- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05211596
Deaf Weight Wise: badania wdrożeniowe zaangażowane w społeczność w celu promowania zmiany zdrowego stylu życia wśród niesłyszących użytkowników amerykańskiego języka migowego
Deaf Weight Wise: badania wdrożeniowe zaangażowane w społeczność w celu promowania zmiany zdrowego stylu życia wśród niesłyszących użytkowników amerykańskiego języka migowego w zachodnim i środkowym stanie Nowy Jork
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele wiadomo na temat interwencji zdrowotnych lub promujących zdrowie w społecznościach Głuchych w kraju lub na świecie. Osoby niesłyszące obejmują populacje niedostatecznie zbadane i zaniedbane medycznie. Dostęp do usług zdrowotnych, badań i informacji zdrowotnych jest utrudniony przez bariery w komunikacji i umiejętności czytania i pisania. Jednym z wyzwań związanych z badaniami nad zdrowiem osób niesłyszących jest stworzenie narzędzi ankietowych i interwencji odpowiednich pod względem kulturowym i językowym. Oryginalne badanie Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) przeprowadzone przez ten zespół badawczy z Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) było pierwszym randomizowanym badaniem o odpowiedniej mocy, opartym na dowodach dotyczących zdrowej wagi/ interwencji dotyczącej stylu życia osób niesłyszących. Deaf Weight Wise opiera się na programie Weight Wise Uniwersytetu Północnej Karoliny i reprezentuje pionierski wysiłek mający na celu zebranie nowych informacji zdrowotnych i opracowanie narzędzi interwencyjnych w bardzo niedostatecznie zbadanej i niedostatecznie obsługiwanej grupie mniejszościowej. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) został zbudowany na podstawie doświadczeń tego zespołu badawczego z oryginalną wersją próbną Deaf Weight Wise dla osób w wieku 40-70 lat i był adaptacją oryginalnego programu nauczania Deaf Weight Wise dla osób w wieku 21-70 lat. DWW 2.0 ocenił również dodatkowy element indywidualnej interwencji doradczej świadczonej zdalnie przez wideotelefon (taki jak Skype/Zoom), oprócz formatu interwencji grupowej.
Zaproponowane tutaj nowe badania nad wdrożeniem Deaf Weight Wise pozwolą temu zespołowi badawczemu współpracować z organizacjami partnerskimi społeczności, aby wyszkolić je w zakresie wdrażania DWW we własnych lokalizacjach. To spełni cel, jakim jest szerokie rozpowszechnianie DWW wśród społeczności Głuchych. Zespół badawczy przeprowadzi badania w celu zbadania procesu wdrażania DWW w każdym miejscu. To rozwija DWW w całym spektrum translacyjnym, aby zapewnić, że DWW jest nie tylko projektem badawczym, ale staje się zrównoważonym programem opartym na społeczności.
Zespół badawczy przeprowadzi projekt badania skuteczności wdrożenia typu 3, który obejmuje zaplanowanie, wykonanie i ocenę we współpracy z partnerami. Zespół badawczy zaadaptuje i wdroży DWW wraz z organizacjami partnerskimi w różnych miejscach w centralnej i zachodniej części Nowego Jorku. Każda faza tego badania, w tym wybór tematu interwencji (otyłość i zdrowy styl życia), zaprojektowanie procedur badawczych oraz opracowanie procesów świadomej zgody i zbierania danych, opiera się na bezpośrednim wkładzie i informacjach zwrotnych od członków zespołu badawczego Głuchych i społeczności Głuchych członkowie.
Wszystkie aspekty tych badań będą prowadzone za pośrednictwem wirtualnych platform komunikacji wideo.
Badanie przesiewowe i rekrutacja są przeprowadzane w amerykańskim języku migowym przez personel badawczy niesłyszący biegle posługujący się językiem migowym. Świadoma zgoda to film w języku ASL, po którym następuje dyskusja, pytania i odpowiedzi oraz sprawdzenie rozumienia w języku ASL przez osoby niesłyszące posługujące się językiem migowym. Po uzyskaniu świadomej zgody, osoby będą miały spotkania w celu zebrania danych w punkcie wyjściowym (przed interwencją), 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (po interwencji) i 18 miesięcy po punkcie wyjściowym (1 rok po interwencji). Ankiety zbierania danych są przeprowadzane za pośrednictwem internetowych ankiet wideo ASL z obsługą tekstu w języku angielskim. Wywiady zbierania danych we wszystkich punktach zbierania danych są przeprowadzane przez Głuchych pracowników badawczych posługujących się językiem migowym.
Po spotkaniach wyjściowych, przeszkolony doradca interwencyjny DWW głuchoniemy z każdego miejsca wdrożenia poprowadzi interwencję grupową za pośrednictwem wirtualnej platformy komunikacji wideo, z około 5 uczestnikami na grupę. W miarę zapisania się dodatkowych uczestników zostaną utworzone nowe grupy (rejestracja krocząca w każdym ośrodku).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby niesłyszące, które używają języka migowego i mieszkają w jednym z następujących trzech regionów: Buffalo NY, Rochester NY lub Syracuse NY i/lub część typowej klienteli/populacji obsługiwanych przez witryny partnerów wdrożeniowych;
I:
- Mają 18 lat i więcej
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 lub wyższy (normalna kategoria BMI lub wyższa).
- Kwalifikujący się uczestnicy, którzy chcą uczestniczyć w interwencyjnym komponencie programu (16-tygodniowa plus 6-miesięczna faza podtrzymująca), muszą również posiadać pozwolenie od świadczeniodawcy na udział w interwencji, jeśli: 1) samodzielnie zgłosili niedawno zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową zdarzenia (zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy), 2) samodzielnie zgłaszała chorobę serca, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy lub inny powód nieuczestniczenia w aktywności fizycznej, 3) w ciągu ostatnich 2 lat przeszła operację odchudzania (samoocena ), 4) jest w ciąży (samoocena) i 5) ma BMI powyżej 45.
- Uczestnicy muszą również być chętni do przestrzegania zdrowego wzorca żywieniowego i powstrzymywania się od stosowania leków odchudzających podczas badania, a także być chętni i zdolni do uczestniczenia w sesjach grupowych oraz do udziału w wymaganiach dotyczących gromadzenia danych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, nie są w stanie zobaczyć kwestionariuszy komputerowych i interwencji edukacyjnych ani wchodzić z nimi w interakcję.
- Osoby z którymkolwiek z poniższych schorzeń, które chcą uczestniczyć w interwencyjnym elemencie programu, ale nie mają pozwolenia od lekarza, mogą zostać poinstruowane, aby powstrzymały się od określonych elementów interwencji, w tym osoby, które zgłosiły 1) zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 2) lub choroby serca, bóle w klatce piersiowej, zawroty głowy lub inny powód do nieuczestniczenia w aktywności fizycznej, 3) lub operacja odchudzania w ciągu ostatnich dwóch lat, 4) są w ciąży lub 5) mają BMI powyżej 45.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię interwencyjne (interwencja główna)
Główna interwencja
|
Interwencja DWW składa się z grup po 5 osób, które spotykają się razem przez 16 tygodni, po 2 godziny tygodniowo.
Spotkania grupowe będą odbywać się wirtualnie na Zoomie.
Sesje poprowadzi wyszkolony, niesłyszący, płynnie posługujący się ASL doradca.
Każda sesja obejmuje dzielenie się w grupie, rozwiązywanie problemów, dyskusję na temat zarządzania wagą oraz wyznaczanie celów i planowanie działań na następny tydzień.
Kluczową zasadą DWW jest wywiad motywacyjny, w którym doradca pełni rolę facylitatora, pomagając uczestnikom zidentyfikować/rozpoznać własne niezdrowe zachowania, pomóc jednostkom w budowaniu umiejętności, które będą promować zmianę zachowania, oraz pomóc członkom grupy we wspieraniu się nawzajem w dokonywaniu zmian w zachowaniu .
Faza podtrzymująca rozpoczyna się natychmiast po 16-tygodniowej interwencji i składa się z dwóch spotkań pierwotnej grupy za pośrednictwem Zoom; jeden w 3. miesiącu i jeden w 6. miesiącu okresu podtrzymywania.
Doradcy wysyłają również e-maile do uczestników co dwa tygodnie, aby się zameldować i zapewnić dodatkowe wsparcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie Interwencji Deaf Weight Wise w Ośrodkach Partnerskich
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 miesięcy
|
To badanie mierzy wdrożenie interwencji Deaf Weight Wise (DWW) w miejscach partnerskich, zdefiniowane jako liczba miejsc, które zrekrutowały uczestników.
|
Od punktu wyjściowego do 18 miesięcy
|
|
Realizacja Interwencji Wagi Mądrej dla Osób Głuchych zgodnie z Założeniami
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 miesięcy
|
Ten wynik mierzy liczbę partnerów, którzy zrealizowali interwencję Deaf Weight Wise (DWW) zgodnie z założeniami, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów wierności (np. dostarczenie przez lokalnych trenerów, ukończenie wszystkich zaplanowanych sesji, przestrzeganie programu DWW).
Wierność była oceniana poprzez bezpośrednią obserwację sesji i cotygodniowe spotkania doradców.
Wszystkie sesje interwencyjne były prowadzone zdalnie przez trenerów NCDHR za pośrednictwem Zoom.
|
Od punktu wyjściowego do 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali interwencji w ośrodku partnerskim z powodu barier ośrodkowych i/lub ograniczeń COVID-19
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na Poziomie Uczestnika: Średnia Różnica Od Stanu Wyjściowego Do 6 Miesięcy (Przed i Po Interwencji) w Liczbie Porcji Owoców i Warzyw Dziennie Mierzonych za Pomocą Kwestionariusza Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (przed i po interwencji)
|
Średnia różnica od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (przed i po interwencji) w samodzielnie zgłaszanych porcjach owoców i warzyw dziennie, mierzona za pomocą Kwestionariusza Bloka dotyczącego owoców, warzyw i błonnika. Kwestionariusz Bloka dotyczący owoców, warzyw i błonnika to ankieta składająca się z 10 pytań z odpowiedziami w zakresie od: (1) Rzadziej niż 1 raz/tydzień do (5) 2+/dzień dla każdego pytania. Następnie stosowany jest algorytm, który uwzględnia wiek i płeć respondenta wraz z sumarycznym wynikiem z pytań, aby obliczyć Przewidywaną Wartość Porcji Owoców i Warzyw (na dzień). |
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (przed i po interwencji)
|
|
Wynik na Poziomie Uczestnika: Średnia Różnica Od Stanu Wyjściowego do 18 Miesięcy (Od Przed Interwencją do Po Utrzymaniu) w Liczbie Porcji Owoców i Warzyw Dziennie Mierzonych Za Pomocą Skalowania Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 18 miesięcy (przed interwencją do po utrzymaniu)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 18 miesiąca w samoocenie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – Wersja Krótka.
IPAQ rejestruje dni/tydzień i minuty/dzień chodzenia, aktywności umiarkowanej i intensywnej.
Wyniki wyrażane są w MET-minuty/tydzień przy użyciu wartości standardowych (Chodzenie = 3,3, Umiarkowana = 4,0, Intensywna = 8,0).
Całkowity wynik IPAQ jest sumą wszystkich kategorii aktywności.
Zakres skali: minimum = 0 (brak aktywności); brak ustalonego maksimum, wartości rosną wraz z większą aktywnością.
Wyższe wyniki = lepszy rezultat (większa aktywność fizyczna).
|
Od wyjściowego do 18 miesięcy (przed interwencją do po utrzymaniu)
|
|
Wynik na Poziomie Uczestnika: Średnia Różnica Od Stanu Wyjściowego Do 6 Miesięcy (Przed Interwencją Do Po Interwencji) W Aktywności Fizycznej Zgłaszanej W Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy (przed i po interwencji)
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesiąca w samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja krótka.
IPAQ rejestruje dni/tydzień i minuty/dzień chodzenia, aktywności umiarkowanej i intensywnej.
Wyniki wyrażane są w MET-minuty/tydzień przy użyciu wartości standardowych (Chodzenie = 3,3, Umiarkowana = 4,0, Intensywna = 8,0).
Całkowity wynik IPAQ jest sumą wszystkich kategorii aktywności.
Zakres skali: minimum = 0 (brak aktywności); brak ustalonego maksimum, wartości zwiększają się wraz z większą aktywnością.
Wyższe wyniki = lepszy rezultat (większa aktywność fizyczna).
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy (przed i po interwencji)
|
|
Wynik na Poziomie Uczestnika: Średnia Różnica od Stanu Wyjściowego do 18 Miesiąca (Od Przed Interwencją do Po Utrzymaniu) w Aktywności Fizycznej Zgłaszanej w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 miesięcy (przed interwencją do po utrzymaniu)
|
Średnia różnica od wartości wyjściowej do 18 miesiąca (od okresu przed interwencją do okresu po utrzymaniu) w poziomach samodzielnie zgłaszanej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni, zgłaszanych w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Od wartości wyjściowej do 18 miesięcy (przed interwencją do po utrzymaniu)
|
|
Wynik na Poziomie Uczestnika: Średnia Różnica Procentowa od Stanu Wyjściowego do 6 Miesiąca (Przed i Po Interwencji) w Samoocenianej Masy Ciała, dla Uczestników z Wskaźnikiem BMI Powyżej Zakresu Prawidłowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy (przed i po interwencji)
|
Średnia różnica masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (przed interwencją do po interwencji), wyrażona jako procent początkowej masy ciała (w kg), dla wszystkich uczestników z wskaźnikiem BMI powyżej 24,9
(powyżej zakresu normy)
|
Od wartości wyjściowych do 6 miesięcy (przed i po interwencji)
|
|
Wynik na Poziomie Uczestnika: Średnia Różnica Procentowa Od Stanu Wyjściowego do 18 Miesiąca (Od Przed Interwencją do Po Utrzymaniu) w Samoocenianej Masy Ciała, dla Uczestników z BMI Powyżej Zakresu Prawidłowego
Ramy czasowe: Od poziomu wyjściowego do 18 miesiąca (przed interwencją do po zakończeniu podtrzymywania)
|
Średnia różnica masy ciała od wartości wyjściowej do 18 miesiąca (od przed interwencją do po utrzymaniu), wyrażona jako procent masy ciała wyjściowej (w kg), dla wszystkich uczestników z BMI powyżej 24,9
(powyżej zakresu normalnego)
|
Od poziomu wyjściowego do 18 miesiąca (przed interwencją do po zakończeniu podtrzymywania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .