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聋人体重明智:社区参与的实施研究,以促进美国聋人手语用户健康生活方式的改变

2023年8月23日 更新者:Steve Barnett、University of Rochester

聋人体重明智:社区参与的实施研究,以促进纽约州西部和中部聋人美国手语用户的健康生活方式改变

Deaf Weight Wise 实施研究的目的是与不同的合作伙伴一起研究导致成功实施 Deaf Weight Wise (DWW) 的方法和策略,这是一种基于证据的健康生活方式干预,用于聋人成人美国手语 (ASL)用户。 实施假设是不同的社区组织将成功地与其选民一起实施 DWW。

研究概览

详细说明

对全国或全世界聋人社区的健康或健康促进干预知之甚少。 聋人包括研究不足和医疗服务不足的人群。 获得医疗服务、研究和医疗信息的机会因沟通和识字障碍而变得混乱。 聋人健康研究的挑战之一是创建在文化和语言上适当的调查工具和干预措施。 罗彻斯特预防研究中心 (RPRC) 的这个研究小组进行的原始聋人体重明智研究 (2012-2014):国家聋人健康研究中心 (NCDHR) 是第一个基于证据的健康体重的充分有力的随机试验/对聋人进行生活方式干预。 Deaf Weight Wise 以北卡罗来纳大学的 Weight Wise 计划为基础,代表了一项开创性的努力,旨在收集新的健康信息并在一个研究不足和服务不足的少数群体中开发干预工具。 Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) 建立在该研究团队针对 40-70 岁的原始 Deaf Weight Wise 试验的经验之上,是对原始 Deaf Weight Wise 课程的改编,以适应 21-70 岁的人群。 除了小组干预形式之外,DWW 2.0 还评估了通过可视电话(如 Skype/Zoom)远程提供的一对一个人咨询干预的额外组成部分。

此处提出的这项新的 Deaf Weight Wise 实施研究将使该研究团队能够与社区合作伙伴组织合作,培训他们在自己的站点实施 DWW。 这将实现向聋人社区广泛传播 DWW 的目标。 研究小组将开展研究,研究 DWW 在每个地点的实施过程。 这在转化范围内推进了 DWW,以确保 DWW 不仅是一个研究项目,而且成为一个可持续的、基于社区的项目。

研究团队将进行实施效果类型 3 研究设计,即与合作伙伴合作计划、执行和评估。 研究团队将与纽约中西部不同地点的合作组织一起调整和实施 DWW。 本研究的每个阶段,包括干预主题(肥胖和健康生活方式)的选择、研究程序的设计以及知情同意和数据收集过程的制定,均基于聋人研究团队成员和聋人社区的直接输入和反馈成员。

这项研究的所有方面都将通过虚拟视频通信平台进行。

聋人手语流利的研究人员使用美国手语进行筛选和注册。 知情同意是一个 ASL 视频,随后是讨论、问答,并检查手语流利的聋人研究人员对 ASL 的理解情况。 在知情同意后,受试者将在基线(干预前)、基线后 6 个月(干预后)和基线后 18 个月(干预后 1 年)进行数据收集预约。 数据收集调查是通过在线 ASL 视频调查进行的,并提供英文文本支持。 所有数据收集点的数据收集访谈均由手语流利的聋人研究人员进行。

在基线任命之后,来自每个实施站点的训练有素的聋人手语流利的 DWW 干预顾问将通过虚拟视频通信平台领导小组干预,每组约 5 名参与者。 随着更多参与者的加入,将形成新的小组(在每个站点滚动注册)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • National Center for Deaf Health Research, University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

• 使用手语并居住在以下三个地区之一的聋人:纽约州布法罗、纽约州罗切斯特或纽约州锡拉丘兹和/或实施合作伙伴站点服务的部分典型客户/人群;

和:

  • 是否年满 18 岁
  • 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 或更高(正常 BMI 类别或更高)。
  • 希望参与该计划干预部分(16 周加 6 个月维持阶段)的合格受试者在以下情况下还必须获得医疗保健提供者的许可才能参与干预:1) 自我报告的近期心血管疾病诊断事件(过去 6 个月内心脏病发作或中风),2) 自我报告的心脏病、胸痛、头晕或其他不参加体育活动的原因,3) 过去 2 年内进行过减肥手术(自我报告), 4) 怀孕(自我报告),和 5) BMI 超过 45。
  • 受试者还必须愿意遵循健康的饮食模式并在研究期间放弃使用减肥药物,并且愿意并能够参加小组会议,并参与数据收集要求。

排除标准:

  • 那些不能或不愿提供知情同意,无法看到基于计算机的问卷调查和教育干预并与之互动的人。
  • 具有以下任何条件且希望参加该计划的干预部分但未获得临床医生许可的受试者可能会被指示放弃特定的干预部分,包括报告 1) 在过去六年内发生心血管疾病事件的受试者月,2) 或心脏病、胸痛、头晕或其他原因不参加体育锻炼,3) 或过去两年内做过减肥手术,4) 怀孕,或 5) BMI 超过 45。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单干预臂(主要干预)
主要干预
DWW 干预由 5 名受试者组成,他们一起会面 16 周,每周 2 小时。 小组会议实际上将在 Zoom 上举行。 训练有素、失聪、美国手语流利的辅导员将主持会议。 每节课都包括小组分享、问题解决、体重管理主题的讨论,以及下周的目标设定和行动计划。 DWW 的一个关键原则是动机性访谈,其中辅导员充当促进者,帮助参与者识别/识别他们自己的不健康行为,帮助个人建立促进行为改变的技能,并帮助小组成员相互支持以改变行为. 维护阶段在 16 周干预后立即开始,包括通过 Zoom 召开的两次原始小组会议;一个在维护期的第 3 个月,一个在第 6 个月。 辅导员还会每两周向参与者发送电子邮件以进行登记并提供额外支持。
其他名称:
  • DWW

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
站点级结果:在合作站点实施 Deaf Weight Wise 干预
大体时间:在参与者基线登记后 18 个月在每个站点进行评估
与注册参与者一起实施 DWW 小组干预的合作站点数量
在参与者基线登记后 18 个月在每个站点进行评估
站点级结果:按预期交付的聋人体重明智干预组的百分比
大体时间:在参与者基线登记后 18 个月在每个站点进行评估
研究小组将衡量干预是否按预期在每个站点进行,通过直接观察辅导员/小组和每两周一次的辅导员会议进行评估
在参与者基线登记后 18 个月在每个站点进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者层面的结果:根据 Block 水果、蔬菜、纤维筛选器测量的每天水果和蔬菜份量从基线到 6 个月(干预后)的平均变化
大体时间:基线和 6 个月(干预前和干预后)

通过 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 测量的每天自我报告的水果和蔬菜份量(基线份量/天 - 后续份量/天)干预前后的平均差异。

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 是一个包含 10 个项目的量表,响应范围从:(1) 每周少于 1 到 (5) 每天 2+。 更高的分数反映了更好的结果。

基线和 6 个月(干预前和干预后)
参与者水平的结果:根据国际体育活动问题 (IPAQ) 报告的体育活动从基线到 6 个月(干预后)的平均变化
大体时间:基线和 6 个月(干预前和干预后)
过去 7 天自我报告的身体活动水平干预前后的平均差异
基线和 6 个月(干预前和干预后)
参与者水平结果:对于 BMI 高于正常范围的参与者,自我报告体重从基线到 6 个月(干预后)的平均变化
大体时间:基线和 6 个月(干预前和干预后)
对于 BMI 高于 24.9 的任何参与者,从干预前到干预后的平均体重变化(以千克为单位),表示为基线体重的百分比 (高于正常范围)
基线和 6 个月(干预前和干预后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven L Barnett, MD、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DWW Implementation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

完成本研究后,可以向完全完成 NCDHR 数据使用协议流程的感兴趣的研究人员提供去标识化的参与者数据集。 此过程包括要求在研究项目开始前不超过 90 天向 NCDHR 研究委员会和相关社区委员会提交研究计划。 此外,结果必须在研究项目完成后的 60 天内提交给 NCDHR 研究委员会和相关社区委员会。

IPD 共享时间框架

本研究完成后。

IPD 共享访问标准

仅当感兴趣的研究人员完全完成 NCDHR 数据使用协议流程时,才会授予对去标识化数据的访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聋人体重明智干预的临床试验

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