- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05211596
Deaf Weight Wise: Community-engagerad implementeringsforskning för att främja hälsosam livsstilsförändring hos döva amerikanska teckenspråksanvändare
Deaf Weight Wise: Community-engagerad implementeringsforskning för att främja hälsosam livsstilsförändring hos döva amerikanska teckenspråksanvändare i västra och centrala delstaten New York
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite är känt om hälso- eller hälsofrämjande insatser i döva samhällen nationellt eller globalt. Döva individer utgörs av understuderade och medicinskt undertjänade populationer. Tillgång till hälsotjänster, forskning och hälsoinformation förvirras av kommunikations- och läskunnighetsbarriärer. En av utmaningarna med hälsoforskning med döva är att skapa undersökningsinstrument och insatser som är kulturellt och språkligt lämpliga. Den ursprungliga Deaf Weight-Wise-studien (2012-2014) av detta studieteam från Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) var den första tillräckligt drivna randomiserade studien av en evidensbaserad hälsosam vikt/ livsstilsintervention som ska genomföras hos döva. Deaf Weight Wise är baserad på University of North Carolinas Weight Wise-program och representerade en banbrytande insats för att samla in ny hälsoinformation och utveckla interventionsverktyg i en mycket understuderad och underbetjänad minoritetsgrupp. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) byggdes på detta forskarteams erfarenhet av det ursprungliga testet Deaf Weight Wise för åldrarna 40-70, och var en anpassning av den ursprungliga Deaf Weight Wise-läroplanen för att passa åldrarna 21-70. DWW 2.0 utvärderade också den extra komponenten av en individuell rådgivningsintervention som levereras på distans via bildtelefon (som Skype/Zoom) utöver gruppinterventionsformatet.
Denna nya Deaf Weight Wise-implementeringsforskning som föreslås här kommer att tillåta detta studieteam att arbeta med partnerorganisationer i samhället för att utbilda dem att implementera DWW på sina egna anläggningar. Detta kommer att uppfylla målet att sprida DWW brett till döva samhällen. Studiegruppen kommer att genomföra forskning för att studera processen för implementering av DWW på varje plats. Detta för DWW framåt längs det translationella spektrumet för att säkerställa att DWW inte bara är ett forskningsprojekt, utan blir ett hållbart, samhällsbaserat program.
Studiegruppen kommer att genomföra en implementeringseffektivitet typ 3-forskningsdesign som planeras, genomförs och utvärderas i samarbete med partners. Studiegruppen kommer att anpassa och implementera DWW med partnerorganisationer på olika platser i centrala och västra NY. Varje fas i denna studie, inklusive val av interventionsämne (fetma och hälsosam livsstil), design av studieprocedurer och utveckling av processerna för informerat samtycke och datainsamling, är baserad på direkt input och feedback från medlemmar i forskargruppen för döva och dövsamhället. medlemmar.
Alla aspekter av denna forskning kommer att genomföras via virtuella videokommunikationsplattformar.
Screening och registrering utförs på amerikanskt teckenspråk av döva teckenflytande forskarpersonal. Informerat samtycke är en ASL-video följt av diskussion, frågor och svar, och kontrollera om ASL förstår sig av döva teckenflytande forskarpersonal. Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att ha tid för datainsamling vid baslinjen (pre-intervention), 6 månader efter baseline (post-intervention) och 18-månader efter baseline (1 år efter intervention). Datainsamlingsundersökningar genomförs via online ASL-videoundersökningar med engelsk textstöd. Datainsamlingsintervjuer vid alla datainsamlingsställen genomförs av döva teckenflytande forskarpersonal.
Efter baslinjemöten kommer en utbildad döv-teckenflytande DWW-interventionsrådgivare från varje implementeringsplats att leda gruppinterventionen via virtuell videokommunikationsplattform, med cirka 5 deltagare per grupp. När ytterligare deltagare registreras kommer nya grupper att bildas (rullande registrering på varje plats).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Döva som använder teckenspråk och bor i en av följande tre regioner: Buffalo NY, Rochester NY eller Syracuse NY och/eller en del av den typiska kundkrets/populationer som implementeringspartners webbplatser betjänar;
OCH:
- Är 18 år och äldre
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 eller högre (normal BMI-kategori eller högre).
- Berättigade försökspersoner som vill delta i interventionskomponenten i programmet (16 veckor plus 6 månaders underhållsfaser) måste också ha tillstånd från en vårdgivare att delta i interventionen om: 1) självrapporterad diagnos av en nyligen genomförd hjärt-kärlsjukdom händelse (hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna), 2) självrapporterat hjärttillstånd, bröstsmärtor, yrsel eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet, 3) genomgått en viktminskningsoperation under de senaste 2 åren (självrapporterad ), 4) är gravida (självrapporterade) och 5) har ett BMI över 45.
- Försökspersonerna måste också vara villiga att följa ett hälsosamt kostmönster och att avstå från att använda viktminskningsmediciner under studien, och vara villiga och kunna delta i gruppsessioner och att delta i datainsamlingskrav.
Exklusions kriterier:
- De som inte kan eller vill ge informerat samtycke och inte kan se och interagera med datorbaserade frågeformulär och pedagogiska insatser.
- Försökspersoner med något av följande tillstånd som vill delta i interventionskomponenten i programmet men inte har tillstånd från en läkare kan instrueras att avstå från specifika interventionskomponenter, inklusive de som rapporterat 1) en händelse av hjärt-kärlsjukdom under de senaste sex månader, 2) eller hjärtsjukdom, bröstsmärtor, yrsel eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet, 3) eller viktminskningsoperation under de senaste två åren, 4) är gravid eller 5) har ett BMI över 45.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkel interventionsarm (huvudinsats)
Huvudingripande
|
DWW-interventionen består av grupper om 5 försökspersoner som träffas tillsammans under 16 veckor, 2 timmar varje vecka.
Gruppmöten kommer att hållas virtuellt på Zoom.
En utbildad, döv, ASL-flytande rådgivare kommer att leda sessionerna.
Varje session inkluderar gruppdelning, problemlösning, diskussion om ett ämne för viktkontroll och målinställning och handlingsplanering för nästa vecka.
En nyckelprincip för DWW är motiverande intervjuer, där rådgivaren fungerar som en facilitator för att hjälpa deltagarna att identifiera/känna igen sina egna ohälsosamma beteenden, hjälpa individer att bygga färdigheter som främjar beteendeförändringar och hjälpa gruppmedlemmar att stödja varandra att göra beteendeförändringar .
Underhållsfasen startar omedelbart efter den 16 veckor långa interventionen och består av två möten med den ursprungliga gruppen via Zoom; en vid månad 3 och en vid månad 6 av uppfyllandeperioden.
Rådgivare mailar också deltagarna varannan vecka för att checka in och ge ytterligare stöd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat på platsnivå: Implementering av insatsen Deaf Weight Wise på partnerplatser
Tidsram: Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
|
Antal partnerplatser som implementerar DWW-gruppinterventionen med inskrivna deltagare
|
Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
|
Resultat på platsnivå: Procentandel av interventionsgrupper för dövviktsvisa som levererades som avsett
Tidsram: Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
|
Studieteamet kommer att mäta om interventionen levereras på varje plats som avsett, vilket bedöms genom direkta observationer av rådgivaren/gruppen och genom rådgivares möten varannan vecka.
|
Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat på deltagarnivå: Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader (efter intervention) i antal frukt- och grönsaksportioner per dag, mätt med Block frukt, grönsaker, fiberscreener
Tidsram: baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
|
Den genomsnittliga skillnaden från före till efter intervention i självrapporterade frukt- och grönsaksportioner per dag (baslinjeportioner/dag - uppföljningsportioner/dag) mätt med Block Fruit-Grönsak-Fiber Screener. Blockfrukt-grönsaksfiberscreenaren är en skala med 10 punkter med svar som sträcker sig från: (1) Mindre än 1/vecka till (5) 2+ per dag. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
|
Resultat på deltagarnivå: Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader (efter intervention) i fysisk aktivitet som rapporterats i International Physical Activity Question (IPAQ)
Tidsram: baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
|
Den genomsnittliga skillnaden från före till efter intervention i självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer under de senaste 7 dagarna
|
baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
|
Resultat på deltagarnivå: Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader (efter intervention) i självrapporterad kroppsvikt, för deltagare med BMI över det normala intervallet
Tidsram: baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
|
Den genomsnittliga viktförändringen (i kg) från före till efter intervention, uttryckt som en procentandel av baslinjevikten, för alla deltagare med ett BMI över 24,9
(över normalområdet)
|
baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWW Implementation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Döv Vikt Klokt intervention
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Tufts UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna