総大腿動脈におけるバルーン拡張型被覆ステントのレトロスペクティブ分析 (BEST-CFA)
2023年11月20日 更新者：Csaba Csobay-Novák MD PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
この研究の目的は、一般的な大腿アクセスのアクセス合併症、狭窄または仮性動脈瘤のバルーン拡張可能な被覆ステントの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
過去数十年で、血管内手術の分野でパラダイム シフトがあり、血管内治療が従来の開腹手術に取って代わります。
これらの介入のほとんどは、大腿動脈を介して実行されます。
最新の経皮的血管閉鎖装置を使用しても、インターベンショナル ラボでは血管合併症の発生率が高く、最も一般的には出血が報告されています。
介入手順は、外科手術の代替手段としての地位を獲得しています。
大腿動脈はその位置のために常に動いており、強い曲げ力を受けるという事実を考慮すると、長期の追跡データがないため、ステントの長期耐久性は疑問視されています。
現在、血管合併症のケア戦略に関する幅広いコンセンサスはなく、全体的な決定はインターベンション担当者の裁量に委ねられており、主に利用可能な地域のリソースとインフラストラクチャによって決定されます。
被覆ステントの使用は、合併症の血管内治療のオプションです。ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) コーティングを施した自己拡張型ニチノール フレームのステント グラフトと、同じく PTFE コーティングを施したコバルト クロム フレームのバルーン拡張型ステントです。
この研究の主な目的は、これらの選択肢の短期的および長期的な結果を分析することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Csongrád-Csanád
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Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-経カテーテル大動脈弁修復（TAVR）、血管内大動脈修復（EVAR）または胸部血管内大動脈修復（TEVAR）のいずれかを受けている患者 アクセス部位の合併症をもたらす経皮的大腿アクセスによる、またはバルーンによって管理される総大腿動脈疾患の血管内治療を受ける患者-拡張可能な覆われたステント。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 左または右総大腿動脈からのインターベンション
- バルーン拡張型被覆ステントで治療されたアクセス合併症、またはバルーン拡張型被覆ステントで治療された総大腿動脈疾患
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存率
時間枠：1年
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1年間の開存総大腿動脈の数
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1年
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再介入率
時間枠：1年
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処理された船舶の再介入の数
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1年
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切断率
時間枠：1年
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治療した総大腿動脈側の切断回数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再狭窄率
時間枠：1年
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1年で見つかった有意な（最大収縮期速度比> 2,4）再狭窄の数
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1年
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歩行障害率
時間枠：1年
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新たに発症した歩行障害の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Csaba Csobay-Novák, MD, PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。