Deaf Weight Wise: investigación de implementación participada por la comunidad para promover un cambio de estilo de vida saludable entre los usuarios sordos del lenguaje de señas estadounidense
Deaf Weight Wise: Investigación de implementación participada por la comunidad para promover un cambio de estilo de vida saludable con usuarios sordos del lenguaje de señas estadounidense en el oeste y centro del estado de Nueva York
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe poco sobre la salud o las intervenciones de promoción de la salud en las comunidades sordas a nivel nacional o mundial. Las personas sordas comprenden poblaciones poco estudiadas y médicamente desatendidas. El acceso a los servicios de salud, la investigación y la información de salud se ve obstaculizado por las barreras de comunicación y alfabetización. Uno de los desafíos de la investigación en salud con personas sordas es crear instrumentos de encuesta e intervenciones que sean cultural y lingüísticamente apropiados. El estudio original de Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) realizado por este equipo de estudio del Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) fue el primer ensayo aleatorizado con potencia adecuada de un peso saludable basado en evidencia/ intervención en el estilo de vida a realizar en personas Sordas. Deaf Weight Wise se basa en el programa Weight Wise de la Universidad de Carolina del Norte y representó un esfuerzo pionero para recopilar nueva información de salud y desarrollar herramientas de intervención en un grupo minoritario muy poco estudiado y desatendido. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) se basó en la experiencia de este equipo de investigación con la prueba original de Deaf Weight Wise para edades de 40 a 70 años, y fue una adaptación del plan de estudios original de Deaf Weight Wise para edades de 21 a 70 años. DWW 2.0 también evaluó el componente adicional de una intervención de asesoramiento individual individual brindada de forma remota por videoteléfono (como Skype/Zoom) además del formato de intervención grupal.
Esta nueva investigación de implementación de Deaf Weight Wise propuesta aquí permitirá que este equipo de estudio trabaje con organizaciones asociadas de la comunidad, para capacitarlas para implementar DWW en sus propios sitios. Esto cumplirá con el objetivo de difundir DWW ampliamente a las comunidades sordas. El equipo de estudio llevará a cabo una investigación para estudiar el proceso de implementación de DWW en cada sitio. Esto avanza DWW a lo largo del espectro de traducción para garantizar que DWW no sea solo un proyecto de investigación, sino que se convierta en un programa sostenible basado en la comunidad.
El equipo de estudio llevará a cabo un diseño de investigación Tipo 3 de implementación-eficacia que consiste en planificar, ejecutar y evaluar en colaboración con los socios. El equipo de estudio adaptará e implementará DWW con organizaciones asociadas en varios sitios en el centro y oeste de Nueva York. Cada fase de este estudio, incluida la selección del tema de intervención (obesidad y estilo de vida saludable), el diseño de los procedimientos del estudio y el desarrollo del consentimiento informado y los procesos de recopilación de datos, se basan en aportes y comentarios directos de los miembros del equipo de investigación de sordos y la comunidad sorda. miembros
Todos los aspectos de esta investigación se llevarán a cabo a través de plataformas virtuales de comunicación por video.
La evaluación y la inscripción se llevan a cabo en lenguaje de señas americano por personal de investigación sordo con fluidez en señas. El consentimiento informado es un video de ASL seguido de una discusión, preguntas y respuestas, y verificación de la comprensión en ASL por parte del personal de investigación sordo con fluidez en señas. Tras el consentimiento informado, los sujetos tendrán citas de recopilación de datos al inicio (antes de la intervención), 6 meses después del inicio (post-intervención) y 18 meses después del inicio (1 año después de la intervención). Las encuestas de recopilación de datos se realizan a través de encuestas de video ASL en línea con soporte de texto en inglés. Las entrevistas de recopilación de datos en todos los puntos de recopilación de datos son realizadas por personal de investigación sordo con fluidez en señas.
Después de las citas de referencia, un consejero de intervención de DWW capacitado para sordos con fluidez de señas de cada sitio de implementación dirigirá la intervención grupal a través de una plataforma de comunicación de video virtual, con aproximadamente 5 participantes por grupo. A medida que se inscriban participantes adicionales, se formarán nuevos grupos (inscripción continua en cada sitio).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Personas sordas que usan lenguaje de señas y viven en una de las siguientes tres regiones: Buffalo NY, Rochester NY o Syracuse NY y/o parte de la clientela/poblaciones típicas a las que sirven los sitios de los socios de implementación;
Y:
- Son mayores de 18 años
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 o superior (categoría de IMC normal o superior).
- Los sujetos elegibles que deseen participar en el componente de intervención del programa (fases de mantenimiento de 16 semanas más 6 meses) también deben tener permiso de un proveedor de atención médica para participar en la intervención si: 1) diagnóstico autoinformado de una enfermedad cardiovascular reciente evento (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses), 2) afección cardíaca autoinformada, dolor de pecho, mareos u otra razón para no participar en la actividad física, 3) se sometió a una cirugía para perder peso en los 2 años anteriores (autoinforme ), 4) está embarazada (autoinformada) y 5) tiene un IMC superior a 45.
- Los sujetos también deben estar dispuestos a seguir un patrón dietético saludable y abstenerse de usar medicamentos para bajar de peso durante el estudio, y estar dispuestos y ser capaces de asistir a sesiones grupales y participar en los requisitos de recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado, y no pueden ver ni interactuar con cuestionarios e intervenciones educativas basados en computadora.
- Los sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones que deseen participar en el componente de intervención del programa pero que no tengan el permiso de un médico pueden recibir instrucciones de abstenerse de componentes de intervención específicos, incluidos aquellos que informaron 1) un evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses, 2) o afección cardíaca, dolor de pecho, mareos u otra razón para no participar en actividad física, 3) o cirugía para bajar de peso en los últimos dos años, 4) está embarazada o 5) tiene un IMC superior a 45.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de intervención única (intervención principal)
Intervención principal
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La intervención DWW consiste en grupos de 5 sujetos que se reúnen durante 16 semanas, 2 horas cada semana.
Las reuniones grupales se llevarán a cabo virtualmente en Zoom.
Un consejero capacitado, sordo y con fluidez en ASL dirigirá las sesiones.
Cada sesión incluye compartir en grupo, resolución de problemas, discusión de un tema de control de peso y establecimiento de metas y planes de acción para la próxima semana.
Un principio clave de DWW es la entrevista motivacional, en la que el consejero actúa como facilitador para ayudar a los participantes a identificar/reconocer sus propios comportamientos nocivos, ayudar a las personas a desarrollar habilidades que promuevan el cambio de comportamiento y ayudar a los miembros del grupo a apoyarse mutuamente para realizar cambios de comportamiento. .
La fase de mantenimiento comienza inmediatamente después de la intervención de 16 semanas y consta de dos reuniones del grupo original a través de Zoom; uno en el mes 3 y otro en el mes 6 del período de mantenimiento.
Los consejeros también envían correos electrónicos a los participantes cada dos semanas para registrarse y brindar apoyo adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Implementación de la Intervención Deaf Weight Wise en los Sitios Colaboradores
Periodo de tiempo: De la línea base a los 18 meses
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Este resultado mide la implementación de la intervención Deaf Weight Wise (DWW) en los sitios colaboradores, definida como el número de sitios que inscribieron participantes.
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De la línea base a los 18 meses
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Entrega de la Intervención Deaf Weight Wise Según lo Previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a los 18 meses
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Este resultado mide el número de sitios asociados que implementaron la intervención Deaf Weight Wise (DWW) según lo previsto, basándose en criterios de fidelidad predefinidos (por ejemplo, entrega por entrenadores del sitio, finalización de todas las sesiones planificadas, adhesión al plan de estudios de DWW).
La fidelidad se evaluó mediante la observación directa de las sesiones y reuniones quincenales de consejeros.
Todas las sesiones de intervención se impartieron de forma remota por entrenadores de NCDHR a través de Zoom.
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Línea de base a los 18 meses
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Número de Participantes que No Recibieron la Intervención en su Centro Colaborador Debido a Barreras del Centro y/o Restricciones por COVID
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 18 meses
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desde el inicio hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a Nivel del Participante: Diferencia Media Desde la Línea de Base hasta los 6 Meses (Pre- a Post-Intervención) en el Número de Porciones de Frutas y Verduras por Día Medido por el Cuestionario Breve de Frutas-Verduras-Fibra de Block
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses (antes y después de la intervención)
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La diferencia media desde el inicio hasta los 6 meses (antes y después de la intervención) en las raciones autoinformadas de frutas y verduras por día, medida mediante el Cuestionario Breve de Frutas, Verduras y Fibra de Block. El Cuestionario Breve de Frutas, Verduras y Fibra de Block es una encuesta de 10 preguntas con respuestas que van desde: (1) Menos de 1/semana hasta (5) 2+/día para cada pregunta. Posteriormente se utiliza un algoritmo que incorpora la edad y el sexo del encuestado con la puntuación aditiva de las preguntas para calcular el Valor Predicho de las Raciones de Frutas y Verduras (Por Día). |
Línea de base a los 6 meses (antes y después de la intervención)
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Resultado a Nivel de Participante: Diferencia Media Desde la Línea de Base a los 18 Meses (Pre-Intervención a Post-Mantenimiento) en el Número de Porciones de Frutas y Verduras por Día Medido por el Cuestionario Block de Frutas-Verduras-Fibra
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses (Preintervención a Postmantenimiento)
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El cambio medio desde el inicio hasta los 18 meses en la actividad física autoinformada medida mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta.
El IPAQ registra los días/semana y minutos/día de caminata, actividad moderada y actividad vigorosa.
Las puntuaciones se expresan en MET-minutos/semana utilizando valores estándar (Caminata = 3.3, Moderada = 4.0, Vigorosa = 8.0).
La puntuación total del IPAQ es la suma de todas las categorías de actividad.
Rango de la escala: mínimo = 0 (sin actividad); sin máximo fijo, los valores aumentan con mayor actividad.
Puntuaciones más altas = mejor resultado (mayor actividad física).
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Línea de base a 18 meses (Preintervención a Postmantenimiento)
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Resultado a Nivel de Participante: Diferencia Media Desde la Línea de Base hasta los 6 Meses (Pre-Intervención a Post-Intervención) en la Actividad Física según lo Reportado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses (antes y después de la intervención)
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El cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses en la actividad física autoinformada medida mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma Corta.
El IPAQ registra los días/semana y minutos/día de caminata, actividad moderada y actividad vigorosa.
Las puntuaciones se expresan en MET-minutos/semana utilizando valores estándar (Caminata = 3.3, Moderada = 4.0, Vigorosa = 8.0).
La puntuación total del IPAQ es la suma de todas las categorías de actividad.
Rango de la escala: mínimo = 0 (sin actividad); sin máximo fijo, los valores aumentan con más actividad.
Puntuaciones más altas = mejor resultado (mayor actividad física).
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De la línea base a los 6 meses (antes y después de la intervención)
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Resultado a Nivel de Participante: Diferencia Media Desde la Línea de Base hasta los 18 Meses (Pre-Intervención a Post-Mantenimiento) en la Actividad Física según lo Reportado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: De la línea base a los 18 meses (preintervención a postmantenimiento)
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La diferencia media desde el inicio hasta los 18 meses (pre-intervención a post-mantenimiento) en los niveles de actividad física autoinformados durante los últimos 7 días según lo reportado en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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De la línea base a los 18 meses (preintervención a postmantenimiento)
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Resultado a Nivel de Participante: Diferencia Porcentual Media Desde la Línea de Base Hasta los 6 Meses (Pre- a Post-Intervención) en el Peso Corporal Autodeclarado, para Participantes con IMC por Encima del Rango Normal
Periodo de tiempo: De la línea base a los 6 meses (antes y después de la intervención)
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La diferencia media de peso desde el inicio hasta los 6 meses (pre- a post-intervención), expresada como un porcentaje del peso inicial (en kg), para cualquier participante con un IMC superior a 24.9
(por encima del rango normal)
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De la línea base a los 6 meses (antes y después de la intervención)
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Resultado a Nivel del Participante: Diferencia Porcentual Media Desde el Inicio hasta los 18 Meses (Pre-Intervención a Post-Mantenimiento) en el Peso Corporal Auto-Reportado, para Participantes con IMC por Encima del Rango Normal
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses (Preintervención a Postmantenimiento)
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La diferencia media de peso desde el inicio hasta los 18 meses (pre-intervención a post-mantenimiento), expresada como porcentaje del peso inicial (en kg), para cualquier participante con un IMC superior a 24,9
(por encima del rango normal)
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Línea de base a 18 meses (Preintervención a Postmantenimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Intervención de Deaf Weight Wise
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University of RochesterTerminadoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos