- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05211596
Deaf Weight Wise: Fellesskapsengasjert implementeringsforskning for å fremme sunn livsstilsendring hos døve amerikanske tegnspråkbrukere
Deaf Weight Wise: Fellesskapsengasjert implementeringsforskning for å fremme sunn livsstilsendring hos døve amerikanske tegnspråkbrukere i vestlige og sentrale delstaten New York
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om helse- eller helsefremmende intervensjoner i døvesamfunn nasjonalt eller over hele verden. Døve individer omfatter understuderte og medisinsk undertjente populasjoner. Tilgang til helsetjenester, forskning og helseinformasjon forvirres av kommunikasjons- og leseferdighetsbarrierer. En av utfordringene med helseforskning med døve er å skape undersøkelsesinstrumenter og intervensjoner som er kulturelt og språklig hensiktsmessig. Den originale Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) av dette studieteamet ved Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) var den første tilstrekkelig drevne randomiserte studien av en evidensbasert sunn vekt/ livsstilsintervensjon som skal utføres hos døve. Deaf Weight Wise er basert på University of North Carolinas Weight Wise-program og representerte en banebrytende innsats for å samle ny helseinformasjon og utvikle intervensjonsverktøy i en svært understudert og undertjent minoritetsgruppe. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) ble bygget på dette forskerteamets erfaring med den originale Deaf Weight Wise-prøven for alderen 40-70, og var en tilpasning av den originale Deaf Weight Wise-pensum for å passe alderen 21-70. DWW 2.0 evaluerte også tilleggskomponenten til en en-til-en individuell rådgivningsintervensjon levert eksternt over videotelefon (som Skype/Zoom) i tillegg til gruppeintervensjonsformatet.
Denne nye Deaf Weight Wise-implementeringsforskningen som er foreslått her, vil tillate dette studieteamet å jobbe med partnerorganisasjoner i samfunnet for å trene dem til å implementere DWW på sine egne steder. Dette vil oppfylle målet om å spre DWW bredt til døvesamfunn. Studieteamet vil gjennomføre forskning for å studere prosessen med implementering av DWW på hvert sted. Dette fremmer DWW langs translasjonsspekteret for å sikre at DWW ikke bare er et forskningsprosjekt, men blir et bærekraftig, samfunnsbasert program.
Studieteamet vil gjennomføre en implementeringseffektivitet Type 3 forskningsdesign som planlegges, utføres og evalueres i samarbeid med partnere. Studieteamet vil tilpasse og implementere DWW med partnerorganisasjoner på forskjellige steder i sentrale og vestlige NY. Hver fase av denne studien, inkludert valg av intervensjonstema (fedme og sunn livsstil), utforming av studieprosedyrer og utvikling av informert samtykke og datainnsamlingsprosesser, er basert på direkte innspill og tilbakemeldinger fra medlemmer av døve forskerteam og døvesamfunnet. medlemmer.
Alle aspekter av denne forskningen vil bli utført via virtuelle videokommunikasjonsplattformer.
Screening og påmelding utføres på amerikansk tegnspråk av døve tegnflytende forskningspersonell. Informert samtykke er en ASL-video etterfulgt av diskusjon, spørsmål og svar, og sjekk for forståelse av ASL av døve tegnflytende forskningspersonell. Etter informert samtykke vil forsøkspersonene ha avtaler om datainnsamling ved baseline (pre-intervensjon), 6 måneder etter baseline (post-intervensjon) og 18 måneder etter baseline (1 år etter intervensjon). Datainnsamlingsundersøkelser gjennomføres via online ASL-videoundersøkelser med engelsk tekststøtte. Datainnsamlingsintervjuer ved alle datainnsamlingspunkter gjennomføres av døve tegnflytende forskningspersonell.
Etter baselineavtaler vil en trent DWW-intervensjonsrådgiver for tegnflytende DWW fra hvert implementeringssted lede gruppeintervensjonen via virtuell videokommunikasjonsplattform, med omtrent 5 deltakere per gruppe. Etter hvert som flere deltakere blir påmeldt, vil nye grupper bli dannet (rullende påmelding på hvert sted).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Døve som bruker tegnspråk og bor i en av følgende tre regioner: Buffalo NY, Rochester NY eller Syracuse NY og/eller en del av det typiske klientellet/befolkningen som implementeringspartnernettstedene betjener;
OG:
- Er 18 år og eldre
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller høyere (normal BMI-kategori eller høyere).
- Kvalifiserte forsøkspersoner som ønsker å delta i intervensjonskomponenten av programmet (16 uker pluss 6 måneders vedlikeholdsfaser) må også ha tillatelse fra en helsepersonell for å delta i intervensjonen hvis: 1) selvrapportert diagnose av en nylig hjerte- og karsykdom hendelse (hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 6 månedene), 2) selvrapportert hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller annen grunn til ikke å delta i fysisk aktivitet, 3) har hatt en vekttapsoperasjon de siste 2 årene (selvrapportert ), 4) er gravide (selvrapportert), og 5) har en BMI over 45.
- Forsøkspersonene må også være villige til å følge et sunt kostholdsmønster og å avstå fra å bruke vekttapsmedisiner under studien, og være villige og i stand til å delta på gruppeøkter og delta i datainnsamlingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke, og som ikke er i stand til å se og samhandle med databaserte spørreskjemaer og pedagogiske intervensjoner.
- Forsøkspersoner med noen av følgende tilstander som ønsker å delta i intervensjonskomponenten av programmet, men som ikke har tillatelse fra en kliniker, kan bli bedt om å avstå fra spesifikke intervensjonskomponenter, inkludert de som rapporterte 1) en kardiovaskulær sykdomshendelse i de siste seks måneder, 2) eller hjertesykdom, brystsmerter, svimmelhet eller andre grunner til ikke å delta i fysisk aktivitet, 3) eller vekttapsoperasjoner de siste to årene, 4) er gravid, eller 5) har en BMI over 45.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel intervensjonsarm (hovedintervensjon)
Hovedinngrep
|
DWW-intervensjonen består av grupper på 5 forsøkspersoner som møtes i 16 uker, 2 timer hver uke.
Gruppemøter vil bli holdt virtuelt på Zoom.
En trent, døv, ASL-flytende rådgiver vil lede øktene.
Hver økt inkluderer gruppedeling, problemløsning, diskusjon av et vekthåndteringsemne og målsetting og handlingsplanlegging for neste uke.
Et sentralt prinsipp for DWW er motiverende intervju, der rådgiveren fungerer som en tilrettelegger for å hjelpe deltakerne med å identifisere/gjenkjenne sin egen usunne atferd, hjelpe individer med å bygge ferdigheter som vil fremme atferdsendring, og hjelpe gruppemedlemmer til å støtte hverandre til å gjøre atferdsendringer .
Vedlikeholdsfasen starter umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, og består av to møter med den opprinnelige gruppen via Zoom; en ved måned 3 og en ved måned 6 av vedlikeholdsperioden.
Rådgivere sender også e-post til deltakere hver annen uke for å sjekke inn og gi ytterligere støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat på stedsnivå: Implementering av Deaf Weight Wise-intervensjonen på partnersteder
Tidsramme: Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
|
Antall partnernettsteder som implementerer DWW-gruppeintervensjonen med påmeldte deltakere
|
Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
|
Utfall på stedsnivå: Prosentandel av intervensjonsgrupper for døvevekt-klok levert som tiltenkt
Tidsramme: Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
|
Studieteamet vil måle om intervensjonen blir levert på hvert sted som tiltenkt, vurdert ved direkte observasjoner av rådgiveren/gruppen og ved to-ukentlige rådgivermøter
|
Vurdert på hvert sted 18 måneder etter grunnlinjeregistrering av deltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utfall på deltakernivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder (etter intervensjon) i antall frukt- og grønnsaksporsjoner per dag målt med Block frukt, grønnsaker, fiberscreener
Tidsramme: baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Den gjennomsnittlige forskjellen fra før til etter intervensjon i selvrapporterte frukt- og grønnsaksporsjoner per dag (grunnlinjeporsjoner/dag - oppfølgingsporsjoner/dag) målt med Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener. Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener er en 10-elements skala med svar som spenner fra: (1) Mindre enn 1/uke til (5) 2+ om dagen. Høyere score reflekterer et bedre resultat. |
baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Utfall på deltakernivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon) i fysisk aktivitet som rapportert på International Physical Activity Question (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Gjennomsnittlig forskjell fra før til etter intervensjon i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå de siste 7 dagene
|
baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Utfall på deltakernivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon) i selvrapportert kroppsvekt, for deltakere med BMI over normalområdet
Tidsramme: baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Gjennomsnittlig vektendring (i kg) fra før til etter intervensjon, uttrykt som en prosentandel av baselinevekten, for alle deltakere med en BMI over 24,9
(over normalområdet)
|
baseline og 6 måneder (før og etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWW Implementation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Døve Vekt Klok intervensjon
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater