POEM + F 治疗贲门失弛缓症——一项试点研究
用于贲门失弛缓症的经口内镜下肌切开术和胃底折叠术 (POEM+F) - 一项试点研究
研究概览
详细说明
自首次发表病例系列以来,经口内窥镜肌切开术 (POEM) 已成为贲门失弛缓症的标准治疗方案之一。 该手术为传统外科肌切开术提供了一种无疤痕内窥镜替代方案。 在最近的一项随机对照试验中,发现与外科肌切开术相比,POEM 的治疗成功率相似。 还发现 POEM 减少了严重的不良事件。 与内窥镜气动扩张相比,POEM 被证明具有显着更高的临床成功率。
POEM 的主要局限之一是术后酸反流的发生率较高。 在外科肌切开术中,通常会进行部分胃底折叠术以加固胃食管交界处,并且这种手术已被证明可以减少术后反流。 多项研究证实,POEM 后内镜反流性食管炎和质子泵需求的发生率高于手术肌切开术,包括上述随机试验。
提出修改和标准化 POEM 技术以减少反流性食管炎的发生率。 发现将胃肌切开长度限制在 2 厘米以下是一种有用的操作。 识别贲门处的两条穿通血管可能有助于正确测量胃肌切开术的长度,同时使用双镜技术。
为了降低 POEM 后反流的风险,研究人员还开创了模拟手术胃底折叠术的程序。 POEM + 胃底折叠术 (POEM+F) 程序于 2019 年首次报道。 它涉及前部肌切开术,然后使用内窥镜夹和可拆卸环进行前部部分胃底折叠术。 同一组随后通过使用新型内窥镜持针器装置修改了该技术。 最近一项单中心研究报告了印度 25 项 POEM+F 程序的结果,也证实了其可重复性和安全性,以及相当低的反流发生率。
最近开发的内窥镜固定装置 X-TackTM(Apollo EndoSurgery, Inc, United States)允许使用连接到缝合线的螺旋固定系统来接近组织。 可用于内镜下切除术后缺损的闭合。 通过在 POEM+F 期间将前部眼底接近食管肌切开术的边缘,这种新型装置也可能用于内窥镜胃底折叠术。 该设备的简单设计可以使胃底折叠术更容易、更省时。 研究人员设计了这项试点研究,以确认在贲门失弛缓症患者中使用 X-TackTM for POEM+F 的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hon Chi Yip, FRCSEd
- 电话号码:35052627
- 邮箱:hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- 电话号码:+85235052627
- 邮箱:hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 经高分辨率测压诊断为贲门失弛缓症患者,计划进行选择性经口内窥镜肌切开术
- 年龄 >18
排除标准
- 先前对贲门失弛缓症的治疗,包括外科肌切开术、扩张术或 POEM。
- 上腹部手术前
- 其他经检查医师认为不宜安全治疗的病例
- 拒绝参加的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诗+F臂
这只手臂将接受 POEM + F 程序
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POEM 将首先按照通常的技术进行。
肌切开术完成后,将在胃食管交界处 (GEJ) 水平的外膜层上创建一个 2cm 的切口,允许内窥镜进入腹膜腔。
胃底的前部将被定位,用内窥镜钳抓住并拉向食管肌切开部位。
然后使用 X-TackTM 系统将预期的前眼底固定在 GEJ 的肌肉边缘。
在确认足够的止血和牢固固定食道的胃底后,粘膜下隧道的粘膜入口部位将按照通常的 POEM 技术用内窥镜夹关闭。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间:1天
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通过 X-TackTM 系统成功肌切开术加上胃底锚固到食道的百分比,没有主要的术中并发症。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间:1年
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定义为 Eckardt 评分≤3
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1年
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症状性反流的发生率
大体时间:1年
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术后症状性反流患者的发生率(百分比)
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1年
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内镜下食管炎的发病率
大体时间:1年
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内镜下食管炎的发病率(百分比),根据洛杉矶分类分级
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1年
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手术不良事件
大体时间:30天
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与 POEM + F 相关的不良事件发生率(百分比)
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hon Chi Yip, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
诗 + F的临床试验
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Chinese University of Hong KongJohns Hopkins University; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Asian Institute... 和其他合作者尚未招聘
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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...招聘中