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Deaf Weight Wise: Community-engagierte Implementierungsforschung zur Förderung einer gesunden Lebensweise bei gehörlosen Benutzern der amerikanischen Gebärdensprache

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: Community-engagierte Implementierungsforschung zur Förderung einer gesunden Lebensweise bei gehörlosen Benutzern der amerikanischen Gebärdensprache im westlichen und zentralen Bundesstaat New York

Der Zweck der Deaf Weight Wise Implementation Study ist es, mit verschiedenen Partnern die Ansätze und Strategien zu untersuchen, die zu einer erfolgreichen Implementierung von Deaf Weight Wise (DWW) führen, einer evidenzbasierten Intervention für einen gesunden Lebensstil zur Verwendung mit gehörlosen Erwachsenen in der amerikanischen Gebärdensprache (ASL). Benutzer. Die Implementierungshypothese ist, dass verschiedene Gemeinschaftsorganisationen DWW mit ihren Wählern erfolgreich implementieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über gesundheitliche oder gesundheitsfördernde Interventionen in Gehörlosengemeinschaften auf nationaler oder weltweiter Ebene ist wenig bekannt. Gehörlose Personen umfassen wenig erforschte und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen. Der Zugang zu Gesundheitsdiensten, Forschung und Gesundheitsinformationen wird durch Kommunikations- und Alphabetisierungsbarrieren erschwert. Eine der Herausforderungen der Gesundheitsforschung mit gehörlosen Menschen besteht darin, Erhebungsinstrumente und Interventionen zu schaffen, die kulturell und sprachlich angemessen sind. Die ursprüngliche Deaf Weight-Wise-Studie (2012-2014) dieses Studienteams des Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) war die erste randomisierte Studie mit angemessener Power zu einer evidenzbasierten gesunden Gewichts-/ Lebensstilintervention, die bei gehörlosen Menschen durchgeführt werden soll. Deaf Weight Wise basiert auf dem Weight Wise-Programm der University of North Carolina und stellte eine Pionierleistung dar, um neue Gesundheitsinformationen zu sammeln und Interventionsinstrumente für eine sehr wenig erforschte und unterversorgte Minderheitsgruppe zu entwickeln. Deaf Weight Wise 2.0 (2017–2019) baut auf den Erfahrungen dieses Forschungsteams mit der ursprünglichen Deaf Weight Wise-Studie für die Altersgruppe 40–70 auf und war eine Anpassung des ursprünglichen Deaf Weight Wise-Lehrplans für die Altersgruppe 21–70. DWW 2.0 bewertete zusätzlich zum Gruppeninterventionsformat auch die zusätzliche Komponente einer Eins-zu-Eins-Einzelberatungsintervention, die remote über Videotelefon (wie Skype/Zoom) durchgeführt wurde.

Diese hier vorgeschlagene neue Deaf Weight Wise-Implementierungsforschung wird es diesem Studienteam ermöglichen, mit kommunalen Partnerorganisationen zusammenzuarbeiten, um sie für die Implementierung von DWW an ihren eigenen Standorten zu schulen. Dies wird das Ziel der breiten Verbreitung von DWW in Gehörlosengemeinschaften erfüllen. Das Studienteam wird Untersuchungen durchführen, um den Implementierungsprozess von DWW an jedem Standort zu untersuchen. Dies bringt DWW entlang des Übersetzungsspektrums voran, um sicherzustellen, dass DWW nicht nur ein Forschungsprojekt ist, sondern zu einem nachhaltigen, gemeinschaftsbasierten Programm wird.

Das Studienteam wird ein Typ-3-Forschungsdesign zur Implementierungseffektivität durchführen, das in Zusammenarbeit mit Partnern geplant, ausgeführt und bewertet wird. Das Studienteam wird DWW mit Partnerorganisationen an verschiedenen Standorten in Zentral- und West-New York anpassen und implementieren. Jede Phase dieser Studie, einschließlich der Auswahl des Interventionsthemas (Adipositas und gesunder Lebensstil), der Gestaltung der Studienverfahren und der Entwicklung der Einwilligungserklärung und der Datenerfassungsprozesse, basiert auf direkten Beiträgen und Rückmeldungen von Mitgliedern des Gehörlosenforschungsteams und der Gehörlosengemeinschaft Mitglieder.

Alle Aspekte dieser Forschung werden über virtuelle Videokommunikationsplattformen durchgeführt.

Das Screening und die Einschreibung werden in der amerikanischen Gebärdensprache von gehörlosen Forschungsmitarbeitern durchgeführt, die Gebärdensprache beherrschen. Die Einverständniserklärung ist ein ASL-Video, gefolgt von einer Diskussion, Fragen und Antworten und einer Überprüfung des Verständnisses in ASL durch gehörlose gebärdenfließende Forschungsmitarbeiter. Nach der Einverständniserklärung haben die Probanden Datenerfassungstermine zu Studienbeginn (vor der Intervention), 6 Monate nach Studienbeginn (nach der Intervention) und 18 Monate nach Studienbeginn (1 Jahr nach der Intervention). Umfragen zur Datenerhebung werden über Online-ASL-Videoumfragen mit englischer Textunterstützung durchgeführt. Datenerhebungsinterviews an allen Datenerhebungspunkten werden von taubzeichenfließendem Forschungspersonal durchgeführt.

Nach den Baseline-Terminen leitet ein ausgebildeter DWW-Interventionsberater für Gehörlose Gebärdensprache von jedem Implementierungsort die Gruppenintervention über eine virtuelle Videokommunikationsplattform mit etwa 5 Teilnehmern pro Gruppe. Wenn weitere Teilnehmer eingeschrieben werden, werden neue Gruppen gebildet (laufende Einschreibung an jedem Standort).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • National Center for Deaf Health Research, University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gehörlose Menschen, die Gebärdensprache verwenden und in einer der folgenden drei Regionen leben: Buffalo NY, Rochester NY oder Syracuse NY und/oder Teil der typischen Klientel/Bevölkerung, die die Websites der Implementierungspartner bedienen;

UND:

  • Sind 18 Jahre und älter
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 oder höher (normale BMI-Kategorie oder höher).
  • Berechtigte Probanden, die an der Interventionskomponente des Programms (16 Wochen plus 6 Monate Erhaltungsphasen) teilnehmen möchten, müssen auch die Erlaubnis eines Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme an der Intervention haben, wenn: 1) selbst berichtete Diagnose einer kürzlichen kardiovaskulären Erkrankung Ereignis (Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten), 2) selbstberichtete Herzerkrankung, Brustschmerzen, Schwindel oder andere Gründe, nicht an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen, 3) hatte in den letzten 2 Jahren eine Operation zur Gewichtsreduktion (selbstberichtete ), 4) schwanger sind (nach eigener Angabe) und 5) einen BMI von über 45 hat.
  • Die Probanden müssen auch bereit sein, sich an ein gesundes Ernährungsmuster zu halten und während der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme zu verzichten, und sie müssen bereit und in der Lage sein, an Gruppensitzungen teilzunehmen und an den Anforderungen der Datenerhebung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und die nicht in der Lage sind, computerbasierte Fragebögen und pädagogische Interventionen zu sehen und damit zu interagieren.
  • Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen, die an der Interventionskomponente des Programms teilnehmen möchten, aber keine Erlaubnis eines Arztes haben, können angewiesen werden, auf bestimmte Interventionskomponenten zu verzichten, einschließlich derjenigen, die 1) ein kardiovaskuläres Krankheitsereignis in den letzten sechs Jahren gemeldet haben Monate, 2) oder Herzleiden, Brustschmerzen, Schwindel oder andere Gründe, nicht an körperlicher Aktivität teilzunehmen, 3) oder eine Operation zur Gewichtsabnahme in den letzten zwei Jahren, 4) schwanger sind oder 5) einen BMI über 45 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelner Interventionsarm (Hauptintervention)
Hauptintervention
Verhalten: Deaf Weight Wise Intervention
Die DWW-Intervention besteht aus Gruppen von 5 Probanden, die sich 16 Wochen lang 2 Stunden pro Woche treffen. Gruppentreffen werden virtuell auf Zoom abgehalten. Ein ausgebildeter, gehörloser, ASL-fließender Berater wird die Sitzungen leiten. Jede Sitzung beinhaltet Gruppenaustausch, Problemlösung, Diskussion eines Gewichtsmanagementthemas sowie Zielsetzung und Aktionsplanung für die nächste Woche. Ein Schlüsselprinzip von DWW ist die motivierende Gesprächsführung, bei der der Berater als Vermittler fungiert, um den Teilnehmern zu helfen, ihre eigenen ungesunden Verhaltensweisen zu identifizieren/zu erkennen, Einzelpersonen dabei zu helfen, Fähigkeiten aufzubauen, die Verhaltensänderungen fördern, und Gruppenmitgliedern dabei zu helfen, sich gegenseitig zu unterstützen, um Verhaltensänderungen vorzunehmen . Die Erhaltungsphase beginnt unmittelbar nach der 16-wöchigen Intervention und besteht aus zwei Treffen der ursprünglichen Gruppe über Zoom; eine in Monat 3 und eine in Monat 6 des Unterhaltszeitraums. Die Berater senden den Teilnehmern auch alle zwei Wochen eine E-Mail, um sich zu melden und zusätzliche Unterstützung zu leisten.
Andere Namen:
  • DWW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung der Deaf Weight Wise Intervention an Partnerstandorten
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Dieses Ergebnis misst die Umsetzung der Deaf Weight Wise (DWW)-Intervention an Partnerstandorten, definiert als die Anzahl der Standorte, die Teilnehmer aufgenommen haben.
Baseline bis 18 Monate
Lieferung der Deaf Weight Wise Intervention wie beabsichtigt
Zeitfenster: Von der Baseline bis 18 Monate
Dieses Ergebnis misst die Anzahl der Partnerstandorte, die die Deaf Weight Wise (DWW)-Intervention wie beabsichtigt durchgeführt haben, basierend auf vordefinierten Treuekriterien (z.B. Durchführung durch standortbasierte Coaches, Abschluss aller geplanten Sitzungen, Einhaltung des DWW-Curriculums). Die Treue wurde durch direkte Beobachtung der Sitzungen und zweiwöchentliche Beratertreffen bewertet. Alle Interventionssitzungen wurden remote von NCDHR-Coaches über Zoom durchgeführt.
Von der Baseline bis 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention an ihrem Partnerstandort aufgrund von Standortbarrieren und/oder COVID-Beschränkungen nicht erhalten haben
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Monate
Basiswert bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbezogenes Ergebnis: Mittlere Differenz vom Ausgangswert bis 6 Monate (vor bis nach der Intervention) bei der Anzahl der Obst- und Gemüseportionen pro Tag, gemessen mit dem Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten (vor bis nach der Intervention)

Der mittlere Unterschied vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten (vor bis nach der Intervention) bei den selbstberichteten Portionen Obst und Gemüse pro Tag, gemessen mit dem Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

Der Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener ist eine Umfrage mit 10 Fragen, deren Antwortmöglichkeiten von (1) Weniger als 1/Woche bis (5) 2+/Tag für jede Frage reichen. Anschließend wird ein Algorithmus verwendet, der das Alter und Geschlecht des Befragten mit dem additiven Score aus den Fragen kombiniert, um den Vorhergesagten Wert für Obst- und Gemüseportionen (pro Tag) zu berechnen.
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten (vor bis nach der Intervention)
Teilnehmerbezogenes Ergebnis: Mittlere Differenz vom Ausgangswert bis 18 Monate (Prä-Intervention bis Post-Maintenance) bei der Anzahl der Obst- und Gemüseportionen pro Tag, gemessen mit dem Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 18 Monaten (Prä-Intervention bis Post-Erhaltungstherapie)
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten bei der selbstberichteten körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kurzform. Der IPAQ erfasst Tage/Woche und Minuten/Tag für Gehen, moderate und intensive Aktivität. Die Werte werden in MET-Minuten/Woche unter Verwendung von Standardwerten ausgedrückt (Gehen = 3,3, Moderate = 4,0, Intensive = 8,0). Der Gesamt-IPAQ-Score ist die Summe aller Aktivitätskategorien. Skalenbereich: Minimum = 0 (keine Aktivität); kein festgelegtes Maximum, Werte steigen mit mehr Aktivität. Höhere Werte = besseres Ergebnis (größere körperliche Aktivität).
Von der Basislinie bis zu 18 Monaten (Prä-Intervention bis Post-Erhaltungstherapie)
Teilnehmerbezogenes Ergebnis: Mittlere Differenz vom Ausgangswert bis 6 Monate (vor der Intervention bis nach der Intervention) bei körperlicher Aktivität gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate (vor bis nach der Intervention)
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bei der selbstberichteten körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kurzform. Der IPAQ erfasst Tage/Woche und Minuten/Tag für Gehen, moderate und intensive Aktivitäten. Die Werte werden in MET-Minuten/Woche unter Verwendung von Standardwerten ausgedrückt (Gehen = 3,3, Moderate = 4,0, Intensive = 8,0). Der Gesamt-IPAQ-Score ist die Summe aller Aktivitätskategorien. Skalenbereich: Minimum = 0 (keine Aktivität); kein festgelegtes Maximum, Werte steigen mit mehr Aktivität. Höhere Werte = besseres Ergebnis (größere körperliche Aktivität).
Basiswert bis 6 Monate (vor bis nach der Intervention)
Teilnehmerbezogenes Ergebnis: Mittlere Differenz vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten (Prä-Intervention bis Post-Erhaltungsphase) bei körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Monate (Prä-Intervention bis Post-Erhaltung)
Der mittlere Unterschied vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten (vor der Intervention bis nach der Erhaltungsphase) bei den selbstberichteten körperlichen Aktivitätsniveaus der letzten 7 Tage, gemeldet im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Basiswert bis 18 Monate (Prä-Intervention bis Post-Erhaltung)
Teilnehmerbezogenes Ergebnis: Mittlere prozentuale Differenz vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten (vor bis nach der Intervention) beim selbstberichteten Körpergewicht für Teilnehmer mit BMI über dem Normalbereich
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate (vor bis nach der Intervention)
Der mittlere Gewichtsunterschied von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten (vor bis nach der Intervention), ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangsgewichts (in kg), für alle Teilnehmer mit einem BMI über 24,9 (über dem Normalbereich)
Basiswert bis 6 Monate (vor bis nach der Intervention)
Teilnehmerbezogenes Ergebnis: Mittlere prozentuale Differenz vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten (Prä-Intervention bis Post-Erhaltung) des selbstberichteten Körpergewichts für Teilnehmer mit BMI oberhalb des Normalbereichs
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate (Prä-Intervention bis Post-Nachsorge)
Der durchschnittliche Gewichtsunterschied von der Basislinie bis zu 18 Monaten (vor der Intervention bis nach der Erhaltungsphase), ausgedrückt als Prozentsatz des Basisgewichts (in kg), für alle Teilnehmer mit einem BMI über 24,9 (über dem Normalbereich)
Baseline bis 18 Monate (Prä-Intervention bis Post-Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie kann der Datensatz der nicht identifizierten Teilnehmer interessierten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die den NCDHR-Datennutzungsvereinbarungsprozess vollständig abschließen. Dieser Prozess beinhaltet die Anforderung, den Forschungsplan dem NCDHR-Forschungsausschuss und dem zuständigen Gemeinschaftsausschuss nicht mehr als 90 Tage vor Beginn des Forschungsprojekts vorzulegen. Darüber hinaus müssen die Ergebnisse dem NCDHR-Forschungsausschuss und dem zuständigen Gemeinschaftsausschuss innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss des Forschungsprojekts vorgelegt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss dieses Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf anonymisierte Daten wird nur gewährt, wenn der interessierte Forscher den NCDHR-Datennutzungsvereinbarungsprozess vollständig abschließt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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