食道アカラシアの治療のためのスネア支援 POEM
2020年6月26日 更新者：Xiangbin Xing、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
食道アカラシア治療のためのスネアアシスト POEM の安全性、有効性、費用対効果
POEM は、アカラシアの治療のための新しい介入であり、嚥下障害の症状を効果的に緩和することが報告されています。
POEM 法の費用は、腹腔鏡下ヘラー筋切開術および噴門形成法よりも安価ですが、それでもアカラシアの患者にとって経済的な負担です。
この試験では、研究者はスネアを使用して POEM 手順を支援し、他のナイフ支援手順と比較して、この方法の安全性、有効性、および費用対効果を観察することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 高解像度マノメトリー、バリウム食道像、上部内視鏡検査でアカラシアベースと診断
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- ASAクラス＞Ⅲ
- -アカラシアに対する以前の内視鏡的または外科的治療
- 食道悪性腫瘍
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スネアグループ
スネアアシスト POEM
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POEM は、操作のために 1 ～ 2 mm の長さを残して、先端を露出させるためにシースに引き込まれたスネアを使用して実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のグループ
ナイフアシスト POEM
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POEM は、従来の内視鏡ナイフを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：治療後12ヶ月
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臨床的成功は、追加治療なしで POEM 後の Eckardt スコア ≤3 として定義されます (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011)。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
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有害事象は、米国消化器内視鏡学会のレキシコン (Cotton PB et al, Gastrointest Endosc 2010) に従って定義および等級付けされます。
気腹、気胸、気縦隔、術後の画像検査での胸水、および皮下気腫の偶発的な所見が記録されましたが、有害事象とは見なされませんでした。
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ベースラインから治療後 12 か月まで
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手続き時間
時間枠：POEM 手順
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手順時間は、粘膜下注入の開始から粘膜入口閉鎖まで測定されます。
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POEM 手順
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術中出血量
時間枠：POEM 手順
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POEM 手順
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止血鉗子の使用
時間枠：POEM 手順
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POEM 手順
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トラマドールの使用を必要とする術後の痛み
時間枠：術後の入院期間は平均2～7日
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トラマドール鎮痛剤の使用を必要とする POEM 手順に関連する痛み。
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術後の入院期間は平均2～7日
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術後の入院期間
時間枠：術後の入院期間は平均2～7日c
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術後の入院期間は平均2～7日c
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参加者あたりの総病院治療費
時間枠：術後の入院期間は平均2～7日
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術後の入院期間は平均2～7日
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エッカルトスコア
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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Eckardt スコアは、嚥下障害、逆流、および胸痛の症状頻度スコアと体重減少スコアの合計を組み合わせることによって、アカラシア症状の重症度を評価します。
各コンポーネントは 0 ～ 3 点で評価できます。
合計範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します (Eckardt AJ et al, Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2011)。
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ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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マノメトリ パラメータ
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
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マノメトリー パラメーターには、高解像度マノメトリーでの下部食道括約筋 (LES) 圧と統合弛緩圧 (IRP) が含まれます。
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ベースラインと治療後 3 か月
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バリウム食道グラム上の最大食道直径
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
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ベースラインと治療後 3 か月
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胃食道逆流症アンケート (GerdQ) スコア
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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GerdQ は、症状に基づく GERD の診断を容易にするツールとして開発されました。
0 から 3 の範囲のスコアが 4 つの正の予測因子 (胸やけ、吐き気、逆流症状による睡眠障害、および逆流症状に対する市販薬の使用) に適用され、2 つの負の予測因子 (心窩部痛および腹痛) には 3 から 0 のスコアが適用されました。吐き気）。
GerdQ スコアは、これらのスコアの合計として計算され、0 から 18 の範囲の合計スコアが得られました。
合計 GerdQ スコアが 7 を超える場合、重大な GERD 症状を示していると見なされます (Jones R et al, Aliment Pharmacol Ther 2009)。
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ベースライン、治療後 3 か月および 12 か月
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POEM後の内視鏡検査における逆流性食道炎
時間枠：治療後3ヶ月
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逆流性食道炎の重症度は、ロサンゼルス分類に従って分類されます (Armstrong D et al, Gastroenterology 1996)。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiangbin Xing, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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