Doof Weight Wise: door de gemeenschap betrokken implementatieonderzoek ter bevordering van een gezonde levensstijlverandering bij dove Amerikaanse gebarentaalgebruikers
Doof Weight Wise: door de gemeenschap betrokken implementatieonderzoek ter bevordering van een gezonde levensstijlverandering bij dove gebruikers van Amerikaanse gebarentaal in de westelijke en centrale staat van New York
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bekend over gezondheid of gezondheidsbevorderende interventies in dovengemeenschappen, nationaal of wereldwijd. Dove individuen bestaan uit onderbestudeerde en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen. Toegang tot gezondheidsdiensten, onderzoek en gezondheidsinformatie wordt bemoeilijkt door communicatie- en geletterdheidsbarrières. Een van de uitdagingen van gezondheidsonderzoek met dove mensen is het creëren van enquête-instrumenten en interventies die cultureel en taalkundig geschikt zijn. De originele Deaf Weight-Wise Study (2012-2014) door dit onderzoeksteam van het Rochester Prevention Research Centre (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) was de eerste gerandomiseerde trial met voldoende power van een evidence-based gezond gewicht/ leefstijlinterventie bij dove mensen. Deaf Weight Wise is gebaseerd op het Weight Wise-programma van de Universiteit van North Carolina en vertegenwoordigde een baanbrekende inspanning om nieuwe gezondheidsinformatie te verzamelen en interventie-instrumenten te ontwikkelen in een zeer onderbestudeerde en onderbediende minderheidsgroep. Deaf Weight Wise 2.0 (2017-2019) is gebaseerd op de ervaring van dit onderzoeksteam met de originele Deaf Weight Wise-proef voor de leeftijd van 40-70 jaar en was een aanpassing van het oorspronkelijke Deaf Weight Wise-curriculum voor de leeftijd van 21-70 jaar. DWW 2.0 evalueerde ook het aanvullende onderdeel van een één-op-één individuele counselinginterventie die op afstand wordt gegeven via videofoon (zoals Skype/Zoom) naast het groepsinterventieformaat.
Dit nieuwe Deaf Weight Wise-implementatieonderzoek dat hier wordt voorgesteld, stelt dit onderzoeksteam in staat om samen te werken met partnerorganisaties in de gemeenschap, om hen te trainen om DWW op hun eigen locaties te implementeren. Hiermee wordt het doel bereikt om DWW breed te verspreiden onder dovengemeenschappen. Het onderzoeksteam zal onderzoek doen om het implementatieproces van DWW op elke locatie te bestuderen. Dit bevordert DWW langs het translationele spectrum om ervoor te zorgen dat DWW niet alleen een onderzoeksproject is, maar een duurzaam, op de gemeenschap gebaseerd programma wordt.
Het onderzoeksteam zal een type 3-onderzoeksontwerp voor implementatie-effectiviteit uitvoeren dat wordt gepland, uitgevoerd en geëvalueerd in samenwerking met partners. Het onderzoeksteam zal DWW aanpassen en implementeren met partnerorganisaties op verschillende locaties in centraal en westelijk NY. Elke fase van dit onderzoek, inclusief de selectie van het interventieonderwerp (zwaarlijvigheid en gezonde levensstijl), het ontwerp van de onderzoeksprocedures en de ontwikkeling van de processen voor geïnformeerde toestemming en gegevensverzameling, zijn gebaseerd op directe input en feedback van leden van het dove onderzoeksteam en de dovengemeenschap leden.
Alle aspecten van dit onderzoek zullen worden uitgevoerd via virtuele videocommunicatieplatforms.
Screening en inschrijving worden uitgevoerd in Amerikaanse gebarentaal door dove gebarentaalonderzoekers. Geïnformeerde toestemming is een ASL-video gevolgd door discussie, vraag en antwoord, en controle op begrip in ASL door dove gebarentaalonderzoekers. Na geïnformeerde toestemming hebben proefpersonen afspraken voor gegevensverzameling bij baseline (pre-interventie), 6 maanden na baseline (post-interventie) en 18 maanden na baseline (1 jaar na interventie). Enquêtes voor gegevensverzameling worden uitgevoerd via online ASL-video-enquêtes met Engelse tekstondersteuning. Gegevensverzamelingsinterviews op alle gegevensverzamelingspunten worden uitgevoerd door dove gebarentaalonderzoekers.
Na de basisafspraken zal een getrainde DWW-interventieadviseur die gebarentaal spreekt, van elke implementatielocatie, de groepsinterventie leiden via een virtueel videocommunicatieplatform, met ongeveer 5 deelnemers per groep. Naarmate er meer deelnemers worden ingeschreven, worden er nieuwe groepen gevormd (doorlopende inschrijving op elke locatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Dove mensen die gebarentaal gebruiken en in een van de volgende drie regio's wonen: Buffalo NY, Rochester NY of Syracuse NY en/of deel uitmaken van de typische klantenkring/bevolking die de sites van implementatiepartners bedienen;
EN:
- Zijn 18 jaar en ouder
- Een body mass index (BMI) van 18,5 of hoger hebben (normale BMI-categorie of hoger).
- In aanmerking komende proefpersonen die willen deelnemen aan de interventiecomponent van het programma (16 weken plus onderhoudsfasen van 6 maanden) moeten ook toestemming hebben van een zorgverlener om deel te nemen aan de interventie als: 1) zelfgerapporteerde diagnose van een recente hart- en vaatziekten gebeurtenis (hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden), 2) zelfgerapporteerde hartaandoening, pijn op de borst, duizeligheid of een andere reden om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit, 3) een operatie voor gewichtsverlies heeft ondergaan in de voorgaande 2 jaar (zelfgerapporteerde ), 4) zwanger bent (zelfgerapporteerd), en 5) een BMI heeft van meer dan 45.
- Proefpersonen moeten ook bereid zijn om tijdens het onderzoek een gezond voedingspatroon te volgen en af te zien van het gebruik van afslankmedicijnen, en bereid en in staat zijn om groepssessies bij te wonen en deel te nemen aan de vereisten voor gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, en niet in staat zijn om computergebaseerde vragenlijsten en educatieve interventies te zien en ermee om te gaan.
- Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen die willen deelnemen aan de interventiecomponent van het programma, maar geen toestemming hebben van een arts, kunnen worden geïnstrueerd om zich te onthouden van specifieke interventiecomponenten, inclusief degenen die 1) een cardiovasculaire aandoening hebben gemeld in de afgelopen zes maanden, 2) of hartaandoening, pijn op de borst, duizeligheid of een andere reden om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit, 3) of een operatie voor gewichtsverlies in de afgelopen twee jaar, 4) zwanger bent, of 5) een BMI heeft van meer dan 45.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele interventiearm (hoofdinterventie)
Belangrijkste interventie
|
De DWW-interventie bestaat uit groepen van 5 proefpersonen die 16 weken lang 2 uur per week bij elkaar komen.
Groepsbijeenkomsten vinden virtueel plaats via Zoom.
Een getrainde, dove, ASL-vloeiende counselor zal de sessies leiden.
Elke sessie omvat het delen van de groep, het oplossen van problemen, het bespreken van een onderwerp over gewichtsbeheersing, het stellen van doelen en het plannen van acties voor de volgende week.
Een belangrijk principe van DWW is motiverende gespreksvoering, waarbij de counselor optreedt als een facilitator om deelnemers te helpen hun eigen ongezonde gedrag te identificeren/herkennen, individuen te helpen vaardigheden op te bouwen die gedragsverandering bevorderen, en groepsleden te helpen elkaar te ondersteunen om gedragsveranderingen door te voeren. .
De onderhoudsfase start direct na de interventie van 16 weken en bestaat uit twee bijeenkomsten van de oorspronkelijke groep via Zoom; één in maand 3 en één in maand 6 van de aanhoudingsperiode.
Counselors e-mailen deelnemers ook tweewekelijks om in te checken en aanvullende ondersteuning te bieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie van de Dove Weight Wise Interventie bij Partnerlocaties
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden
|
Dit resultaat meet de implementatie van de Deaf Weight Wise (DWW)-interventie bij partnersites, gedefinieerd als het aantal sites dat deelnemers heeft ingeschreven.
|
Baseline tot 18 maanden
|
|
Levering van de Dove Weight Wise Interventie zoals bedoeld
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden
|
Deze uitkomst meet het aantal partnerlocaties dat de Deaf Weight Wise (DWW)-interventie heeft uitgevoerd zoals bedoeld, op basis van vooraf vastgestelde trouwcriteria (bijv. uitvoering door locatiegebonden coaches, voltooiing van alle geplande sessies, naleving van het DWW-curriculum).
De trouw werd beoordeeld door middel van directe observatie van sessies en tweewekelijkse counselorbijeenkomsten.
Alle interventiesessies werden op afstand uitgevoerd door NCDHR-coaches via Zoom.
|
Baseline tot 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de interventie niet op hun partnersite ontving vanwege plaatselijke belemmeringen en/of COVID-beperkingen
Tijdsspanne: baseline tot 18 maanden
|
baseline tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participant-Level Outcome: Gemiddeld Verschil Vanaf Baseline tot 6 Maanden (Pre- tot Post-Interventie) in Aantal Porties Fruit en Groenten Per Dag Gemeten met de Block Fruit-Groente-Vezel Screener
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden (Pre- tot Post-Interventie)
|
Het gemiddelde verschil van baseline tot 6 maanden (pre- tot post-interventie) in zelfgerapporteerde porties fruit en groenten per dag zoals gemeten door de Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. De Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener is een vragenlijst met 10 vragen met antwoordmogelijkheden variërend van: (1) Minder dan 1/keer per week tot (5) 2+/dag voor elke vraag. Een algoritme wordt vervolgens gebruikt dat de leeftijd en het geslacht van de respondent combineert met de optelscore van de vragen om de voorspelde waarde voor fruit- en groenteporties (per dag) te berekenen. |
Baseline tot 6 maanden (Pre- tot Post-Interventie)
|
|
Deelnemerniveau-uitkomst: Gemiddeld verschil van baseline tot 18 maanden (pre-interventie tot post-onderhoud) in aantal porties fruit en groenten per dag gemeten met de Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener
Tijdsspanne: Baseline tot 18 Maanden (Pre-Interventie tot Post-Onderhoud)
|
De gemiddelde verandering van baseline tot 18 maanden in zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Korte Versie.
De IPAQ registreert dagen/week en minuten/dag van wandelen, matige en intensieve activiteit.
Scores worden uitgedrukt in MET-minuten/week met behulp van standaardwaarden (Wandelen = 3.3, Matig = 4.0, Intensief = 8.0).
De totale IPAQ-score is de som van alle activiteitscategorieën.
Schaalbereik: minimum = 0 (geen activiteit); geen vast maximum, waarden nemen toe bij meer activiteit.
Hogere scores = beter resultaat (meer fysieke activiteit).
|
Baseline tot 18 Maanden (Pre-Interventie tot Post-Onderhoud)
|
|
Deelnemerniveau Uitkomst: Gemiddeld Verschil Van Basiswaarde tot 6 Maanden (Pre-Interventie tot Post-Interventie) in Fysieke Activiteit zoals Gerapporteerd op de International Physical Activity Question (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 Maanden (Pre- tot Post-Interventie)
|
De gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden in zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Korte Versie.
De IPAQ registreert dagen/week en minuten/dag van wandelen, matige en intensieve activiteit.
Scores worden uitgedrukt in MET-minuten/week met behulp van standaardwaarden (Wandelen = 3.3, Matig = 4.0, Intensief = 8.0).
De totale IPAQ-score is de som van alle activiteitscategorieën.
Schaalbereik: minimum = 0 (geen activiteit); geen vast maximum, waarden nemen toe bij meer activiteit.
Hogere scores = beter resultaat (meer fysieke activiteit).
|
Baseline tot 6 Maanden (Pre- tot Post-Interventie)
|
|
Participant-Level Uitkomst: Gemiddeld Verschil Van Baseline tot 18 Maanden (Pre-Interventie tot Post-Onderhoud) in Fysieke Activiteit zoals Gerapporteerd op de Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden (Pre-interventie tot Post-onderhoud)
|
Het gemiddelde verschil van baseline tot 18 maanden (pre-interventie tot post-onderhoud) in zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus over de afgelopen 7 dagen zoals gerapporteerd in de International Physical Activity Question (IPAQ).
|
Baseline tot 18 maanden (Pre-interventie tot Post-onderhoud)
|
|
Resultaat op deelnemersniveau: Gemiddeld procentueel verschil van baseline tot 6 maanden (pre- tot post-interventie) in zelfgerapporteerd lichaamsgewicht, voor deelnemers met BMI boven het normale bereik
Tijdsspanne: Baseline tot 6 Maanden (Pre- tot Post-Interventie)
|
Het gemiddelde gewichtsverschil van baseline tot 6 maanden (pre- tot post-interventie), uitgedrukt als een percentage van het baselinegewicht (in kg), voor alle deelnemers met een BMI boven 24,9
(boven het normale bereik)
|
Baseline tot 6 Maanden (Pre- tot Post-Interventie)
|
|
Participantniveau-uitkomst: Gemiddeld procentueel verschil van baseline tot 18 maanden (pre-interventie tot post-onderhoud) in zelfgerapporteerd lichaamsgewicht, voor deelnemers met BMI boven het normale bereik
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden (Pre-interventie tot Post-onderhoud)
|
Het gemiddelde gewichtsverschil van baseline tot 18 maanden (pre-interventie tot post-onderhoud), uitgedrukt als een percentage van het baselinegewicht (in kg), voor alle deelnemers met een BMI boven 24,9
(boven het normale bereik)
|
Baseline tot 18 maanden (Pre-interventie tot Post-onderhoud)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dove Weight Wise-interventie
-
University of VermontVoltooid