Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deaf Weight Wise: Community-engagerad implementeringsforskning för att främja hälsosam livsstilsförändring hos döva amerikanska teckenspråksanvändare

23 augusti 2023 uppdaterad av: Steve Barnett, University of Rochester

Deaf Weight Wise: Community-engagerad implementeringsforskning för att främja hälsosam livsstilsförändring hos döva amerikanska teckenspråksanvändare i västra och centrala delstaten New York

Syftet med Deaf Weight Wise Implementation Study är att tillsammans med olika partners studera tillvägagångssätt och strategier som leder till framgångsrik implementering av Deaf Weight Wise (DWW), en evidensbaserad hälsosam livsstilsintervention för användning med döva vuxna amerikanskt teckenspråk (ASL) användare. Implementeringshypotesen är att olika samhällsorganisationer framgångsrikt kommer att implementera DWW med sina beståndsdelar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lite är känt om hälso- eller hälsofrämjande insatser i döva samhällen nationellt eller globalt. Döva individer utgörs av understuderade och medicinskt undertjänade populationer. Tillgång till hälsotjänster, forskning och hälsoinformation förvirras av kommunikations- och läskunnighetsbarriärer. En av utmaningarna med hälsoforskning med döva är att skapa undersökningsinstrument och insatser som är kulturellt och språkligt lämpliga. Den ursprungliga Deaf Weight-Wise-studien (2012-2014) av detta studieteam från Rochester Prevention Research Center (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) var den första tillräckligt drivna randomiserade studien av en evidensbaserad hälsosam vikt/ livsstilsintervention som ska genomföras hos döva. Deaf Weight Wise är baserad på University of North Carolinas Weight Wise-program och representerade en banbrytande insats för att samla in ny hälsoinformation och utveckla interventionsverktyg i en mycket understuderad och underbetjänad minoritetsgrupp. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) byggdes på detta forskarteams erfarenhet av det ursprungliga testet Deaf Weight Wise för åldrarna 40-70, och var en anpassning av den ursprungliga Deaf Weight Wise-läroplanen för att passa åldrarna 21-70. DWW 2.0 utvärderade också den extra komponenten av en individuell rådgivningsintervention som levereras på distans via bildtelefon (som Skype/Zoom) utöver gruppinterventionsformatet.

Denna nya Deaf Weight Wise-implementeringsforskning som föreslås här kommer att tillåta detta studieteam att arbeta med partnerorganisationer i samhället för att utbilda dem att implementera DWW på sina egna anläggningar. Detta kommer att uppfylla målet att sprida DWW brett till döva samhällen. Studiegruppen kommer att genomföra forskning för att studera processen för implementering av DWW på varje plats. Detta för DWW framåt längs det translationella spektrumet för att säkerställa att DWW inte bara är ett forskningsprojekt, utan blir ett hållbart, samhällsbaserat program.

Studiegruppen kommer att genomföra en implementeringseffektivitet typ 3-forskningsdesign som planeras, genomförs och utvärderas i samarbete med partners. Studiegruppen kommer att anpassa och implementera DWW med partnerorganisationer på olika platser i centrala och västra NY. Varje fas i denna studie, inklusive val av interventionsämne (fetma och hälsosam livsstil), design av studieprocedurer och utveckling av processerna för informerat samtycke och datainsamling, är baserad på direkt input och feedback från medlemmar i forskargruppen för döva och dövsamhället. medlemmar.

Alla aspekter av denna forskning kommer att genomföras via virtuella videokommunikationsplattformar.

Screening och registrering utförs på amerikanskt teckenspråk av döva teckenflytande forskarpersonal. Informerat samtycke är en ASL-video följt av diskussion, frågor och svar, och kontrollera om ASL förstår sig av döva teckenflytande forskarpersonal. Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att ha tid för datainsamling vid baslinjen (pre-intervention), 6 månader efter baseline (post-intervention) och 18-månader efter baseline (1 år efter intervention). Datainsamlingsundersökningar genomförs via online ASL-videoundersökningar med engelsk textstöd. Datainsamlingsintervjuer vid alla datainsamlingsställen genomförs av döva teckenflytande forskarpersonal.

Efter baslinjemöten kommer en utbildad döv-teckenflytande DWW-interventionsrådgivare från varje implementeringsplats att leda gruppinterventionen via virtuell videokommunikationsplattform, med cirka 5 deltagare per grupp. När ytterligare deltagare registreras kommer nya grupper att bildas (rullande registrering på varje plats).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • National Center for Deaf Health Research, University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Döva som använder teckenspråk och bor i en av följande tre regioner: Buffalo NY, Rochester NY eller Syracuse NY och/eller en del av den typiska kundkrets/populationer som implementeringspartners webbplatser betjänar;

OCH:

  • Är 18 år och äldre
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 eller högre (normal BMI-kategori eller högre).
  • Berättigade försökspersoner som vill delta i interventionskomponenten i programmet (16 veckor plus 6 månaders underhållsfaser) måste också ha tillstånd från en vårdgivare att delta i interventionen om: 1) självrapporterad diagnos av en nyligen genomförd hjärt-kärlsjukdom händelse (hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna), 2) självrapporterat hjärttillstånd, bröstsmärtor, yrsel eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet, 3) genomgått en viktminskningsoperation under de senaste 2 åren (självrapporterad ), 4) är gravida (självrapporterade) och 5) har ett BMI över 45.
  • Försökspersonerna måste också vara villiga att följa ett hälsosamt kostmönster och att avstå från att använda viktminskningsmediciner under studien, och vara villiga och kunna delta i gruppsessioner och att delta i datainsamlingskrav.

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan eller vill ge informerat samtycke och inte kan se och interagera med datorbaserade frågeformulär och pedagogiska insatser.
  • Försökspersoner med något av följande tillstånd som vill delta i interventionskomponenten i programmet men inte har tillstånd från en läkare kan instrueras att avstå från specifika interventionskomponenter, inklusive de som rapporterat 1) en händelse av hjärt-kärlsjukdom under de senaste sex månader, 2) eller hjärtsjukdom, bröstsmärtor, yrsel eller annan anledning att inte delta i fysisk aktivitet, 3) eller viktminskningsoperation under de senaste två åren, 4) är gravid eller 5) har ett BMI över 45.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkel interventionsarm (huvudinsats)
Huvudingripande
DWW-interventionen består av grupper om 5 försökspersoner som träffas tillsammans under 16 veckor, 2 timmar varje vecka. Gruppmöten kommer att hållas virtuellt på Zoom. En utbildad, döv, ASL-flytande rådgivare kommer att leda sessionerna. Varje session inkluderar gruppdelning, problemlösning, diskussion om ett ämne för viktkontroll och målinställning och handlingsplanering för nästa vecka. En nyckelprincip för DWW är motiverande intervjuer, där rådgivaren fungerar som en facilitator för att hjälpa deltagarna att identifiera/känna igen sina egna ohälsosamma beteenden, hjälpa individer att bygga färdigheter som främjar beteendeförändringar och hjälpa gruppmedlemmar att stödja varandra att göra beteendeförändringar . Underhållsfasen startar omedelbart efter den 16 veckor långa interventionen och består av två möten med den ursprungliga gruppen via Zoom; en vid månad 3 och en vid månad 6 av uppfyllandeperioden. Rådgivare mailar också deltagarna varannan vecka för att checka in och ge ytterligare stöd.
Andra namn:
  • DWW

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat på platsnivå: Implementering av insatsen Deaf Weight Wise på partnerplatser
Tidsram: Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
Antal partnerplatser som implementerar DWW-gruppinterventionen med inskrivna deltagare
Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
Resultat på platsnivå: Procentandel av interventionsgrupper för dövviktsvisa som levererades som avsett
Tidsram: Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare
Studieteamet kommer att mäta om interventionen levereras på varje plats som avsett, vilket bedöms genom direkta observationer av rådgivaren/gruppen och genom rådgivares möten varannan vecka.
Bedöms på varje plats 18 månader efter baslinjeregistrering av deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat på deltagarnivå: Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader (efter intervention) i antal frukt- och grönsaksportioner per dag, mätt med Block frukt, grönsaker, fiberscreener
Tidsram: baslinje och 6 månader (före och efter intervention)

Den genomsnittliga skillnaden från före till efter intervention i självrapporterade frukt- och grönsaksportioner per dag (baslinjeportioner/dag - uppföljningsportioner/dag) mätt med Block Fruit-Grönsak-Fiber Screener.

Blockfrukt-grönsaksfiberscreenaren är en skala med 10 punkter med svar som sträcker sig från: (1) Mindre än 1/vecka till (5) 2+ per dag. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.

baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
Resultat på deltagarnivå: Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader (efter intervention) i fysisk aktivitet som rapporterats i International Physical Activity Question (IPAQ)
Tidsram: baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
Den genomsnittliga skillnaden från före till efter intervention i självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer under de senaste 7 dagarna
baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
Resultat på deltagarnivå: Genomsnittlig förändring från baslinje till 6 månader (efter intervention) i självrapporterad kroppsvikt, för deltagare med BMI över det normala intervallet
Tidsram: baslinje och 6 månader (före och efter intervention)
Den genomsnittliga viktförändringen (i kg) från före till efter intervention, uttryckt som en procentandel av baslinjevikten, för alla deltagare med ett BMI över 24,9 (över normalområdet)
baslinje och 6 månader (före och efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven L Barnett, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWW Implementation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter slutförandet av denna studie kan avidentifierade deltagardatauppsättningar göras tillgängliga för intresserade forskare som fullständigt genomför NCDHR Data Use Agreement Process. Denna process inkluderar ett krav att presentera forskningsplanen för NCDHR:s forskningskommitté och relevant gemenskapskommitté inte mer än 90 dagar innan forskningsprojektet påbörjas. Dessutom måste resultaten presenteras för NCDHR:s forskningskommitté och relevant gemenskapskommitté inom en 60-dagarsperiod efter det att forskningsprojektet avslutats.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till avidentifierade data kommer endast att beviljas om den intresserade forskaren fullständigt fullföljer NCDHR Data Use Agreement Process.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Döv Vikt Klokt intervention

3
Prenumerera