- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214443
POEM + F para Acalásia - um estudo piloto
Miotomia endoscópica peroral com fundoplicatura (POEM+F) para acalásia - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desde a primeira série de casos publicada, a miotomia endoscópica peroral (POEM) emergiu como uma das opções de tratamento padrão para acalasia. O procedimento oferece uma alternativa endoscópica sem cicatriz à miotomia cirúrgica convencional. Em um recente estudo controlado randomizado, o POEM obteve uma taxa de sucesso de tratamento semelhante quando comparado à miotomia cirúrgica. Verificou-se também que o POEM reduziu os eventos adversos graves. Quando comparado com a dilatação pneumática endoscópica, o POEM demonstrou ter uma taxa de sucesso clínico significativamente maior.
Uma das principais limitações do POEM foi a maior incidência de refluxo ácido pós-procedimento. Durante a miotomia cirúrgica, uma fundoplicatura parcial seria rotineiramente realizada para reforçar a junção gastroesofágica, e tal procedimento provou reduzir o refluxo pós-operatório. Vários estudos confirmaram a maior incidência de esofagite de refluxo endoscópica e requisitos de bomba de prótons após POEM do que miotomia cirúrgica, incluindo o estudo randomizado mencionado acima.
A modificação e padronização das técnicas de POEM foram propostas para reduzir a incidência de esofagite de refluxo. A limitação do comprimento da miotomia gástrica para menos de 2 cm foi considerada uma manobra útil. A identificação dos dois vasos penetrantes na cárdia pode ajudar a medir corretamente o comprimento da miotomia gástrica, juntamente com o uso da técnica de duplo escopo.
Na tentativa de reduzir o risco de refluxo pós-POEM, os pesquisadores também foram pioneiros em procedimentos para simular a fundoplicatura cirúrgica. O procedimento POEM + fundoplicatura (POEM+F), foi relatado pela primeira vez em 2019. Envolvia miotomia anterior, seguida de fundoplicatura parcial anterior com clipes endoscópicos e alça destacável. O mesmo grupo posteriormente modificou a técnica usando um novo dispositivo porta-agulha endoscópico. Um recente estudo de centro único relatando resultados de 25 procedimentos POEM+F na Índia também confirmou sua reprodutibilidade e segurança, bem como uma incidência razoavelmente baixa de refluxo.
Um dispositivo de tacking endoscópico desenvolvido recentemente, X-TackTM (Apollo EndoSurgery, Inc, Estados Unidos), permite a aproximação do tecido com o uso de um sistema de tacking helix conectado a uma sutura. Pode ser aplicado para o fechamento do defeito após a ressecção endoscópica. O novo dispositivo também pode ser potencialmente usado para a fundoplicatura endoscópica, aproximando o fundo anterior da borda da miotomia esofágica durante o POEM+F. O design simples do dispositivo pode tornar a fundoplicatura mais fácil e menos demorada. Os investigadores planejaram este estudo piloto para confirmar a viabilidade do uso do X-TackTM para POEM+F em pacientes com acalasia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de telefone: +85235052627
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com acalasia diagnosticados com manometria de alta resolução, agendados para miotomia endoscópica per-oral eletiva
- Idade > 18
Critério de exclusão
- Tratamento prévio para acalásia, incluindo miotomia cirúrgica, dilatação ou POEM.
- Cirurgia abdominal superior prévia
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para um tratamento seguro
- Pacientes que se recusaram a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POEM + braço F
Este braço receberá o procedimento POEM + F
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O POEM seria primeiro executado de acordo com a técnica usual.
Após a conclusão da miotomia, uma incisão de 2 cm seria criada sobre a camada adventícia no nível da junção gastroesofágica (GEJ), permitindo a entrada do endoscópio na cavidade peritoneal.
A parte anterior do fundo gástrico seria localizada, apreendida com pinça endoscópica e tracionada em direção ao local da miotomia esofágica.
O fundo anterior pretendido seria então ancorado na borda do músculo na GEJ, com o uso do sistema X-TackTM.
Depois de confirmar a hemostasia adequada e a ancoragem segura do fundo ao esôfago, o local de entrada da mucosa para o túnel submucoso seria fechado com clipes endoscópicos de acordo com a técnica POEM usual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Porcentagem de miotomia bem-sucedida mais ancoragem do fundo gástrico ao esôfago pelo sistema X-TackTM, sem complicação intraoperatória importante.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico
Prazo: 1 ano
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definido como pontuação de Eckardt ≤3
|
1 ano
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Incidência de refluxo sintomático
Prazo: 1 ano
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Incidência (porcentagem) de pacientes com refluxo sintomático pós-operatório
|
1 ano
|
Incidência de esofagite endoscópica
Prazo: 1 ano
|
Incidência (porcentagem) de esofagite endoscópica, classificada de acordo com a classificação de Los Angeles
|
1 ano
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Eventos adversos do procedimento
Prazo: 30 dias
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Incidência (porcentagem) de eventos adversos relacionados ao POEM + F
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 2021.648
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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