アカラシアの POEM + F - パイロット研究
アカラシアに対する噴門形成術 (POEM+F) を伴う経口内視鏡的筋切開術 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
最初に公開されたケース シリーズ以来、経口内視鏡的筋切開術 (POEM) は、アカラシアの標準的な治療オプションの 1 つとして浮上しています。 この手順は、従来の外科的筋切開術に代わる傷のない内視鏡的方法を提供します。 最近の無作為対照試験では、POEM は外科的筋切開術と比較した場合、同様の治療成功率を達成することがわかりました。 また、POEM は重篤な有害事象を減少させることも判明しました。 内視鏡的空気圧拡張と比較すると、POEM は有意に高い臨床的成功率を持つことが実証されました。
POEM の主な制限の 1 つは、処置後の酸逆流の発生率が高いことでした。 外科的筋切開術の間、胃食道接合部を補強するために部分的な噴門形成術が日常的に行われ、そのような処置は術後の逆流を減らすことが証明されています。 前述の無作為化試験を含む複数の研究により、POEM後の内視鏡的逆流性食道炎およびプロトンポンプ要件の発生率が、外科的筋切開術よりも高いことが確認されています。
逆流性食道炎の発生率を減らすために、POEM 技術の修正と標準化が提案されました。 胃筋切開の長さを 2cm 未満に制限することは、有用な操作であることがわかりました。 噴門での 2 つの貫通血管の識別は、ダブル スコープ技術の使用と共に、胃筋切開の長さを正しく測定するのに役立つ場合があります。
POEM 後の逆流のリスクを軽減するために、研究者は外科的噴門形成術を模倣する手順も開発しました。 POEM + ファンドプリケーション (POEM+F) 手順は、2019 年に最初に報告されました。 それは、内視鏡クリップと取り外し可能なループを使用した前方部分的噴門形成術に続いて、前方筋切開術を伴いました。 同じグループは、その後、新しい内視鏡用針ホルダー デバイスを使用して技術を変更しました。 インドでの 25 の POEM+F 処置の結果を報告している最近の単一施設研究でも、その再現性と安全性、および逆流の発生率がかなり低いことが確認されました。
最近開発された内視鏡的固定装置 X-TackTM (Apollo EndoSurgery, Inc、米国) は、縫合糸に接続されたらせん固定システムを使用して組織の接近を可能にします。 内視鏡的切除後の欠損の閉鎖に適用できます。 新規デバイスは、POEM+F 中に前眼底を食道筋切開の端に近づけることにより、内視鏡的眼底形成術にも使用できる可能性があります。 デバイスのシンプルな設計により、噴門形成がより簡単になり、時間もかかりません。 研究者は、アカラシア患者の POEM+F に X-TackTM を使用することの実現可能性を確認するために、このパイロット研究を計画しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hon Chi Yip, FRCSEd
- 電話番号:35052627
- メール:hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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-
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- 電話番号:+85235052627
- メール:hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -高解像度マノメトリーで診断されたアカラシアの患者で、待機的経口内視鏡的筋切開術が予定されている
- 年齢 > 18
除外基準
- -外科的筋切開術、拡張またはPOEMを含む、アカラシアの以前の治療。
- 上腹部の手術歴あり
- その他、主治医が安全な治療に適さないと判断した場合
- 参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:POEM+Fアーム
この腕はPOEM + F手順を受けます
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POEM は、通常の手法に従って最初に実行されます。
筋切開が完了すると、胃食道接合部 (GEJ) のレベルで外膜層に 2 cm の切開が作成され、スコープが腹腔に入ることができます。
胃底の前部を見つけ、内視鏡鉗子でつかみ、食道筋切開部位に向かって引っ張る。
X-TackTM システムを使用して、目的の前眼底を GEJ の筋肉の端に固定します。
十分な止血と食道への眼底の安全な固定を確認した後、通常の POEM 技術に従って、粘膜下トンネルの粘膜侵入部位を内視鏡クリップで閉じます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠:1日
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X-TackTM システムによる、手術中の重大な合併症を伴わずに、筋切開術と胃底部の食道への固定が成功した割合。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠:1年
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Eckardt スコア ≤3 として定義
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1年
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症候性逆流の発生率
時間枠:1年
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術後の症候性逆流患者の発生率(割合)
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1年
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内視鏡的食道炎の発生率
時間枠:1年
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内視鏡的食道炎の発生率(パーセント)、ロサンゼルス分類に従って分類
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1年
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手順の有害事象
時間枠:30日
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POEM + Fに関連する有害事象の発生率(パーセント)
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hon Chi Yip, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポエム + Fの臨床試験
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Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute... と他の協力者まだ募集していません
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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...募集