komórki plazmatyczne. Podczas badania nie będzie stosowane żadne leczenie, a dane uzyskane z tego badania pomogą ocenić, czy wystąpią długoterminowe toksyczności związane z komórkami cilta. Badanie będzie składało się z 2 faz: w ciągu pierwszych 5 lat po otrzymaniu ostatniej dawki cilta-cel oraz od 6 do 15 lat po ostatniej dawce cilta-cel. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować przegląd zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i wyników badania fizykalnego (w tym badania neurologicznego). Czas trwania badania wynosi do 15 lat po ostatniej dawce cilta-cel, a uczestnicy będą obserwowani co najmniej raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

295

Faza

  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200434
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, Chiny, 710004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Francja
      • Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę cilta-cel w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę
  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cilta-cel
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali leczenie cilta-celem w sponsorowanym przez Firmę badaniu klinicznym (na przykład NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 i NCT03548207) w ramach globalnego programu rozwojowego, zostaną włączeni do tego badania po uczestnictwie danej osoby w określone badanie interwencyjne zostało zakończone lub badanie zostało zakończone. Uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia w tym badaniu i przynajmniej raz w roku będą obserwowani pod kątem opóźnionych zdarzeń niepożądanych przez okres do 15 lat po otrzymaniu ostatniej dawki cilta-cel.
Lek: Cilta-cel
Uczestnicy, którzy otrzymywali cilta-cel w poprzednich badaniach, będą obserwowani w tym badaniu. Uczestnikom tego badania nie zostanie podane żadne dodatkowe leczenie.
Inne nazwy:
  • JNJ-68284528
  • Komórki LCAR-B38M CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi nowotworami złośliwymi i nawrotem wcześniej istniejącego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Liczba uczestników z nowymi nowotworami złośliwymi i nawrotem wcześniej istniejącego nowotworu złośliwego zostanie zgłoszona.
Do 15 lat
Liczba uczestników z nowym zachorowaniem lub zaostrzeniem wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nową częstością występowania lub zaostrzeniem wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego.
Do 15 lat
Liczba uczestników z nowym zachorowaniem lub zaostrzeniem wcześniej istniejącej choroby reumatologicznej lub innej choroby autoimmunologicznej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nowym zachorowaniem lub zaostrzeniem istniejącego wcześniej schorzenia reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego.
Do 15 lat
Liczba uczestników z nową częstością występowania stopnia większego lub równego (>=) 3 Zaburzenia hematologiczne, w tym hipogammaglobulinemia
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło nowe zaburzenie hematologiczne stopnia >=3, w tym hipogammaglobulinemia.
Od 1 roku do 5 roku
Liczba uczestników z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi, w tym hipogammaglobulinemią
Ramy czasowe: Od 6 do 15 roku życia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi, w tym hipogammaglobulinemią. Poważne zaburzenie hematologiczne, w tym hipogammaglobulinemia (wszystkie stopnie, niezależnie od przyczyny).
Od 6 do 15 roku życia
Liczba uczestników z nową częstością występowania infekcji stopnia >= 3
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 roku
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nową zachorowalnością na zakażenie Stopnia >=3.
Od 1 roku do 5 roku
Liczba uczestników z poważną infekcją
Ramy czasowe: Od 6 do 15 roku życia
Liczba uczestników z poważną infekcją zostanie zgłoszona. Poważna infekcja obejmuje wszystkie stopnie, niezależnie od przyczyny.
Od 6 do 15 roku życia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 roku
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Od 1 roku do 5 roku
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane poważne zdarzenia niepożądane, oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Od klasy 6 do klasy 15
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane poważne zdarzenia niepożądane, ocenione przez badacza. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; istnieje podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy; jest ważne z medycznego punktu widzenia.
Od klasy 6 do klasy 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z mierzalnym replikacyjnie kompetentnym lentiwirusem (RCL) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z mierzalnym RCL we krwi obwodowej.
Do 15 lat
Liczba uczestników z poziomem transgenu receptora antygenu chimerycznego (CAR) wyższym niż (>) dolna granica oznaczalności (LLOQ) w komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z poziomem transgenu CAR > LLOQ w komórkach krwi obwodowej.
Do 15 lat
Wzór miejsc integracji wektorów lentiwirusowych
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zgłoszony zostanie wzór miejsc integracji wektora lentiwirusowego, jeśli co najmniej 1 procent (%) komórek w próbce krwi lub nowy nowotwór złośliwy jest dodatni dla sekwencji wektora.
Do 15 lat
Ocena odpowiedzi badacza na długoterminową obserwację terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w oparciu o oceny lokalnych laboratoriów
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena odpowiedzi badacza na długoterminową obserwację terapii CAR-T w oparciu o oceny z lokalnych laboratoriów, jeśli uczestnik nie ma potwierdzonej progresji choroby lub nie rozpoczyna kolejnej terapii przeciwszpiczakowej na początku badania i w dowolnym momencie podczas badanie zostanie zgłoszone.
Do 15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika.
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lipca 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (Numer EudraCT)
  • 68284528MMY4002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Cilta-cel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj