- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05211596
Siketek súlya bölcs: A közösség bevonásával végzett megvalósítási kutatás az egészséges életmód megváltoztatásának elősegítésére siket amerikai jelnyelv-használók körében
Siketek súlya bölcs: A közösség bevonásával végzett megvalósítási kutatás az egészséges életmódváltás előmozdítására siket amerikai jelnyelv-használók körében New York állam nyugati és középső részén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A siket közösségekben országosan vagy világszerte keveset tudunk az egészségről vagy az egészséget elősegítő beavatkozásokról. A siket egyének az alultanult és az orvosilag alullátott populációkat foglalják magukban. Az egészségügyi szolgáltatásokhoz, kutatásokhoz és egészségügyi információkhoz való hozzáférést megzavarják a kommunikációs és az írásbeliség akadályai. A siketekkel végzett egészségügyi kutatások egyik kihívása a kulturálisan és nyelvileg megfelelő felmérési eszközök és beavatkozások létrehozása. A Rochesteri Megelőzési Kutatóközpont (RPRC): National Center for Deaf Health Research (NCDHR) e kutatócsoportja által készített eredeti Siket Súly-Wise Tanulmány (2012-2014) volt az első kellően hatékony, randomizált vizsgálat egy bizonyítékokon alapuló egészséges testsúlyról/ életmódbeli beavatkozás siketeknél. A Deaf Weight Wise az Észak-Karolinai Egyetem Weight Wise programján alapul, és úttörő erőfeszítést jelentett új egészségügyi információk gyűjtésére és beavatkozási eszközök kifejlesztésére egy nagyon kevéssé tanulmányozott és rosszul ellátott kisebbségi csoportban. A Deaf Weight Wise 2.0 (2017–2019) ennek a kutatócsoportnak az eredeti, 40–70 éves korosztály számára készült Deaf Weight Wise-próbával kapcsolatos tapasztalataira épült, és az eredeti Deaf Weight Wise tananyag adaptációja volt a 21–70 éves korosztály számára. A DWW 2.0 a csoportos intervenciós formátumon kívül a távolról, videotelefonon (például Skype/Zoom) nyújtott egyéni tanácsadási beavatkozás további összetevőit is értékelte.
Az itt javasolt új Deaf Weight Wise megvalósítási kutatás lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy együttműködjön a közösségi partnerszervezetekkel, és megtanítsa őket a DWW megvalósítására saját telephelyükön. Ez teljesíti azt a célt, hogy a DWW-t széles körben elterjesszék a siket közösségek körében. A kutatócsoport kutatást fog végezni a DWW megvalósítási folyamatának tanulmányozására minden helyszínen. Ez továbbfejleszti a DWW-t a transzlációs spektrum mentén, biztosítva, hogy a DWW ne csak egy kutatási projekt legyen, hanem fenntartható, közösségi alapú programmá váljon.
A vizsgálati csoport a megvalósítás-hatékonyság 3. típusú kutatási tervet hajtja végre, amelyet a partnerekkel együttműködve tervez, hajt végre és értékel. A tanulmányozó csapat adaptálja és implementálja a DWW-t partnerszervezetekkel együtt New York középső és nyugati részén. A tanulmány minden fázisa, beleértve a beavatkozási téma kiválasztását (elhízás és egészséges életmód), a vizsgálati eljárások megtervezését, valamint a tájékozott beleegyezési és adatgyűjtési folyamatok fejlesztését, a siket kutatócsoport tagjaitól és a siket közösségtől kapott közvetlen bemeneten és visszajelzéseken alapul. tagjai.
A kutatás minden aspektusa virtuális videó kommunikációs platformokon keresztül történik.
A szűrést és a beiratkozást amerikai jelnyelven végzik a siket jeleket folyékonyan beszélő kutatók. A tájékozott beleegyezés egy ASL-videó, amelyet megbeszélések, kérdések és válaszok követnek, valamint az ASL nyelv megértésének ellenőrzése a siket jeleket folyékony kutatószemélyzet által. A tájékozott beleegyezést követően az alanyok adatgyűjtési időpontokat kapnak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), 6 hónappal az alapvonal után (beavatkozás után) és 18 hónappal az alapvonal után (1 évvel a beavatkozás után). Az adatgyűjtési felméréseket online ASL-videó felmérések segítségével végzik angol szöveges támogatással. Az adatfelvételi interjúkat minden adatgyűjtési ponton siket jel-folyékony kutatószemélyzet készíti.
A kiindulási időpontokat követően egy képzett siket jelet folyékony DWW beavatkozási tanácsadó fogja vezetni a csoportos beavatkozást virtuális videokommunikációs platformon keresztül, csoportonként körülbelül 5 résztvevővel. Amint további résztvevők jelentkeznek, új csoportok jönnek létre (minden helyszínen folyamatos a beiratkozás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- National Center for Deaf Health Research, University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Siketek, akik jelbeszédet használnak, és a következő három régió valamelyikében élnek: Buffalo NY, Rochester NY vagy Syracuse NY és/vagy a tipikus ügyfélkör/populáció egy része, amelyet a megvalósítási partneroldalak kiszolgálnak;
ÉS:
- 18 éves és idősebbek
- Testtömegindexe (BMI) 18,5 vagy magasabb (normál BMI kategória vagy magasabb).
- Azoknak a jogosult alanyoknak, akik részt kívánnak venni a program intervenciós komponensében (16 hetes plusz 6 hónapos fenntartó szakaszok), akkor is rendelkezniük kell egészségügyi szolgáltató engedélyével a beavatkozásban való részvételhez, ha: 1) a közelmúltban szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizáltak. esemény (szívroham vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban), 2) saját bevallása szerint szívbetegség, mellkasi fájdalom, szédülés vagy egyéb ok, amiért nem vesz részt fizikai tevékenységben, 3) súlycsökkentő műtéten esett át az elmúlt 2 évben (saját bevallása szerint) ), 4) terhes (saját bevallása szerint), és 5) 45 feletti BMI-je van.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az egészséges táplálkozási minta követésére és tartózkodniuk a súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazásától a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük csoportos foglalkozásokon való részvételre, valamint az adatgyűjtési követelményekben való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, és nem tudnak számítógépes kérdőíveket és oktatási beavatkozásokat látni, illetve azokkal együttműködni.
- Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező alanyok, akik részt kívánnak venni a program intervenciós komponensében, de nem rendelkeznek klinikus engedéllyel, utasíthatják, hogy tartózkodjanak bizonyos beavatkozási összetevőktől, beleértve azokat is, akik 1) szív- és érrendszeri betegségről számoltak be az elmúlt hat során hónapos, 2) vagy szívbetegség, mellkasi fájdalom, szédülés vagy egyéb ok, amiért nem vesz részt fizikai aktivitásban, 3) vagy súlycsökkentő műtéten esett át az elmúlt két évben, 4) terhes vagy 5) 45 feletti a BMI.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyetlen beavatkozó kar (fő beavatkozás)
Fő beavatkozás
|
A DWW-beavatkozás 5 alanyból álló csoportokból áll, akik 16 héten keresztül találkoznak együtt, hetente 2 órában.
A csoporttalálkozók virtuálisan a Zoomon lesznek megtartva.
Képzett, siket, ASL-t folyékonyan beszélő tanácsadó vezeti a foglalkozásokat.
Minden foglalkozás magában foglalja a csoportos megosztást, a problémamegoldást, egy súlykezelési téma megvitatását, valamint a következő hétre vonatkozó célok kitűzését és cselekvési tervét.
A DWW egyik alapelve a motivációs interjú, amelyben a tanácsadó segíti a résztvevőket saját egészségtelen viselkedésük azonosításában/felismerésében, segít az egyéneknek olyan készségeket kialakítani, amelyek elősegítik a viselkedés megváltoztatását, és segít a csoport tagjainak abban, hogy támogassák egymást a viselkedés megváltoztatásában. .
A karbantartási szakasz közvetlenül a 16 hetes beavatkozás után kezdődik, és az eredeti csoport két találkozójából áll a Zoomon keresztül; egy a fenntartási időszak 3. és egy a 6. hónapjában.
A tanácsadók kéthetente e-mailt is küldenek a résztvevőknek, hogy bejelentkezzenek és további támogatást nyújtsanak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Súlyosan Halláskárosultak Bölcs Súlycsökkentő Programjának bevezetése a partnereknél
Időkeret: Alapvonaltól 18 hónapig
|
Ez az eredmény a Súlyos Siketek (DWW) intervenció megvalósítását méri a partnerhelyszíneken, amelyet a résztvevőket felvett helyszínek száma határoz meg.
|
Alapvonaltól 18 hónapig
|
|
A Siketek Súlyos Bölcsesség Beavatkozás Szándékolt Szállítása
Időkeret: Alapvonaltól 18 hónapig
|
Ez az eredmény azt méri, hogy az előre meghatározott hűségi kritériumok alapján (pl. helyszíni edzők általi lebonyolítás, az összes tervezett ülés elvégzése, a DWW tanterv betartása) hány partnerhelyszín nyújtotta a Siketek Egészséges Súlya (DWW) intervenciót a tervezett módon.
A hűséget az ülések közvetlen megfigyelésével és a kétheti tanácsadói értekezleteken értékelték.
Az összes intervenciós ülést távolról, NCDHR edzők által Zoom-on keresztül bonyolították le.
|
Alapvonaltól 18 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem kapták meg az intervenciót a partnerhelyszínen a helyszíni akadályok és/vagy COVID-korlátozások miatt
Időkeret: alapvonaltól 18 hónapig
|
alapvonaltól 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi szintű eredmény: Az alapszinttől a 6. hónapig (intervenció előttől intervenció után) mért átlagos különbség a napi gyümölcs- és zöldségadagok számában a Block Gyümölcs-Zöldség-Rost Szűrő eszközzel mérve
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig (intervenció előttől intervenció utánig)
|
A blokk gyümölcs-zöldség-rost szűrővel mért, önbevallott napi gyümölcs- és zöldségfogyasztás alapértéktől a 6. hónapig (intervenció előtt és után) számított átlagos különbsége. A Blokk gyümölcs-zöldség-rost szűrő egy 10 kérdéses felmérés, amelynek válaszlehetőségei minden egyes kérdésnél a következők: (1) hetente kevesebb, mint 1 alkalommal, (5) naponta 2 vagy több alkalommal. Ezután egy olyan algoritmust alkalmaznak, amely a válaszadó életkorát és nemét egyesíti a kérdésekből származó összesített pontszámmal, hogy kiszámítsa a napi gyümölcs- és zöldségfogyasztás előre jelzett értékét. |
Alapvonaltól 6 hónapig (intervenció előttől intervenció utánig)
|
|
Résztvevői szintű eredmény: Az átlagos eltérés az alapértéktől a 18. hónapig (beavatkozás előttről a karbantartás utáni időszakig) a napi gyümölcs- és zöldségadagok számában, a Block gyümölcs-zöldség-rost szűrővel mérve
Időkeret: Alapvonaltól 18 hónapig (intervenció előttről a karbantartás utáni időszakig)
|
Az önbevalláson alapuló testmozgás átlagos változása a kiindulási értéktől 18 hónapos időtartam alatt, a Nemzetközi Testmozgási Kérdőív (IPAQ) - Rövid változata által mért módon.
Az IPAQ rögzíti a sétálás, közepes intenzitású és erőteljes tevékenységek napjait/hét és percét/nap.
A pontszámokat MET-perc/hét egységben fejezik ki szabványos értékek (Sétálás = 3,3, Közepes = 4,0, Erőteljes = 8,0) alapján.
Az összesített IPAQ pontszám az összes tevékenységkategória összege.
Skála tartománya: minimum = 0 (nincs tevékenység); nincs rögzített maximum, az értékek a nagyobb aktivitással nőnek.
Magasabb pontszám = jobb eredmény (nagyobb fizikai aktivitás).
|
Alapvonaltól 18 hónapig (intervenció előttről a karbantartás utáni időszakig)
|
|
Résztvevői szintű eredmény: Átlagos különbség a kiindulási értéktől a 6. hónapig (intervenció előttől intervenció után) a fizikai aktivitásban, a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) szerint jelentett
Időkeret: Alapvizsgálatól a 6. hónapig (beavatkozás előttől és utánig)
|
Az önjelentéses fizikai aktivitás átlagos változása a kiindulási értéktől 6 hónapos időpontig, amelyet a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) - Rövid Forma mér.
Az IPAQ rögzíti a sétálás, közepes és intenzív aktivitás napjait/hétben és perceit/napban.
A pontszámokat MET-perc/hétben fejezik ki szabványos értékekkel (Sétálás = 3,3, Közepes = 4,0, Intenzív = 8,0).
A teljes IPAQ pontszám az összes aktivitási kategória összege.
Skála tartománya: minimum = 0 (nincs aktivitás); nincs fix maximum, az értékek nőnek a nagyobb aktivitással.
Magasabb pontszámok = jobb eredmény (nagyobb fizikai aktivitás).
|
Alapvizsgálatól a 6. hónapig (beavatkozás előttől és utánig)
|
|
Résztvevői Szintű Eredmény: Átlagos Különbség a Kiindulási Állapottól a 18. Hónapig (Beavatkozás Előttől a Karbantartás Utáni Időszakig) a Nemzetközi Testmozgás Kérdőív (IPAQ) Által Jelentett Testmozgás Tekintetében
Időkeret: Alapvonaltól a 18. hónapig (beavatkozás előttől a karbantartás utáni időszakig)
|
Az átlagos különbség az alapvizsgálattól a 18. hónapig (beavatkozás előttől a karbantartás utáni időszakig) az elmúlt 7 nap önként jelentett fizikai aktivitási szintjeiben, amelyeket a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) alapján jeleztek.
|
Alapvonaltól a 18. hónapig (beavatkozás előttől a karbantartás utáni időszakig)
|
|
Résztvevői szintű eredmény: Az önként jelentett testsúly átlagos százalékos eltérése a kiindulási értéktől a 6. hónapig (intervenció előtt és után), a normál tartomány feletti BMI-vel rendelkező résztvevők esetében
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig (beavatkozás előtt és után)
|
Az átlagos testsúlykülönbség a kiindulási értéktől a 6. hónapig (intervenció előtt és után), a kiindulási testsúly (kg-ban kifejezve) százalékában kifejezve, minden olyan résztvevő esetében, akinek BMI-értéke meghaladja a 24,9-et (a normál tartomány felett)
|
Alapvonaltól 6 hónapig (beavatkozás előtt és után)
|
|
Résztvevői szintű eredmény: Az alapszinttől a 18. hónapig (beavatkozás előttről a karbantartás utáni időszakig) mért önbevallású testsúly átlagos százalékos különbsége, a BMI-je a normál tartomány feletti résztvevők esetében
Időkeret: Alapvonaltól 18 hónapig (beavatkozás előttől karbantartás utánig)
|
A súlyátlag különbség a kiindulási állapottól a 18. hónapig (intervenció előttől a karbantartás utáni időszakig), a kiindulási testsúly (kg-ban kifejezve) százalékában kifejezve, azon résztvevőkre vonatkozóan, akiknek testtömegindexe 24,9 felett volt
(a normál tartomány felett)
|
Alapvonaltól 18 hónapig (beavatkozás előttől karbantartás utánig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Barnett, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Barnett S, Matthews K, DeWindt L, Sutter E, Samuel-Hodge C, Yang H, Pearson TA; Deaf Weight Wise Study Group. Deaf Weight Wise: A novel randomized clinical trial with Deaf sign language users. Obesity (Silver Spring). 2023 Apr;31(4):965-976. doi: 10.1002/oby.23702. Epub 2023 Mar 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005784
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .