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Eine Langzeitstudie für Teilnehmer, die zuvor mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt wurden

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Langzeit-Follow-up-Studie für Teilnehmer, die zuvor mit Ciltacabtagene Autoleucel behandelt wurden

The purpose of this study is to collect long-term follow-up data on delayed adverse events after administration of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), and to characterize and understand the long-term safety profile of cilta-cel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cilta-cel (JNJ-68284528/LCAR-B38M chimeric antigen receptor T-cells [CAR-T]) is an autologous CAR-T therapy that targets B-cell maturation antigen (BCMA), a molecule expressed on the surface of mature B lymphocytes and malignant plasma cells. There will be no treatment administered during the study and the data obtained from this study will help to assess whether there will be long-term cilta-cel-related toxicities. The study will consist of 2 phases: within the first 5 years after receiving the last dose of cilta-cel and Year 6 to 15 years after last dose of cilta-cel. Safety evaluations will include a review of adverse events, laboratory test results, and physical examination findings (including neurological examination). The duration of the study is up to 15 years after last dose of cilta-cel and participants will be followed at least once per year.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

295

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital Si Chuan University
      • Fuzhou, China, 350000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital, Zhejiang University Medical College
      • Nanjing, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Frankreich
      • Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants who have received at least one dose of cilta-cel in a Company-sponsored clinical study
  • Participants who have provided informed consent for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilta-cel

Participants who had previously received treatment with cilta-cel in a Company-sponsored clinical study (example, NCT04923893, NCT03758417, NCT04181827, NCT05347485, NCT04133636, and NCT03548207) in the global development program will be enrolled into this study once the individual's participation in the particular interventional study has ended or a study has been terminated. Participants will not receive any treatment in this study and will be followed-up at least once per year on delayed adverse events for up to 15 years after receiving the last dose of cilta-cel.
Arzneimittel: Cilta-cel

Participants who had received cilta-cel in previous studies will be followed up in this study. No additional study treatment will be administered to participants in this study.

Andere Namen:
  • JNJ-68284528
  • LCAR-B38M CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with New Malignancies and Recurrence of Pre-existing Malignancy
Zeitfenster: Up to 15 years

Number of participants with new malignancies and recurrence of pre-existing malignancy will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Neurologic Disorder
Zeitfenster: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence or Exacerbation of a Pre-existing Rheumatologic or Other Autoimmune Disorder
Zeitfenster: Up to 15 years

Number of participants with new incidence or exacerbation of a pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorder will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with New Incidence of Grade Greater than or Equal to (>=) 3 Hematologic Disorder Including Hypogammaglobulinemia
Zeitfenster: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 hematologic disorder including hypogammaglobulinemia will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Hematologic Disorder, including Hypogammaglobulinemia
Zeitfenster: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious hematologic disorder, including hypogammaglobulinemia will be reported. Serious hematologic disorder, includes hypogammaglobulinemia (all grades, regardless of causality).
From year 6 up to year 15
Number of Participants with New Incidence of Grade >= 3 Infection
Zeitfenster: From year 1 up to year 5

Number of participants with new incidence of Grade >=3 infection will be reported.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Serious Infection
Zeitfenster: From year 6 up to year 15

Number of participants with serious infection will be reported. Serious infection includes all grades, regardless of causality.
From year 6 up to year 15
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From year 1 up to year 5

A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 1 up to year 5
Number of Participants with Related Serious Adverse Events Assessed by the Investigator
Zeitfenster: From year 6 up to year 15

Number of participants with related serious adverse events assessed by the investigator will be reported. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important.
From year 6 up to year 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Measurable Replication Competent Lentivirus (RCL) in Peripheral Blood
Zeitfenster: Up to 15 years

Number of participants with measurable RCL in peripheral blood will be reported.
Up to 15 years
Number of Participants with Chimeric Antigen Receptor (CAR) Transgene Level Greater Than (>) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) in Peripheral Blood Cells
Zeitfenster: Up to 15 years

Number of participants with CAR transgene level >LLOQ in peripheral blood cells will be reported.
Up to 15 years
Pattern of Lentiviral Vector Integration Sites
Zeitfenster: Up to 15 years

Pattern of lentiviral vector integration sites if at least 1 percent (%) of cells in the blood sample or new malignancy are positive for vector sequences will be reported.
Up to 15 years
Investigator's Response Assessment of Long Term Follow-up on Chimeric Antigen Receptor T-cell (CAR-T) Therapy Based on Local Lab Assessments
Zeitfenster: Up to 15 years

Investigator's response assessment of long term follow-up on CAR-T therapy based on local lab assessments if the participant does not have confirmed disease progression or does not initiate subsequent anti-myeloma therapy at the entry of the study and at any time of during the study will be reported.
Up to 15 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 15 years

OS is measured from the date of randomization to the date of the participant's death.
Up to 15 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109123
  • 2020-005521-84 (EudraCT-Nummer)
  • 68284528MMY4002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-505530-10-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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