Deaf Weight Wise: исследование внедрения с участием сообщества для продвижения здорового образа жизни среди глухих пользователей жестового языка в США
Deaf Weight Wise: исследование внедрения с привлечением сообщества для продвижения здорового образа жизни среди глухих пользователей языка жестов в западной и центральной части штата Нью-Йорк
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мало что известно о мероприятиях по укреплению здоровья или укреплению здоровья в сообществах глухих на национальном или глобальном уровнях. Глухие люди составляют малоизученные и недостаточно обслуживаемые с медицинской точки зрения группы населения. Доступ к медицинским услугам, исследованиям и информации о здоровье затруднен барьерами в области коммуникации и грамотности. Одной из проблем исследований здоровья глухих людей является создание инструментов опроса и вмешательств, которые являются культурно и лингвистически приемлемыми. Первоначальное исследование веса глухих (2012–2014 гг.), проведенное этой исследовательской группой Рочестерского профилактического исследовательского центра (RPRC): Национальный центр исследований здоровья глухих (NCDHR), было первым рандомизированным исследованием с достаточной мощностью, основанным на фактических данных о здоровом весе/ вмешательство в образ жизни для глухих. Deaf Weight Wise основан на программе Weight Wise Университета Северной Каролины и представляет собой новаторскую попытку собрать новую информацию о здоровье и разработать инструменты вмешательства в очень малоизученной и недостаточно обслуживаемой группе меньшинств. Программа Deaf Weight Wise 2.0 (2017–2019 гг.) была основана на опыте этой исследовательской группы в рамках первоначального испытания Deaf Weight Wise для детей в возрасте 40–70 лет и представляла собой адаптацию оригинальной учебной программы Deaf Weight Wise для детей в возрасте 21–70 лет. DWW 2.0 также оценил дополнительный компонент индивидуального консультирования, проводимого удаленно по видеотелефону (например, Skype/Zoom) в дополнение к формату группового вмешательства.
Предлагаемое здесь новое исследование внедрения Deaf Weight Wise позволит этой исследовательской группе работать с общественными организациями-партнерами, чтобы обучить их внедрению DWW на их собственных сайтах. Это позволит выполнить задачу по широкому распространению DWW в сообществах глухих. Исследовательская группа проведет исследования для изучения процесса внедрения DWW на каждом участке. Это продвигает DWW по спектру трансляций, гарантируя, что DWW станет не только исследовательским проектом, но и станет устойчивой общественной программой.
Исследовательская группа проведет план исследования эффективности внедрения 3 типа, который будет планироваться, выполняться и оцениваться в сотрудничестве с партнерами. Исследовательская группа адаптирует и внедрит DWW с партнерскими организациями на различных объектах в центральной и западной частях Нью-Йорка. Каждый этап этого исследования, включая выбор темы вмешательства (ожирение и здоровый образ жизни), разработку процедур исследования и разработку процессов информированного согласия и сбора данных, основан на прямом вкладе и отзывах членов исследовательской группы глухих и сообщества глухих. члены.
Все аспекты этого исследования будут проводиться через виртуальные платформы видеосвязи.
Отбор и зачисление проводятся на американском языке жестов исследовательским персоналом глухих, свободно говорящим на жестах. Информированное согласие представляет собой видео на языке японского языка с последующим обсуждением, вопросами и ответами, а также проверкой понимания на языке японского языка исследовательским персоналом, свободно говорящим на жестах глухих. После получения информированного согласия субъекты будут иметь встречи для сбора данных на исходном уровне (до вмешательства), через 6 месяцев после исходного уровня (после вмешательства) и через 18 месяцев после исходного уровня (1 год после вмешательства). Опросы по сбору данных проводятся с помощью онлайн-видеоопросов ASL с поддержкой текста на английском языке. Интервью по сбору данных во всех пунктах сбора данных проводятся исследовательским персоналом, свободно говорящим на жестах глухих.
После базовых встреч обученный консультант DWW, свободно говорящий на жестах глухих, из каждого места реализации проведет групповое вмешательство через виртуальную платформу видеосвязи с примерно 5 участниками в группе. По мере набора дополнительных участников будут формироваться новые группы (последовательная регистрация на каждом сайте).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Глухие люди, использующие язык жестов и проживающие в одном из следующих трех регионов: Буффало, штат Нью-Йорк, Рочестер, штат Нью-Йорк, или Сиракузы, штат Нью-Йорк, и/или часть типичной клиентуры/группы населения, которую обслуживают сайты партнеров по внедрению;
И:
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18,5 или выше (нормальная категория ИМТ или выше).
- Подходящие субъекты, желающие участвовать в интервенционном компоненте программы (16 недель плюс 6-месячные поддерживающие фазы), также должны получить разрешение от поставщика медицинских услуг на участие в вмешательстве, если: 1) самосообщение о недавнем диагнозе сердечно-сосудистого заболевания событие (сердечный приступ или инсульт за последние 6 месяцев), 2) проблемы с сердцем, боль в груди, головокружение или другие причины отказа от физической активности, по самоотчетам, 3) операция по снижению веса в предыдущие 2 года (самооценка ), 4) беременны (по самоотчетам) и 5) имеют ИМТ более 45.
- Субъекты также должны быть готовы следовать здоровому режиму питания и воздерживаться от использования лекарств для похудения во время исследования, а также быть готовыми и способными посещать групповые занятия и участвовать в требованиях по сбору данных.
Критерий исключения:
- Те, кто не может или не желает дать информированное согласие, а также не может видеть и взаимодействовать с компьютерными анкетами и образовательными вмешательствами.
- Субъекты с любым из следующих состояний, которые хотят участвовать в компоненте вмешательства программы, но не имеют разрешения от врача, могут быть проинструктированы воздерживаться от определенных компонентов вмешательства, включая тех, кто сообщил о 1) сердечно-сосудистом заболевании за последние шесть лет. месяцев, 2) или состоянием сердца, болью в груди, головокружением или другой причиной отказа от физической активности, 3) или операцией по снижению веса в течение последних двух лет, 4) беременны или 5) имеет ИМТ более 45.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа единственного вмешательства (основное вмешательство)
Основное вмешательство
|
Вмешательство DWW состоит из групп из 5 субъектов, которые встречаются вместе в течение 16 недель по 2 часа в неделю.
Встречи групп будут проходить виртуально в Zoom.
Занятия будет проводить обученный глухой консультант, свободно говорящий на языке жестов.
Каждая сессия включает в себя совместное использование групп, решение проблем, обсуждение темы управления весом, постановку целей и планирование действий на следующую неделю.
Ключевым принципом DWW является мотивационное интервьюирование, в котором консультант выступает в качестве фасилитатора, чтобы помочь участникам определить/распознать свое нездоровое поведение, помочь людям развить навыки, которые будут способствовать изменению поведения, и помочь членам группы поддерживать друг друга, чтобы изменить поведение. .
Этап обслуживания начинается сразу после 16-недельного вмешательства и состоит из двух встреч исходной группы через Zoom; один на 3-м месяце и один на 6-м месяце периода обслуживания.
Консультанты также раз в две недели отправляют участникам электронное письмо, чтобы зарегистрироваться и предоставить дополнительную поддержку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реализация вмешательства «Deaf Weight Wise» на партнёрских площадках
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Этот показатель оценивает внедрение вмешательства Deaf Weight Wise (DWW) на партнерских площадках, определяемое как количество площадок, которые зарегистрировали участников.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Проведение вмешательства "Вес с умом" для глухих в соответствии с планом
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
|
Этот показатель измеряет количество партнерских сайтов, которые реализовали программу "Deaf Weight Wise" (DWW) в соответствии с планом, на основе предопределенных критериев верности (например, проведение тренерами на местах, завершение всех запланированных сессий, соблюдение учебного плана DWW).
Верность оценивалась через прямое наблюдение за сессиями и двухнедельные встречи консультантов.
Все интервенционные сессии проводились удаленно тренерами NCDHR через Zoom.
|
От исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Количество участников, которые не получили вмешательство в партнёрском центре из-за барьеров центра и/или ограничений, связанных с COVID
Временное ограничение: с исходного уровня до 18 месяцев
|
с исходного уровня до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат на уровне участника: Средняя разница от исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства) в количестве порций фруктов и овощей в день, измеренная с помощью скринера Block Fruit-Vegetable-Fiber
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства)
|
Средняя разница между исходным уровнем и 6 месяцами (до и после вмешательства) в самоотчетных порциях фруктов и овощей в день, измеренная с помощью Скринера Блока по фруктам, овощам и клетчатке. Скринер Блока по фруктам, овощам и клетчатке представляет собой опросник из 10 вопросов с вариантами ответов от: (1) Менее 1 раза/неделю до (5) 2+ раза/день для каждого вопроса. Затем используется алгоритм, который учитывает возраст и пол респондента вместе с суммарным баллом из вопросов для расчета прогнозируемого значения порций фруктов и овощей (в день). |
От исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства)
|
|
Исход на уровне участника: Средняя разница от исходного уровня до 18 месяцев (до вмешательства до после поддерживающего периода) в количестве порций фруктов и овощей в день, измеренная с помощью скринера Block Fruit-Vegetable-Fiber
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев (до вмешательства до окончания поддерживающей фазы)
|
Среднее изменение от исходного уровня до 18 месяцев в самооценке физической активности, измеренное с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) - Краткая форма.
IPAQ регистрирует дни/неделю и минуты/день ходьбы, умеренной и интенсивной активности.
Баллы выражаются в МЕТ-минутах/неделю с использованием стандартных значений (Ходьба = 3,3, Умеренная = 4,0, Интенсивная = 8,0).
Общий балл IPAQ представляет собой сумму всех категорий активности.
Диапазон шкалы: минимум = 0 (отсутствие активности); фиксированного максимума нет, значения увеличиваются с ростом активности.
Более высокие баллы = лучший результат (большая физическая активность).
|
От исходного уровня до 18 месяцев (до вмешательства до окончания поддерживающей фазы)
|
|
Результат на уровне участника: Средняя разница от исходного уровня до 6 месяцев (до вмешательства до после вмешательства) в физической активности, зарегистрированная по Международному опроснику по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства)
|
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев по самоотчетной физической активности, измеренной с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) - краткая форма.
IPAQ регистрирует дни/неделю и минуты/день ходьбы, умеренной и интенсивной активности.
Баллы выражаются в МЕТ-минутах/неделю с использованием стандартных значений (Ходьба = 3.3, Умеренная = 4.0, Интенсивная = 8.0).
Общий балл IPAQ представляет собой сумму всех категорий активности.
Диапазон шкалы: минимум = 0 (отсутствие активности); фиксированного максимума нет, значения увеличиваются с ростом активности.
Более высокие баллы = лучший результат (большая физическая активность).
|
От исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства)
|
|
Показатель на уровне участника: Средняя разница от исходного уровня до 18 месяцев (от предварительного вмешательства до постподдерживающего периода) в физической активности по данным Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев (от пред-интервенционного до поствосстановительного периода)
|
Средняя разница от исходного уровня до 18 месяцев (от предварительного вмешательства до пост-поддерживающего периода) в уровнях самооценки физической активности за последние 7 дней, о которых сообщалось в Международном опроснике по физической активности (IPAQ).
|
От исходного уровня до 18 месяцев (от пред-интервенционного до поствосстановительного периода)
|
|
Показатель на уровне участника: Средняя процентная разница от исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства) в самостоятельно сообщаемой массе тела для участников с ИМТ выше нормального диапазона
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства)
|
Средняя разница в весе от исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства), выраженная в процентах от исходного веса (в кг), для участников с ИМТ выше 24,9
(выше нормального диапазона)
|
От исходного уровня до 6 месяцев (до и после вмешательства)
|
|
Показатель на уровне участника: Средняя процентная разница от исходного уровня до 18 месяцев (от предварительного вмешательства до постведения поддерживающей терапии) в самоотчетной массе тела для участников с ИМТ выше нормального диапазона
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев (от предварительного вмешательства до постовмешательства)
|
Средняя разница в весе от исходного уровня до 18 месяцев (от предварительного вмешательства до постовмешательства), выраженная в процентах от исходного веса (в кг), для любых участников с ИМТ выше 24,9
(выше нормального диапазона)
|
От исходного уровня до 18 месяцев (от предварительного вмешательства до постовмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005784
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство Глухого Веса Мудрого
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta Innovates...Завершенный
-
University of RochesterЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты