- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214443
POEM + F para la acalasia: un estudio piloto
Miotomía endoscópica peroral con funduplicatura (POEM+F) para la acalasia: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde la primera serie de casos publicada, la miotomía endoscópica peroral (POEM) se ha convertido en una de las opciones de tratamiento estándar para la acalasia. El procedimiento ofrece una alternativa endoscópica sin cicatrices a la miotomía quirúrgica convencional. En un ensayo controlado aleatorizado reciente, se encontró que POEM logró una tasa de éxito de tratamiento similar en comparación con la miotomía quirúrgica. También se descubrió que POEM redujo los eventos adversos graves. En comparación con la dilatación neumática endoscópica, se demostró que POEM tiene una tasa de éxito clínico significativamente mayor.
Una de las principales limitaciones de POEM fue la mayor incidencia de reflujo ácido posterior al procedimiento. Durante la miotomía quirúrgica, se realizaría rutinariamente una funduplicatura parcial para reforzar la unión gastroesofágica, y se ha demostrado que dicho procedimiento reduce el reflujo posoperatorio. Múltiples estudios han confirmado una mayor incidencia de esofagitis por reflujo endoscópico y requisitos de bomba de protones después de POEM que de miotomía quirúrgica, incluido el ensayo aleatorizado mencionado anteriormente.
Se propuso la modificación y estandarización de las técnicas POEM para reducir la incidencia de esofagitis por reflujo. Se encontró que la limitación de la longitud de la miotomía gástrica a menos de 2 cm era una maniobra útil. La identificación de los dos vasos penetrantes en el cardias puede ayudar a medir correctamente la longitud de la miotomía gástrica, junto con el uso de la técnica de doble alcance.
En un intento por reducir el riesgo de reflujo posterior a POEM, los investigadores también han sido pioneros en procedimientos para imitar la funduplicatura quirúrgica. El procedimiento de fundoplicatura POEM + (POEM+F) se informó por primera vez en 2019. Involucró una miotomía anterior, seguida de una fundoplicatura parcial anterior utilizando clips endoscópicos y un asa desmontable. Posteriormente, el mismo grupo modificó la técnica utilizando un novedoso dispositivo portaagujas endoscópico. Un estudio reciente de un solo centro que informó los resultados de 25 procedimientos POEM+F en la India también confirmó su reproducibilidad y seguridad, así como una incidencia razonablemente baja de reflujo.
Un dispositivo de tachuelas endoscópico desarrollado recientemente, X-TackTM (Apollo EndoSurgery, Inc, Estados Unidos), permite la aproximación del tejido con el uso de un sistema de tachuelas en hélice conectado a una sutura. Podría aplicarse para el cierre del defecto después de la resección endoscópica. El novedoso dispositivo también puede usarse potencialmente para la fundoplicatura endoscópica al acercar el fondo anterior al borde de la miotomía esofágica durante POEM+F. El diseño simple del dispositivo podría hacer que la fundoplicatura sea más fácil y consuma menos tiempo. Los investigadores diseñaron este estudio piloto para confirmar la viabilidad de usar X-TackTM para POEM+F en pacientes con acalasia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de teléfono: +85235052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con acalasia diagnosticados con manometría de alta resolución, programados para miotomía endoscópica por vía electiva
- Edad >18
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo de acalasia, incluyendo miotomía quirúrgica, dilatación o POEM.
- Cirugía abdominal superior previa
- Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
- Pacientes que se negaron a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POEMA + F brazo
Este brazo recibirá el procedimiento POEM + F
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POEM primero se realizaría según la técnica habitual.
Una vez completada la miotomía, se crearía una incisión de 2 cm sobre la capa adventicia al nivel de la unión gastroesofágica (GEJ), lo que permitiría la entrada del endoscopio en la cavidad peritoneal.
Se localizaría la parte anterior del fondo gástrico, se agarraría con unas pinzas endoscópicas y se tiraría hacia el sitio de la miotomía esofágica.
El fondo anterior deseado se anclaría luego al borde del músculo en la unión gastroesofágica, con el uso del sistema X-TackTM.
Después de confirmar la hemostasia adecuada y el anclaje seguro del fondo al esófago, el sitio de entrada de la mucosa para el túnel submucoso se cerraría con clips endoscópicos según la técnica POEM habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Porcentaje de miotomía exitosa más anclaje de fundus gástrico al esófago mediante sistema X-TackTM, sin mayor complicación intraoperatoria.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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definido como puntuación de Eckardt ≤3
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1 año
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Incidencia de reflujo sintomático
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia (porcentaje) de pacientes con reflujo sintomático postoperatorio
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1 año
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Incidencia de esofagitis endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia (Porcentaje) de esofagitis endoscópica, clasificada según la clasificación de Los Ángeles
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1 año
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Eventos adversos del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia (Porcentaje) de eventos adversos relacionados con POEM + F
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2021.648
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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