Retrospektiv analys av ballongexpanderbar täckt stenting i den gemensamma lårbensartären (BEST-CFA)
20 november 2023 uppdaterad av: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ballongexpanderbar täckt stenting av åtkomstkomplikationer, stenoser eller pseudoaneurysmer i den gemensamma femorala accessen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har det skett ett paradigmskifte inom området kärlkirurgi, där endovaskulära ingrepp ersätter traditionella öppna kirurgiska ingrepp i allt större skala.
De flesta av dessa ingrepp utförs via lårbensartären.
Även med moderna anordningar för perkutan vaskulär stängning rapporterar interventionslaboratorier en hög förekomst av vaskulära komplikationer, oftast blödningar.
Interventionella procedurer vinner mark som ett alternativ till kirurgi.
Med hänsyn till att lårbensartärerna är i konstant rörelse på grund av sin placering och utsätts för intensiva böjkrafter, har stentars långtidshållbarhet ifrågasatts i avsaknad av långtidsuppföljningsdata.
Det finns för närvarande ingen bred konsensus om strategin för vård av vaskulära komplikationer, och överlag överlåts beslutet till interventionalistens bedömning, till stor del bestämt av tillgängliga lokala resurser och infrastruktur.
Användningen av täckta stentar är ett alternativ för endovaskulär behandling av komplikationerna: den självexpanderande nitinol-inramade stentgraften med polytetrafluoretylen (PTFE)-beläggning och den kobolt-kromramade, även PTFE-belagda ballongexpanderbara stenten.
Huvudsyftet med denna forskning är att analysera det kort- och långsiktiga resultatet av dessa alternativ.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Ungern, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungern, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår antingen transkather aortaklaffreparation (TAVR), endovaskulär aortareparation (EVAR) eller thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) via perkutan lårbensåtkomst vilket resulterar i komplikationer till åtkomststället, eller patienter som genomgår endovaskulär behandling av vanlig femoral artärsjukdom, hanterad med ballong -expanderbara täckta stent(ar).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- intervention från vänster eller höger gemensamma lårbensartär
- åtkomstkomplikation behandlad med ballongexpanderbara täckta stent(ar) eller vanlig femoral artärsjukdom behandlad med ballongexpanderbar täckt(a) stent(ar)
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patentfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal patenterade gemensamma femorala artärer vid ett år
|
1 år
|
|
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal återingrepp på de behandlade kärlen
|
1 år
|
|
Amputationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antal amputationer vid sidan av den behandlade gemensamma lårbensartären
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restenoshastighet
Tidsram: 1 år
|
Antal signifikanta (topp systolisk hastighetsförhållande > 2,4) restenoser påträffade efter ett år
|
1 år
|
|
Gångstörningsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Antalet nystartade gångstörningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AFC2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .