Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deaf Weight Wise: Fellesskapsengasjert implementeringsforskning for å fremme sunn livsstilsendring hos døve amerikanske tegnspråkbrukere

23. august 2023 oppdatert av: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: Fellesskapsengasjert implementeringsforskning for å fremme sunn livsstilsendring hos døve amerikanske tegnspråkbrukere i vestlige og sentrale delstaten New York

Formålet med Deaf Weight Wise Implementation Study er å studere tilnærmingene og strategiene som fører til vellykket implementering av Deaf Weight Wise (DWW), en evidensbasert sunn livsstilsintervensjon for bruk med døve voksne amerikansk tegnspråk (ASL) sammen med ulike partnere. brukere. Implementeringshypotesen er at ulike samfunnsorganisasjoner vil lykkes med å implementere DWW med sine bestanddeler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om helse- eller helsefremmende intervensjoner i døvesamfunn nasjonalt eller over hele verden. Døve individer omfatter understuderte og medisinsk undertjente populasjoner. Tilgang til helsetjenester, forskning og helseinformasjon forvirres av kommunikasjons- og leseferdighetsbarrierer. En av utfordringene med helseforskning med døve er å skape undersøkelsesinstrumenter og intervensjoner som er kulturelt og språklig hensiktsmessig. Den originale Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) av dette studieteamet ved Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) var den første tilstrekkelig drevne randomiserte studien av en evidensbasert sunn vekt/ livsstilsintervensjon som skal utføres hos døve. Deaf Weight Wise er basert på University of North Carolinas Weight Wise-program og representerte en banebrytende innsats for å samle ny helseinformasjon og utvikle intervensjonsverktøy i en svært understudert og undertjent minoritetsgruppe. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) ble bygget på dette forskerteamets erfaring med den originale Deaf Weight Wise-prøven for alderen 40-70, og var en tilpasning av den originale Deaf Weight Wise-pensum for å passe alderen 21-70. DWW 2.0 evaluerte også tilleggskomponenten til en en-til-en individuell rådgivningsintervensjon levert eksternt over videotelefon (som Skype/Zoom) i tillegg til gruppeintervensjonsformatet.

Denne nye Deaf Weight Wise-implementeringsforskningen som er foreslått her, vil tillate dette studieteamet å jobbe med partnerorganisasjoner i samfunnet for å trene dem til å implementere DWW på sine egne steder. Dette vil oppfylle målet om å spre DWW bredt til døvesamfunn. Studieteamet vil gjennomføre forskning for å studere prosessen med implementering av DWW på hvert sted. Dette fremmer DWW langs translasjonsspekteret for å sikre at DWW ikke bare er et forskningsprosjekt, men blir et bærekraftig, samfunnsbasert program.

Studieteamet vil gjennomføre en implementeringseffektivitet Type 3 forskningsdesign som planlegges, utføres og evalueres i samarbeid med partnere. Studieteamet vil tilpasse og implementere DWW med partnerorganisasjoner på forskjellige steder i sentrale og vestlige NY. Hver fase av denne studien, inkludert valg av intervensjonstema (fedme og sunn livsstil), utforming av studieprosedyrer og utvikling av informert samtykke og datainnsamlingsprosesser, er basert på direkte innspill og tilbakemeldinger fra medlemmer av døve forskerteam og døvesamfunnet. medlemmer.

Alle aspekter av denne forskningen vil bli utført via virtuelle videokommunikasjonsplattformer.

Screening og påmelding utføres på amerikansk tegnspråk av døve tegnflytende forskningspersonell. Informert samtykke er en ASL-video etterfulgt av diskusjon, spørsmål og svar, og sjekk for forståelse av ASL av døve tegnflytende forskningspersonell. Etter informert samtykke vil forsøkspersonene ha avtaler om datainnsamling ved baseline (pre-intervensjon), 6 måneder etter baseline (post-intervensjon) og 18 måneder etter baseline (1 år etter intervensjon). Datainnsamlingsundersøkelser gjennomføres via online ASL-videoundersøkelser med engelsk tekststøtte. Datainnsamlingsintervjuer ved alle datainnsamlingspunkter gjennomføres av døve tegnflytende forskningspersonell.

Etter baselineavtaler vil en trent DWW-intervensjonsrådgiver for tegnflytende DWW fra hvert implementeringssted lede gruppeintervensjonen via virtuell videokommunikasjonsplattform, med omtrent 5 deltakere per gruppe. Etter hvert som flere deltakere blir påmeldt, vil nye grupper bli dannet (rullende påmelding på hvert sted).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • National Center for Deaf Health Research, University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Døve som bruker tegnspråk og bor i en av følgende tre regioner: Buffalo NY, Rochester NY eller Syracuse NY og/eller en del av det typiske klientellet/befolkningen som implementeringspartnernettstedene betjener;

OG:

  • Er 18 år og eldre
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller høyere (normal BMI-kategori eller høyere).
  • Kvalifiserte forsøkspersoner som ønsker å delta i intervensjonskomponenten av programmet (16 uker pluss 6 måneders vedlikeholdsfaser) må også ha tillatelse fra en helsepersonell for å delta i intervensjonen hvis: 1) selvrapportert diagnose av en nylig hjerte- og karsykdom hendelse (hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene), 2) selvrapportert hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller annen grunn til ikke å delta i fysisk aktivitet, 3) har hatt en vekttapsoperasjon de siste 2 årene (selvrapportert ), 4) er gravide (selvrapportert), og 5) har en BMI over 45.
  • Forsøkspersonene må også være villige til å følge et sunt kostholdsmønster og å avstå fra å bruke vekttapsmedisiner under studien, og være villige og i stand til å delta på gruppeøkter og delta i datainnsamlingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke, og som ikke er i stand til å se og samhandle med databaserte spørreskjemaer og pedagogiske intervensjoner.
  • Forsøkspersoner med noen av følgende tilstander som ønsker å delta i intervensjonskomponenten av programmet, men som ikke har tillatelse fra en kliniker, kan bli bedt om å avstå fra spesifikke intervensjonskomponenter, inkludert de som rapporterte 1) en kardiovaskulær sykdomshendelse i de siste seks måneder, 2) eller hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller andre grunner til ikke å delta i fysisk aktivitet, 3) eller vekttapsoperasjoner de siste to årene, 4) er gravid, eller 5) har en BMI over 45.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel intervensjonsarm (hovedintervensjon)
Hovedinngrep
DWW-intervensjonen består av grupper på 5 forsøkspersoner som møtes i 16 uker, 2 timer hver uke. Gruppemøter vil bli holdt virtuelt på Zoom. En trent, døv, ASL-flytende rådgiver vil lede øktene. Hver økt inkluderer gruppedeling, problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne og målsetting og handlingsplanlegging for neste uke. Et sentralt prinsipp for DWW er motiverende intervju, der rådgiveren fungerer som en tilrettelegger for å hjelpe deltakerne med å identifisere/gjenkjenne sin egen usunne atferd, hjelpe individer med å bygge ferdigheter som vil fremme atferdsendring, og hjelpe gruppemedlemmer til å støtte hverandre til å gjøre atferdsendringer . Vedlikeholdsfasen starter umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, og består av to møter med den opprinnelige gruppen via Zoom; en ved måned 3 og en ved måned 6 av vedlikeholdsperioden. Rådgivere sender også e-post til deltakere hver annen uke for å sjekke inn og gi ytterligere støtte.
Andre navn:
  • DWW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på stedsnivå: Implementering av Deaf Weight Wise-intervensjonen på partnersteder
Tidsramme: Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
Antall partnernettsteder som implementerer DWW-gruppeintervensjonen med påmeldte deltakere
Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
Utfall på stedsnivå: Prosentandel av intervensjonsgrupper for døvevekt-klok levert som tiltenkt
Tidsramme: Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
Studieteamet vil måle om intervensjonen blir levert på hvert sted som tiltenkt, vurdert ved direkte observasjoner av rådgiveren/gruppen og ved to-ukentlige rådgivermøter
Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall på deltakernivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder (etter intervensjon) i antall frukt- og grønnsaksporsjoner per dag målt med Block frukt, grønnsaker, fiberscreener
Tidsramme: baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)

Den gjennomsnittlige forskjellen fra før til etter intervensjon i selvrapporterte frukt- og grønnsaksporsjoner per dag (grunnlinjeporsjoner/dag - oppfølgingsporsjoner/dag) målt med Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener.

Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener er en 10-elements skala med svar som spenner fra: (1) Mindre enn 1/uke til (5) 2+ om dagen. Høyere score reflekterer et bedre resultat.

baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
Utfall på deltakernivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon) i fysisk aktivitet som rapportert på International Physical Activity Question (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
Gjennomsnittlig forskjell fra før til etter intervensjon i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå de siste 7 dagene
baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
Utfall på deltakernivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon) i selvrapportert kroppsvekt, for deltakere med BMI over normalområdet
Tidsramme: baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
Gjennomsnittlig vektendring (i kg) fra før til etter intervensjon, uttrykt som en prosentandel av baselinevekten, for alle deltakere med en BMI over 24,9 (over normalområdet)
baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DWW Implementation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av denne studien, kan avidentifisert deltakerdatasett gjøres tilgjengelig for interesserte forskere som fullt ut fullfører NCDHR databruksavtaleprosessen. Denne prosessen inkluderer et krav om å presentere forskningsplanen for NCDHR Research Committee og relevant Community Committee senest 90 dager før forskningsprosjektet starter. I tillegg må resultatene presenteres for NCDHR-forskningskomiteen og relevant samfunnskomité innen en 60-dagers periode etter at forskningsprosjektet er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til avidentifiserte data vil kun gis dersom den interesserte forskeren fullfører NCDHR Databruksavtaleprosessen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døve Vekt Klok intervensjon

3
Abonnere