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POEM + F para la acalasia: un estudio piloto

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Miotomía endoscópica peroral con funduplicatura (POEM+F) para la acalasia: un estudio piloto

Este es un estudio piloto para investigar la viabilidad de realizar una miotomía endoscópica perooral (POEM) con fundoplicatura endoscópica para pacientes con acalasia. El reflujo post-POEM es un evento adverso bien documentado después de POEM para la acalasia. Se han publicado series de casos mediante la adición del procedimiento de fundoplicatura endoscópica durante POEM. En el estudio actual, se reclutarían 10 pacientes para investigar el nuevo procedimiento POEM con fundoplicatura mediante el uso de un nuevo dispositivo de anclaje X-tack.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la primera serie de casos publicada, la miotomía endoscópica peroral (POEM) se ha convertido en una de las opciones de tratamiento estándar para la acalasia. El procedimiento ofrece una alternativa endoscópica sin cicatrices a la miotomía quirúrgica convencional. En un ensayo controlado aleatorizado reciente, se encontró que POEM logró una tasa de éxito de tratamiento similar en comparación con la miotomía quirúrgica. También se descubrió que POEM redujo los eventos adversos graves. En comparación con la dilatación neumática endoscópica, se demostró que POEM tiene una tasa de éxito clínico significativamente mayor.

Una de las principales limitaciones de POEM fue la mayor incidencia de reflujo ácido posterior al procedimiento. Durante la miotomía quirúrgica, se realizaría rutinariamente una funduplicatura parcial para reforzar la unión gastroesofágica, y se ha demostrado que dicho procedimiento reduce el reflujo posoperatorio. Múltiples estudios han confirmado una mayor incidencia de esofagitis por reflujo endoscópico y requisitos de bomba de protones después de POEM que de miotomía quirúrgica, incluido el ensayo aleatorizado mencionado anteriormente.

Se propuso la modificación y estandarización de las técnicas POEM para reducir la incidencia de esofagitis por reflujo. Se encontró que la limitación de la longitud de la miotomía gástrica a menos de 2 cm era una maniobra útil. La identificación de los dos vasos penetrantes en el cardias puede ayudar a medir correctamente la longitud de la miotomía gástrica, junto con el uso de la técnica de doble alcance.

En un intento por reducir el riesgo de reflujo posterior a POEM, los investigadores también han sido pioneros en procedimientos para imitar la funduplicatura quirúrgica. El procedimiento de fundoplicatura POEM + (POEM+F) se informó por primera vez en 2019. Involucró una miotomía anterior, seguida de una fundoplicatura parcial anterior utilizando clips endoscópicos y un asa desmontable. Posteriormente, el mismo grupo modificó la técnica utilizando un novedoso dispositivo portaagujas endoscópico. Un estudio reciente de un solo centro que informó los resultados de 25 procedimientos POEM+F en la India también confirmó su reproducibilidad y seguridad, así como una incidencia razonablemente baja de reflujo.

Un dispositivo de tachuelas endoscópico desarrollado recientemente, X-TackTM (Apollo EndoSurgery, Inc, Estados Unidos), permite la aproximación del tejido con el uso de un sistema de tachuelas en hélice conectado a una sutura. Podría aplicarse para el cierre del defecto después de la resección endoscópica. El novedoso dispositivo también puede usarse potencialmente para la fundoplicatura endoscópica al acercar el fondo anterior al borde de la miotomía esofágica durante POEM+F. El diseño simple del dispositivo podría hacer que la fundoplicatura sea más fácil y consuma menos tiempo. Los investigadores diseñaron este estudio piloto para confirmar la viabilidad de usar X-TackTM para POEM+F en pacientes con acalasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión

    1. Pacientes con acalasia diagnosticados con manometría de alta resolución, programados para miotomía endoscópica por vía electiva
    2. Edad >18
  • Criterio de exclusión

    1. Tratamiento previo de acalasia, incluyendo miotomía quirúrgica, dilatación o POEM.
    2. Cirugía abdominal superior previa
    3. Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
    4. Pacientes que se negaron a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: POEMA + F brazo
Este brazo recibirá el procedimiento POEM + F
POEM primero se realizaría según la técnica habitual. Una vez completada la miotomía, se crearía una incisión de 2 cm sobre la capa adventicia al nivel de la unión gastroesofágica (GEJ), lo que permitiría la entrada del endoscopio en la cavidad peritoneal. Se localizaría la parte anterior del fondo gástrico, se agarraría con unas pinzas endoscópicas y se tiraría hacia el sitio de la miotomía esofágica. El fondo anterior deseado se anclaría luego al borde del músculo en la unión gastroesofágica, con el uso del sistema X-TackTM. Después de confirmar la hemostasia adecuada y el anclaje seguro del fondo al esófago, el sitio de entrada de la mucosa para el túnel submucoso se cerraría con clips endoscópicos según la técnica POEM habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
Porcentaje de miotomía exitosa más anclaje de fundus gástrico al esófago mediante sistema X-TackTM, sin mayor complicación intraoperatoria.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 año
definido como puntuación de Eckardt ≤3
1 año
Incidencia de reflujo sintomático
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia (porcentaje) de pacientes con reflujo sintomático postoperatorio
1 año
Incidencia de esofagitis endoscópica
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia (Porcentaje) de esofagitis endoscópica, clasificada según la clasificación de Los Ángeles
1 año
Eventos adversos del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia (Porcentaje) de eventos adversos relacionados con POEM + F
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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