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Eine Langzeitstudie für Teilnehmer, die zuvor mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt wurden

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer, die zuvor mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeit-Follow-up-Daten zu verzögerten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel) zu sammeln und das Langzeit-Sicherheitsprofil von Cilta-cel zu charakterisieren und zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen [CAR-T]) ist eine autologe CAR-T-Therapie, die auf das B-Zellreifungsantigen (BCMA) abzielt, ein Molekül, das auf der Oberfläche reifer B Lymphozyten und bösartige Plasmazellen. Während der Studie wird keine Behandlung durchgeführt, und die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden bei der Beurteilung helfen, ob es zu langfristigen Toxizitäten im Zusammenhang mit Cilta-Cel kommen wird. Die Studie besteht aus 2 Phasen: innerhalb der ersten 5 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis von Cilta-Cel und Jahr 6 bis 15 Jahre nach der letzten Dosis von Cilta-Cel. Sicherheitsbewertungen umfassen eine Überprüfung von unerwünschten Ereignissen, Labortestergebnissen und körperlichen Untersuchungsergebnissen (einschließlich neurologischer Untersuchung). Die Dauer der Studie beträgt bis zu 15 Jahre nach der letzten Cilta-Cel-Dosis und die Teilnehmer werden mindestens einmal pro Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

295

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, China, 350000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Frankreich
      • Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Cilta-cel in einer vom Unternehmen gesponserten klinischen Studie erhalten haben
  • Teilnehmer, die ihre informierte Zustimmung zu dieser Studie gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilta-cel
Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Cilta-cel in einer vom Unternehmen gesponserten klinischen Studie (z. B. NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636 und NCT03548207) im Rahmen des globalen Entwicklungsprogramms erhalten hatten, werden in diese Studie aufgenommen, sobald die Person am Programm teilnimmt bestimmte Interventionsstudie beendet ist oder eine Studie abgebrochen wurde. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Behandlung und werden mindestens einmal pro Jahr auf verzögerte unerwünschte Ereignisse bis zu 15 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis von Cilta-cel nachuntersucht.
Arzneimittel: Cilta-cel
Teilnehmer, die Cilta-cel in früheren Studien erhalten hatten, werden in dieser Studie nachbeobachtet. Den Teilnehmern dieser Studie wird keine zusätzliche Studienbehandlung verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen malignen Erkrankungen und Wiederauftreten einer vorbestehenden malignen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuen malignen Erkrankungen und dem Wiederauftreten einer vorbestehenden malignen Erkrankung wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Auftreten oder Exazerbation einer vorbestehenden rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz von Grad größer oder gleich (>=) 3 Hämatologische Erkrankung einschließlich Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Von Klasse 1 bis Klasse 5
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz einer hämatologischen Störung >= 3. Grades, einschließlich Hypogammaglobulinämie, wird gemeldet.
Von Klasse 1 bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer hämatologischer Störung, einschließlich Hypogammaglobulinämie
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 15. Klasse
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden hämatologischen Erkrankungen, einschließlich Hypogammaglobulinämie, wird gemeldet. Schwerwiegende hämatologische Störung, einschließlich Hypogammaglobulinämie (alle Grade, unabhängig von der Kausalität).
Von der 6. bis zur 15. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit Neuinzidenz einer Infektion Grad >= 3
Zeitfenster: Von Klasse 1 bis Klasse 5
Die Anzahl der Teilnehmer mit neuer Inzidenz einer Infektion >=3 wird gemeldet.
Von Klasse 1 bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 15. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion wird gemeldet. Schwere Infektionen umfassen alle Grade, unabhängig von der Kausalität.
Von der 6. bis zur 15. Klasse
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Klasse 1 bis Klasse 5
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Von Klasse 1 bis Klasse 5
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer beurteilt wurden
Zeitfenster: Von der 6. bis zur 15. Klasse
Die Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die vom Prüfer beurteilt wurden, wird gemeldet. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Von der 6. bis zur 15. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit messbarem replikationskompetentem Lentivirus (RCL) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit messbarem RCL im peripheren Blut wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Transgenspiegel des chimären Antigenrezeptors (CAR) größer als (>) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) in peripheren Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem CAR-Transgenspiegel > LLOQ in peripheren Blutzellen wird gemeldet.
Bis zu 15 Jahre
Muster von Integrationsstellen für lentivirale Vektoren
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das Muster der Integrationsstellen für lentivirale Vektoren wird gemeldet, wenn mindestens 1 Prozent (%) der Zellen in der Blutprobe oder eine neue Malignität positiv für Vektorsequenzen sind.
Bis zu 15 Jahre
Beurteilung des Ansprechens des Ermittlers auf die langfristige Nachsorge bei der Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) basierend auf Beurteilungen lokaler Labore
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bewertung des Ansprechens des Prüfarztes der Langzeitnachsorge auf die CAR-T-Therapie basierend auf lokalen Laborbewertungen, wenn der Teilnehmer keine bestätigte Krankheitsprogression hat oder keine nachfolgende Anti-Myelom-Therapie zu Beginn der Studie und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einleitet Studie wird berichtet.
Bis zu 15 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen.
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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