Deaf Weight Wise: pesquisa de implementação engajada na comunidade para promover mudanças no estilo de vida saudável com usuários surdos da língua de sinais americana
Deaf Weight Wise: Pesquisa de implementação engajada na comunidade para promover mudanças no estilo de vida saudável com usuários surdos da língua de sinais americana no oeste e no centro do estado de Nova York
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre saúde ou intervenções de promoção da saúde em comunidades surdas nacionalmente ou mundialmente. Indivíduos surdos compreendem populações pouco estudadas e medicamente carentes. O acesso a serviços de saúde, pesquisas e informações de saúde é dificultado por barreiras de comunicação e alfabetização. Um dos desafios da pesquisa em saúde com pessoas surdas é criar instrumentos de pesquisa e intervenções que sejam cultural e linguisticamente apropriados. O estudo original Deaf Weight-Wise (2012-2014) por esta equipe de estudo do Centro de Pesquisa de Prevenção de Rochester (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) foi o primeiro estudo randomizado com poder adequado de um peso saudável / intervenção no estilo de vida a ser realizada em pessoas surdas. O Deaf Weight Wise é baseado no programa Weight Wise da Universidade da Carolina do Norte e representou um esforço pioneiro para coletar novas informações de saúde e desenvolver ferramentas de intervenção em um grupo minoritário pouco estudado e carente. O Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) foi construído com base na experiência desta equipe de pesquisa com o teste original do Deaf Weight Wise para idades de 40 a 70 anos e foi uma adaptação do currículo original do Deaf Weight Wise para se adequar às idades de 21 a 70 anos. O DWW 2.0 também avaliou o componente adicional de uma intervenção de aconselhamento individual individual entregue remotamente por videofone (como Skype/Zoom), além do formato de intervenção em grupo.
Esta nova pesquisa de implementação do Deaf Weight Wise proposta aqui permitirá que esta equipe de estudo trabalhe com organizações parceiras da comunidade, para treiná-los para implementar o DWW em seus próprios locais. Isso cumprirá o objetivo de disseminar o DWW amplamente para as comunidades surdas. A equipe de estudo realizará pesquisas para estudar o processo de implementação do DWW em cada local. Isso avança o DWW ao longo do espectro translacional para garantir que o DWW não seja apenas um projeto de pesquisa, mas se torne um programa sustentável baseado na comunidade.
A equipe de estudo conduzirá um projeto de pesquisa Tipo 3 de eficácia de implementação que é planejado, executado e avaliado em colaboração com parceiros. A equipe de estudo adaptará e implementará o DWW com organizações parceiras em vários locais no centro e no oeste de NY. Cada fase deste estudo, incluindo a seleção do tópico de intervenção (obesidade e estilo de vida saudável), o desenho dos procedimentos do estudo e o desenvolvimento do consentimento informado e dos processos de coleta de dados, são baseados em informações diretas e feedback dos membros da equipe de pesquisa surda e da comunidade surda membros.
Todos os aspectos desta pesquisa serão conduzidos por meio de plataformas virtuais de comunicação por vídeo.
A triagem e a inscrição são realizadas em linguagem de sinais americana por uma equipe de pesquisa surda fluente em sinais. O consentimento informado é um vídeo ASL seguido de discussão, pergunta e resposta e verificação da compreensão em ASL pela equipe de pesquisa surda fluente em sinais. Após o consentimento informado, os indivíduos terão consultas de coleta de dados na linha de base (pré-intervenção), 6 meses após a linha de base (pós-intervenção) e 18 meses após a linha de base (1 ano pós-intervenção). As pesquisas de coleta de dados são realizadas por meio de pesquisas de vídeo ASL online com suporte de texto em inglês. As entrevistas de coleta de dados em todos os pontos de coleta de dados são conduzidas por uma equipe de pesquisa surda fluente em sinais.
Após as consultas de linha de base, um conselheiro de intervenção DWW surdo fluente em sinais treinado de cada local de implementação conduzirá a intervenção em grupo por meio de uma plataforma de comunicação de vídeo virtual, com cerca de 5 participantes por grupo. À medida que mais participantes forem inscritos, novos grupos serão formados (inscrição contínua em cada local).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pessoas surdas que usam a língua de sinais e moram em uma das três regiões a seguir: Buffalo NY, Rochester NY ou Syracuse NY e/ou parte da clientela/populações típicas atendidas pelos sites dos parceiros de implementação;
E:
- Tem 18 anos ou mais
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 ou superior (categoria de IMC normal ou superior).
- Os indivíduos elegíveis que desejam participar do componente de intervenção do programa (fases de manutenção de 16 semanas mais 6 meses) também devem ter permissão de um profissional de saúde para participar da intervenção se: 1) diagnóstico autorreferido de uma doença cardiovascular recente evento (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), 2) condição cardíaca auto-relatada, dor no peito, tontura ou outro motivo para não participar de atividade física, 3) cirurgia para perda de peso nos últimos 2 anos (auto-relato ), 4) está grávida (autodeclarada) e 5) tem um IMC acima de 45.
- Os indivíduos também devem estar dispostos a seguir um padrão alimentar saudável e abster-se de usar medicamentos para perda de peso durante o estudo, e estar dispostos e aptos a participar de sessões de grupo e a participar dos requisitos de coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem ou não querem fornecer consentimento informado e não podem ver e interagir com questionários baseados em computador e intervenções educacionais.
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições que desejam participar do componente de intervenção do programa, mas não têm permissão de um médico, podem ser instruídos a se abster de componentes de intervenção específicos, incluindo aqueles que relataram 1) um evento de doença cardiovascular nos últimos seis meses, 2) ou problema cardíaco, dor no peito, tontura ou outro motivo para não praticar atividade física, 3) ou cirurgia para perda de peso nos últimos dois anos, 4) está grávida ou 5) tem um IMC acima de 45.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção única (intervenção principal)
Intervenção Principal
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A intervenção DWW consiste em grupos de 5 sujeitos que se reúnem durante 16 semanas, 2 horas por semana.
As reuniões do grupo serão realizadas virtualmente no Zoom.
Um conselheiro treinado, surdo e fluente em ASL conduzirá as sessões.
Cada sessão inclui compartilhamento em grupo, resolução de problemas, discussão de um tópico de controle de peso e definição de metas e planejamento de ações para a próxima semana.
Um princípio fundamental do DWW é a entrevista motivacional, na qual o conselheiro atua como um facilitador para ajudar os participantes a identificar/reconhecer seus próprios comportamentos não saudáveis, ajudar os indivíduos a desenvolver habilidades que promoverão a mudança de comportamento e ajudar os membros do grupo a apoiar uns aos outros para fazer mudanças de comportamento .
A fase de manutenção inicia-se imediatamente após a intervenção de 16 semanas e consiste em dois encontros do grupo original via Zoom; um no mês 3 e outro no mês 6 do período de manutenção.
Os conselheiros também enviam e-mail aos participantes quinzenalmente para verificar e fornecer suporte adicional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Implementação da Intervenção Deaf Weight Wise nos Locais Parceiros
Prazo: Linha de Base até aos 18 Meses
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Este resultado mede a implementação da intervenção Deaf Weight Wise (DWW) nos locais parceiros, definida como o número de locais que recrutaram participantes.
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Linha de Base até aos 18 Meses
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Implementação da Intervenção Deaf Weight Wise Conforme Planeado
Prazo: Linha de Base aos 18 Meses
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Este resultado mede o número de locais parceiros que entregaram a intervenção Deaf Weight Wise (DWW) conforme planeado, com base em critérios de fidelidade predefinidos (por exemplo, entrega por treinadores locais, conclusão de todas as sessões planeadas, adesão ao currículo DWW).
A fidelidade foi avaliada através da observação direta das sessões e de reuniões quinzenais com os conselheiros.
Todas as sessões de intervenção foram realizadas remotamente pelos treinadores da NCDHR via Zoom.
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Linha de Base aos 18 Meses
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Número de Participantes que Não Receberam a Intervenção no seu Local de Parceiro Devido a Barreiras do Local e/ou Restrições COVID
Prazo: da linha de base até aos 18 meses
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da linha de base até aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado a Nível do Participante: Diferença Média da Linha de Base aos 6 Meses (Pré- para Pós-Intervenção) no Número de Porções de Fruta e Legumes por Dia Medida pelo Rastreio Block Fruit-Vegetable-Fiber
Prazo: Baseline até 6 Meses (Pré- até Pós-Intervenção)
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A diferença média entre o valor basal e os 6 meses (pré e pós-intervenção) nas porções diárias de fruta e vegetais auto-reportadas, medidas pelo Questionário Block Fruta-Vegetal-Fibra. O Questionário Block Fruta-Vegetal-Fibra é um inquérito de 10 perguntas com respostas que variam de: (1) Menos de 1/semana a (5) 2+/dia para cada pergunta. Um algoritmo é então utilizado que incorpora a idade e o sexo do respondente com a pontuação aditiva das perguntas para calcular o Valor Previsto para Porções de Fruta e Vegetais (Por Dia). |
Baseline até 6 Meses (Pré- até Pós-Intervenção)
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Resultado ao Nível do Participante: Diferença Média da Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção para Pós-Manutenção) no Número de Porções de Fruta e Legumes por Dia, Medido pelo Rastreio de Fruta-Legumes-Fibra de Block
Prazo: Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção a Pós-Manutenção)
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A variação média desde a linha de base até aos 18 meses na atividade física autorrelatada, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Forma Curta.
O IPAQ regista dias/semana e minutos/dia de caminhada, atividade moderada e atividade vigorosa.
As pontuações são expressas em MET-minutos/semana utilizando valores padrão (Caminhada = 3,3, Moderada = 4,0, Vigorosa = 8,0).
A pontuação total do IPAQ é a soma de todas as categorias de atividade.
Gama da escala: mínimo = 0 (sem atividade); sem máximo fixo, os valores aumentam com mais atividade.
Pontuações mais elevadas = melhor resultado (maior atividade física).
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Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção a Pós-Manutenção)
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Resultado ao Nível do Participante: Diferença Média da Linha de Base aos 6 Meses (Pré-Intervenção para Pós-Intervenção) na Atividade Física conforme Reportado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Do Início aos 6 Meses (Pré- e Pós-Intervenção)
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A alteração média do basal para 6 meses na atividade física auto-reportada, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Forma Curta.
O IPAQ regista dias/semana e minutos/dia de caminhada, atividade moderada e atividade vigorosa.
Os resultados são expressos em MET-minutos/semana utilizando valores padrão (Caminhada = 3.3, Moderada = 4.0, Vigorosa = 8.0).
A pontuação total do IPAQ é a soma de todas as categorias de atividade.
Intervalo da escala: mínimo = 0 (sem atividade); sem máximo fixo, os valores aumentam com mais atividade.
Pontuações mais elevadas = melhor resultado (maior atividade física).
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Do Início aos 6 Meses (Pré- e Pós-Intervenção)
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Resultado ao Nível do Participante: Diferença Média da Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção para Pós-Manutenção) na Atividade Física Conforme Reportado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de Base até 18 Meses (Pré-Intervenção até Pós-Manutenção)
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A diferença média entre o início do estudo e os 18 meses (pré-intervenção para pós-manutenção) nos níveis de atividade física auto-reportados nos últimos 7 dias, conforme reportado no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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Linha de Base até 18 Meses (Pré-Intervenção até Pós-Manutenção)
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Resultado ao Nível do Participante: Diferença Percentual Média da Linha de Base aos 6 Meses (Pré- para Pós-Intervenção) no Peso Corporal Auto-Reportado, para Participantes com IMC Acima do Intervalo Normal
Prazo: Da Linha de Base aos 6 Meses (Pré- e Pós-Intervenção)
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A diferença média de peso desde o início até aos 6 meses (antes e depois da intervenção), expressa como uma percentagem do peso inicial (em kg), para quaisquer participantes com um IMC superior a 24,9
(acima do intervalo normal)
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Da Linha de Base aos 6 Meses (Pré- e Pós-Intervenção)
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Resultado ao Nível do Participante: Diferença Percentual Média da Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção ao Pós-Manutenção) no Peso Corporal Auto-Reportado, para Participantes com IMC Acima da Faixa Normal
Prazo: Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção a Pós-Manutenção)
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A diferença média de peso desde o início até aos 18 meses (pré-intervenção até pós-manutenção), expressa como uma percentagem do peso inicial (em kg), para quaisquer participantes com um IMC superior a 24,9
(acima do intervalo normal)
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Linha de Base aos 18 Meses (Pré-Intervenção a Pós-Manutenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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