聋人体重明智:社区参与的实施研究,以促进美国聋人手语用户健康生活方式的改变
聋人体重明智:社区参与的实施研究,以促进纽约州西部和中部聋人美国手语用户的健康生活方式改变
研究概览
详细说明
对全国或全世界聋人社区的健康或健康促进干预知之甚少。 聋人包括研究不足和医疗服务不足的人群。 获得医疗服务、研究和医疗信息的机会因沟通和识字障碍而变得混乱。 聋人健康研究的挑战之一是创建在文化和语言上适当的调查工具和干预措施。 罗彻斯特预防研究中心 (RPRC) 的这个研究小组进行的原始聋人体重明智研究 (2012-2014):国家聋人健康研究中心 (NCDHR) 是第一个基于证据的健康体重的充分有力的随机试验/对聋人进行生活方式干预。 Deaf Weight Wise 以北卡罗来纳大学的 Weight Wise 计划为基础,代表了一项开创性的努力,旨在收集新的健康信息并在一个研究不足和服务不足的少数群体中开发干预工具。 Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) 建立在该研究团队针对 40-70 岁的原始 Deaf Weight Wise 试验的经验之上,是对原始 Deaf Weight Wise 课程的改编,以适应 21-70 岁的人群。 除了小组干预形式之外,DWW 2.0 还评估了通过可视电话(如 Skype/Zoom)远程提供的一对一个人咨询干预的额外组成部分。
此处提出的这项新的 Deaf Weight Wise 实施研究将使该研究团队能够与社区合作伙伴组织合作,培训他们在自己的站点实施 DWW。 这将实现向聋人社区广泛传播 DWW 的目标。 研究小组将开展研究,研究 DWW 在每个地点的实施过程。 这在转化范围内推进了 DWW,以确保 DWW 不仅是一个研究项目,而且成为一个可持续的、基于社区的项目。
研究团队将进行实施效果类型 3 研究设计,即与合作伙伴合作计划、执行和评估。 研究团队将与纽约中西部不同地点的合作组织一起调整和实施 DWW。 本研究的每个阶段,包括干预主题(肥胖和健康生活方式)的选择、研究程序的设计以及知情同意和数据收集过程的制定,均基于聋人研究团队成员和聋人社区的直接输入和反馈成员。
这项研究的所有方面都将通过虚拟视频通信平台进行。
聋人手语流利的研究人员使用美国手语进行筛选和注册。 知情同意是一个 ASL 视频,随后是讨论、问答,并检查手语流利的聋人研究人员对 ASL 的理解情况。 在知情同意后,受试者将在基线(干预前)、基线后 6 个月(干预后)和基线后 18 个月(干预后 1 年)进行数据收集预约。 数据收集调查是通过在线 ASL 视频调查进行的,并提供英文文本支持。 所有数据收集点的数据收集访谈均由手语流利的聋人研究人员进行。
在基线任命之后,来自每个实施站点的训练有素的聋人手语流利的 DWW 干预顾问将通过虚拟视频通信平台领导小组干预,每组约 5 名参与者。 随着更多参与者的加入,将形成新的小组(在每个站点滚动注册)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 使用手语并居住在以下三个地区之一的聋人:纽约州布法罗、纽约州罗切斯特或纽约州锡拉丘兹和/或实施合作伙伴站点服务的部分典型客户/人群;
和:
- 是否年满 18 岁
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 或更高(正常 BMI 类别或更高)。
- 希望参与该计划干预部分(16 周加 6 个月维持阶段)的合格受试者在以下情况下还必须获得医疗保健提供者的许可才能参与干预:1) 自我报告的近期心血管疾病诊断事件(过去 6 个月内心脏病发作或中风),2) 自我报告的心脏病、胸痛、头晕或其他不参加体育活动的原因,3) 过去 2 年内进行过减肥手术(自我报告), 4) 怀孕(自我报告),和 5) BMI 超过 45。
- 受试者还必须愿意遵循健康的饮食模式并在研究期间放弃使用减肥药物,并且愿意并能够参加小组会议,并参与数据收集要求。
排除标准:
- 那些不能或不愿提供知情同意,无法看到基于计算机的问卷调查和教育干预并与之互动的人。
- 具有以下任何条件且希望参加该计划的干预部分但未获得临床医生许可的受试者可能会被指示放弃特定的干预部分,包括报告 1) 在过去六年内发生心血管疾病事件的受试者月,2) 或心脏病、胸痛、头晕或其他原因不参加体育锻炼,3) 或过去两年内做过减肥手术,4) 怀孕,或 5) BMI 超过 45。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单干预臂(主要干预)
主要干预
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DWW 干预由 5 名受试者组成,他们一起会面 16 周,每周 2 小时。
小组会议实际上将在 Zoom 上举行。
训练有素、失聪、美国手语流利的辅导员将主持会议。
每节课都包括小组分享、问题解决、体重管理主题的讨论,以及下周的目标设定和行动计划。
DWW 的一个关键原则是动机性访谈,其中辅导员充当促进者,帮助参与者识别/识别他们自己的不健康行为,帮助个人建立促进行为改变的技能,并帮助小组成员相互支持以改变行为.
维护阶段在 16 周干预后立即开始,包括通过 Zoom 召开的两次原始小组会议;一个在维护期的第 3 个月,一个在第 6 个月。
辅导员还会每两周向参与者发送电子邮件以进行登记并提供额外支持。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在合作站点实施聋人智慧体重干预计划
大体时间:基线至18个月
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该结果指标衡量合作机构实施聋人健康体重干预计划的情况,具体定义为成功招募参与者的机构数量。
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基线至18个月
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按计划实施聋人健康体重干预方案
大体时间:基线至18个月
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这一结果指标衡量根据预设的保真度标准(例如:由站点教练实施交付、完成所有既定课程、遵循聋人健康减重课程规范),实际按计划实施聋人健康减重干预的合作伙伴站点数量。
保真度评估通过直接观察课程环节及双周顾问会议进行。
所有干预课程均由NCDHR教练通过Zoom远程交付。
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基线至18个月
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因场地障碍和/或COVID限制而未在其合作伙伴站点接受干预的参与者人数
大体时间:基线至18个月
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基线至18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者水平结局:根据布洛克水果-蔬菜-纤维筛查量表测量,从基线到6个月(干预前后)每日水果和蔬菜摄入份数的平均差异
大体时间:从基线至6个月(干预前至干预后)
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通过Block水果-蔬菜-纤维筛查量表测量的自我报告每日水果和蔬菜摄入份数从基线到6个月(干预前后)的平均差异。 Block水果-蔬菜-纤维筛查量表是一项包含10个问题的调查问卷,每个问题的回答范围从:(1) 每周少于1次 到 (5) 每天2次以上。随后使用一种算法,该算法结合受访者的年龄和性别以及问题的累加得分,来计算每日水果和蔬菜摄入份数的预测值。 |
从基线至6个月(干预前至干预后)
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参与者水平结果:通过布洛克果蔬纤维筛查表测量的每日果蔬摄入份数从基线至18个月(干预前至维持后)的平均差值
大体时间:基线至18个月(干预前至维持期后)
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通过国际体力活动问卷(IPAQ)- 简表测量的自报体力活动从基线至18个月的平均变化。
IPAQ记录步行、中等强度和剧烈活动的天数/周和分钟/天。
使用标准值(步行=3.3,中等强度=4.0,剧烈=8.0)将得分以MET-分钟/周表示。
IPAQ总分为所有活动类别的总和。
量表范围:最小值=0(无活动);无固定最大值,数值随活动量增加而增加。
分数越高=结果越好(体力活动量更大)。
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基线至18个月(干预前至维持期后)
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参与者水平结局:国际体力活动问卷(IPAQ)报告的体力活动从基线至6个月(干预前至干预后)平均差异
大体时间:基线至6个月(干预前至干预后)
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通过国际体力活动问卷(IPAQ)- 简表测量的自报体力活动从基线到6个月的平均变化。
IPAQ记录步行、中等强度和剧烈活动的天数/周和分钟/天。
使用标准值(步行=3.3,中等强度=4.0,剧烈=8.0)以MET-分钟/周表示得分。
IPAQ总分是所有活动类别的总和。
量表范围:最小值=0(无活动);无固定最大值,数值随活动量增加而增加。
得分越高=结果越好(体力活动越多)。
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基线至6个月(干预前至干预后)
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参与者水平结局:国际体力活动问卷(IPAQ)报告的体力活动从基线至18个月(干预前至维持后)的平均差异
大体时间:基线至18个月(干预前至维持后)
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通过国际体力活动问卷(IPAQ)报告的过去7天内自我报告体力活动水平从基线至18个月(干预前至维持后)的平均差异。
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基线至18个月(干预前至维持后)
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参与者水平结局:体重指数超常范围参与者自我报告体重从基线到6个月(干预前后)的平均百分比差异
大体时间:基线至6个月(干预前后)
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从基线至6个月(干预前后),体重指数超过24.9(超出正常范围)的参与者平均体重差异(以基线体重(公斤)的百分比表示)
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基线至6个月(干预前后)
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参与者水平结局:BMI高于正常范围参与者从基线至18个月(干预前至维持后)自我报告体重的平均百分比差异
大体时间:基线至18个月(干预前至维持后)
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对于体重指数(BMI)超过24.9(超出正常范围)的参与者,从基线至18个月(干预前至维持后)的平均体重差异,以基线体重(千克)的百分比表示
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基线至18个月(干预前至维持后)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Steven L Barnett, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
一般刊物
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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