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POEM + F para Acalásia - um estudo piloto

6 de setembro de 2023 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Miotomia endoscópica peroral com fundoplicatura (POEM+F) para acalásia - um estudo piloto

Este é um estudo piloto para investigar a viabilidade da realização de miotomia endoscópica peroral (POEM) com fundoplicatura endoscópica para pacientes com acalásia. Refluxo pós-POEM é um evento adverso bem documentado após POEM para acalasia. Séries de casos foram publicadas pela adição do procedimento de fundoplicatura endoscópica durante o POEM. No estudo atual, 10 pacientes seriam recrutados para investigar o novo procedimento POEM com fundoplicatura usando um novo dispositivo de ancoragem X-tack.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a primeira série de casos publicada, a miotomia endoscópica peroral (POEM) emergiu como uma das opções de tratamento padrão para acalasia. O procedimento oferece uma alternativa endoscópica sem cicatriz à miotomia cirúrgica convencional. Em um recente estudo controlado randomizado, o POEM obteve uma taxa de sucesso de tratamento semelhante quando comparado à miotomia cirúrgica. Verificou-se também que o POEM reduziu os eventos adversos graves. Quando comparado com a dilatação pneumática endoscópica, o POEM demonstrou ter uma taxa de sucesso clínico significativamente maior.

Uma das principais limitações do POEM foi a maior incidência de refluxo ácido pós-procedimento. Durante a miotomia cirúrgica, uma fundoplicatura parcial seria rotineiramente realizada para reforçar a junção gastroesofágica, e tal procedimento provou reduzir o refluxo pós-operatório. Vários estudos confirmaram a maior incidência de esofagite de refluxo endoscópica e requisitos de bomba de prótons após POEM do que miotomia cirúrgica, incluindo o estudo randomizado mencionado acima.

A modificação e padronização das técnicas de POEM foram propostas para reduzir a incidência de esofagite de refluxo. A limitação do comprimento da miotomia gástrica para menos de 2 cm foi considerada uma manobra útil. A identificação dos dois vasos penetrantes na cárdia pode ajudar a medir corretamente o comprimento da miotomia gástrica, juntamente com o uso da técnica de duplo escopo.

Na tentativa de reduzir o risco de refluxo pós-POEM, os pesquisadores também foram pioneiros em procedimentos para simular a fundoplicatura cirúrgica. O procedimento POEM + fundoplicatura (POEM+F), foi relatado pela primeira vez em 2019. Envolvia miotomia anterior, seguida de fundoplicatura parcial anterior com clipes endoscópicos e alça destacável. O mesmo grupo posteriormente modificou a técnica usando um novo dispositivo porta-agulha endoscópico. Um recente estudo de centro único relatando resultados de 25 procedimentos POEM+F na Índia também confirmou sua reprodutibilidade e segurança, bem como uma incidência razoavelmente baixa de refluxo.

Um dispositivo de tacking endoscópico desenvolvido recentemente, X-TackTM (Apollo EndoSurgery, Inc, Estados Unidos), permite a aproximação do tecido com o uso de um sistema de tacking helix conectado a uma sutura. Pode ser aplicado para o fechamento do defeito após a ressecção endoscópica. O novo dispositivo também pode ser potencialmente usado para a fundoplicatura endoscópica, aproximando o fundo anterior da borda da miotomia esofágica durante o POEM+F. O design simples do dispositivo pode tornar a fundoplicatura mais fácil e menos demorada. Os investigadores planejaram este estudo piloto para confirmar a viabilidade do uso do X-TackTM para POEM+F em pacientes com acalasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão

    1. Pacientes com acalasia diagnosticados com manometria de alta resolução, agendados para miotomia endoscópica per-oral eletiva
    2. Idade > 18
  • Critério de exclusão

    1. Tratamento prévio para acalásia, incluindo miotomia cirúrgica, dilatação ou POEM.
    2. Cirurgia abdominal superior prévia
    3. Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para um tratamento seguro
    4. Pacientes que se recusaram a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POEM + braço F
Este braço receberá o procedimento POEM + F
O POEM seria primeiro executado de acordo com a técnica usual. Após a conclusão da miotomia, uma incisão de 2 cm seria criada sobre a camada adventícia no nível da junção gastroesofágica (GEJ), permitindo a entrada do endoscópio na cavidade peritoneal. A parte anterior do fundo gástrico seria localizada, apreendida com pinça endoscópica e tracionada em direção ao local da miotomia esofágica. O fundo anterior pretendido seria então ancorado na borda do músculo na GEJ, com o uso do sistema X-TackTM. Depois de confirmar a hemostasia adequada e a ancoragem segura do fundo ao esôfago, o local de entrada da mucosa para o túnel submucoso seria fechado com clipes endoscópicos de acordo com a técnica POEM usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
Porcentagem de miotomia bem-sucedida mais ancoragem do fundo gástrico ao esôfago pelo sistema X-TackTM, sem complicação intraoperatória importante.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 1 ano
definido como pontuação de Eckardt ≤3
1 ano
Incidência de refluxo sintomático
Prazo: 1 ano
Incidência (porcentagem) de pacientes com refluxo sintomático pós-operatório
1 ano
Incidência de esofagite endoscópica
Prazo: 1 ano
Incidência (porcentagem) de esofagite endoscópica, classificada de acordo com a classificação de Los Angeles
1 ano
Eventos adversos do procedimento
Prazo: 30 dias
Incidência (porcentagem) de eventos adversos relacionados ao POEM + F
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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