Deaf Weight Wise: Komunitní implementační výzkum na podporu změny zdravého životního stylu u neslyšících uživatelů amerického znakového jazyka
Deaf Weight Wise: Komunitní implementační výzkum na podporu změny zdravého životního stylu s neslyšícími americkými uživateli znakového jazyka v západním a středním státě New York
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
O zdraví nebo intervencích podporujících zdraví v komunitách neslyšících na národní nebo celosvětové úrovni je známo jen málo. Neslyšící jedinci zahrnují nedostatečně prostudovanou a lékařsky nedostatečnou populaci. Přístup ke zdravotnickým službám, výzkumu a zdravotním informacím je omezován komunikačními a gramotnými bariérami. Jednou z výzev zdravotního výzkumu s neslyšícími je vytvoření nástrojů průzkumu a intervencí, které jsou kulturně a lingvisticky vhodné. Původní studie Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) tohoto studijního týmu Výzkumného centra prevence v Rochesteru (RPRC): Národní centrum pro výzkum zdraví neslyšících (NCDHR) byla první adekvátně podporovanou randomizovanou studií zdravé hmotnosti založené na důkazech/ zásah do životního stylu, který se má provádět u neslyšících lidí. Deaf Weight Wise je založen na programu Weight Wise University of North Carolina a představuje průkopnické úsilí shromáždit nové informace o zdraví a vyvinout intervenční nástroje ve velmi málo prostudované a nedostatečně obsluhované menšinové skupině. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) byl postaven na zkušenostech tohoto výzkumného týmu s původní zkouškou Deaf Weight Wise pro věk 40-70 let a byl adaptací původního kurikula Deaf Weight Wise tak, aby vyhovoval věku 21-70 let. DWW 2.0 také vyhodnotila doplňkovou součást individuální poradenské intervence poskytované na dálku prostřednictvím videotelefonu (jako je Skype/Zoom) vedle formátu skupinové intervence.
Tento nový výzkum implementace Deaf Weight Wise, který je zde navržen, umožní tomuto studijnímu týmu spolupracovat s partnerskými organizacemi komunity a vyškolit je k implementaci DWW na jejich vlastních místech. Tím bude splněn cíl širokého šíření DWW do komunit neslyšících. Studijní tým provede výzkum ke studiu procesu implementace DWW na každém místě. To posouvá DWW podél translačního spektra, aby bylo zajištěno, že DWW není pouze výzkumným projektem, ale stává se udržitelným komunitním programem.
Studijní tým provede návrh výzkumu typu 3 zaměřený na efektivitu implementace, který bude plánovat, provádět a vyhodnocovat ve spolupráci s partnery. Studijní tým přizpůsobí a implementuje DWW s partnerskými organizacemi na různých místech ve středním a západním New Yorku. Každá fáze této studie, včetně výběru tématu intervence (obezita a zdravý životní styl), návrhu studijních postupů a vývoje informovaného souhlasu a procesů sběru dat, je založena na přímém vstupu a zpětné vazbě od členů výzkumného týmu Neslyšících a komunity Neslyšících. členů.
Všechny aspekty tohoto výzkumu budou prováděny prostřednictvím virtuálních videokomunikačních platforem.
Screening a zápis provádějí v americkém znakovém jazyce neslyšící výzkumní pracovníci ovládající znaky. Informovaný souhlas je video ASL následované diskusí, otázkou a odpovědí a kontrolou porozumění v ASL ze strany výzkumných pracovníků neslyšících. Po informovaném souhlasu budou mít subjekty schůzky se sběrem dat na začátku (před intervencí), 6 měsíců po výchozí hodnotě (po intervenci) a 18 měsíců po výchozí hodnotě (1 rok po intervenci). Průzkumy sběru dat se provádějí prostřednictvím online videoprůzkumů ASL s podporou anglického textu. Rozhovory se sběrem dat ve všech bodech sběru dat provádějí výzkumní pracovníci Neslyšících.
Po základní schůzce povede skupinovou intervenci prostřednictvím virtuální videokomunikační platformy s přibližně 5 účastníky na skupinu vyškolený poradce pro intervenční DWW s plynulým ovládáním DWW z každého místa implementace. Jakmile se zaregistrují další účastníci, vytvoří se nové skupiny (průběžná registrace na každém místě).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Neslyšící lidé, kteří používají znakový jazyk a žijí v jednom z následujících tří regionů: Buffalo NY, Rochester NY nebo Syracuse NY a/nebo část typické klientely/populací, kterým stránky implementačních partnerů slouží;
A:
- Jsou ve věku 18 let a starší
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 nebo vyšší (normální kategorie BMI nebo vyšší).
- Způsobilé subjekty, které se chtějí zúčastnit intervenční složky programu (16 týdnů plus 6měsíční udržovací fáze), musí mít také povolení od poskytovatele zdravotní péče zúčastnit se intervence, pokud: 1) sami nahlásili diagnózu nedávného kardiovaskulárního onemocnění příhoda (srdeční infarkt nebo mozková mrtvice v posledních 6 měsících), 2) sám o sobě hlášený srdeční stav, bolest na hrudi, závrať nebo jiný důvod neúčastnit se fyzické aktivity, 3) podstoupil v předchozích 2 letech chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (samostatně hlášeno ), 4) jste těhotná (sama hlášena) a 5) má BMI vyšší než 45.
- Subjekty musí být také ochotny dodržovat zdravý stravovací vzorec a zdržet se užívání léků na hubnutí během studie a být ochotné a schopné navštěvovat skupinová sezení a účastnit se požadavků na sběr dat.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas a nejsou schopni vidět počítačové dotazníky a vzdělávací intervence a pracovat s nimi.
- Subjekty s některou z následujících podmínek, které se chtějí zúčastnit intervenční složky programu, ale nemají povolení od klinického lékaře, mohou být instruovány, aby se zdržely určitých intervenčních složek, včetně těch, kteří hlásili 1) kardiovaskulární onemocnění v posledních šesti měsíce, 2) srdeční potíže, bolest na hrudi, závratě nebo jiný důvod neúčastnit se fyzické aktivity, 3) nebo chirurgický zákrok na snížení hmotnosti v posledních dvou letech, 4) jste těhotná nebo 5) má BMI vyšší než 45.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jedna intervenční paže (hlavní intervence)
Hlavní zásah
|
Intervence DWW se skládá ze skupin 5 subjektů, které se společně setkávají po dobu 16 týdnů, 2 hodiny každý týden.
Skupinová setkání se budou konat virtuálně na Zoomu.
Sezení povede vyškolený, neslyšící poradce, který plynule ovládá ASL.
Každé sezení zahrnuje skupinové sdílení, řešení problémů, diskusi na téma řízení hmotnosti a stanovení cílů a plánování akcí na příští týden.
Klíčovým principem DWW je motivační pohovor, ve kterém poradce působí jako facilitátor, který pomáhá účastníkům identifikovat/rozpoznat jejich vlastní nezdravé chování, pomáhá jednotlivcům budovat dovednosti, které podpoří změnu chování, a pomáhá členům skupiny vzájemně se podporovat při změnách chování. .
Udržovací fáze začíná ihned po 16týdenní intervenci a skládá se ze dvou setkání původní skupiny prostřednictvím Zoomu; jeden v měsíci 3 a jeden v měsíci 6 udržovacího období.
Poradci také e-mailují účastníkům každé dva týdny, aby se přihlásili a poskytli další podporu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace intervence Deaf Weight Wise na partnerských místech
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Tento výsledek měří implementaci intervence Deaf Weight Wise (DWW) na partnerských místech, definovanou jako počet míst, která zapsala účastníky.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Dodání intervence Deaf Weight Wise podle plánu
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Tento výsledek měří počet partnerských míst, která poskytla intervenci Deaf Weight Wise (DWW) podle plánu, na základě předem stanovených kritérií věrnosti (např. poskytování místními kouči, dokončení všech plánovaných sezení, dodržování kurikula DWW).
Věrnost byla hodnocena přímým pozorováním sezení a pravidelnými schůzkami poradců každé dva týdny.
Všechny intervenční sezení byly poskytovány vzdáleně kouči NCDHR prostřednictvím Zoom.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří neobdrželi intervenci v partnerském zařízení kvůli bariérám na místě a/nebo omezením souvisejícím s COVID-19
Časové okno: od výchozího stavu do 18 měsíců
|
od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek na úrovni účastníka: Průměrný rozdíl od výchozího stavu do 6 měsíců (před a po intervenci) v počtu porcí ovoce a zeleniny denně měřený pomocí Blockova screeningového dotazníku ovoce-zelenina-vláknina
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců (před intervencí až po intervenci)
|
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty po 6 měsíců (před a po intervenci) v počtu denních porcí ovoce a zeleniny uvedených samotnými účastníky, měřeno pomocí Blockova screeningového dotazníku pro ovoce-zelenina-vlákninu. Blockův screeningový dotazník pro ovoce-zelenina-vlákninu je 10otázkový průzkum s odpověďmi v rozsahu: (1) Méně než 1/týden až (5) 2+/den pro každou otázku. Následně je použit algoritmus, který zohledňuje věk a pohlaví respondenta spolu s kumulativním skóre z otázek k výpočtu Předpokládané Hodnoty pro Porce Ovoce a Zeleniny (za den). |
Od výchozího stavu do 6 měsíců (před intervencí až po intervenci)
|
|
Úroveň výsledků účastníků: Průměrný rozdíl od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí až po udržovací fázi) v počtu porcí ovoce a zeleniny denně měřený pomocí Blockova screeningového dotazníku ovoce-zelenina-vláknina
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí až po udržovací fázi)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 18 měsíců v sebeposuzované fyzické aktivitě měřené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - krátká forma.
IPAQ zaznamenává dny/týden a minuty/den chůze, mírné a intenzivní aktivity.
Skóre je vyjádřeno v MET-minutách/týden pomocí standardních hodnot (Chůze = 3,3, Mírná = 4,0, Intenzivní = 8,0).
Celkové skóre IPAQ je součtem všech kategorií aktivit.
Rozsah škály: minimum = 0 (žádná aktivita); žádné pevné maximum, hodnoty rostou s větší aktivitou.
Vyšší skóre = lepší výsledek (větší fyzická aktivita).
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí až po udržovací fázi)
|
|
Úroveň výsledků účastníka: Průměrný rozdíl od výchozího stavu do 6 měsíců (před intervencí až po intervenci) ve fyzické aktivitě podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců (před intervencí až po intervenci)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v subjektivně hlášené fyzické aktivitě měřené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma.
IPAQ zaznamenává dny/týden a minuty/den chůze, mírné a intenzivní aktivity.
Skóre je vyjádřeno v MET-minutách/týden pomocí standardních hodnot (Chůze = 3,3, Mírná = 4,0, Intenzivní = 8,0).
Celkové skóre IPAQ je součtem všech kategorií aktivit.
Rozsah škály: minimum = 0 (žádná aktivita); žádné pevné maximum, hodnoty rostou s vyšší aktivitou.
Vyšší skóre = lepší výsledek (větší fyzická aktivita).
|
Základní hodnota do 6 měsíců (před intervencí až po intervenci)
|
|
Výsledek na úrovni účastníka: Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 18 měsíců (před intervencí až po udržovací fázi) ve fyzické aktivitě podle hlášení v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí do postintervenční fáze)
|
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 18 měsíců (před intervencí po udržovací fázi) v hlášených úrovních fyzické aktivity za posledních 7 dní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí do postintervenční fáze)
|
|
Výsledek na úrovni účastníka: Průměrný procentuální rozdíl od výchozí hodnoty do 6 měsíců (před a po intervenci) v sebahlášené tělesné hmotnosti pro účastníky s BMI nad normálním rozsahem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců (před zásahem až po zásah)
|
Průměrný rozdíl hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců (před zásahem a po něm), vyjádřený jako procento výchozí hmotnosti (v kg), pro všechny účastníky s BMI nad 24,9
(nad normální rozsah)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců (před zásahem až po zásah)
|
|
Výsledek na úrovni účastníka: Průměrný procentuální rozdíl od výchozí hodnoty do 18 měsíců (od před intervencí po po údržbě) v sebahlášené tělesné hmotnosti u účastníků s BMI nad normálním rozsahem
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí až po udržovací fázi)
|
Průměrný rozdíl hmotnosti od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí do po údržbové fázi), vyjádřený jako procento výchozí hmotnosti (v kg), pro všechny účastníky s BMI nad 24,9
(nad normální rozsah)
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců (před intervencí až po udržovací fázi)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluchý Váha Moudrý zásah
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy