총대퇴동맥에서 풍선 확장형 피복 스텐트 삽입술의 후향적 분석 (BEST-CFA)
2023년 11월 20일 업데이트: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
이 연구의 목적은 일반적인 대퇴골 접근의 접근 합병증, 협착 또는 가성 동맥류에 대한 풍선 확장형 스텐트 삽입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
지난 수십 년 동안 혈관 수술 분야에서 기존의 개복 수술 절차를 점점 더 큰 규모로 대체하는 혈관 내 개입으로 패러다임 변화가 있었습니다.
이러한 개입의 대부분은 대퇴 동맥을 통해 수행됩니다.
최신 경피적 혈관 폐쇄 장치를 사용하더라도 중재적 검사실에서는 혈관 합병증, 가장 흔한 출혈의 발생률이 높다고 보고합니다.
중재 절차는 수술의 대안으로 자리 잡고 있습니다.
대퇴 동맥은 그 위치로 인해 지속적으로 움직이고 강한 굽힘력을 받는다는 사실을 고려할 때 장기 추적 데이터가 없는 스텐트의 장기 내구성에 의문이 제기되었습니다.
현재 혈관 합병증 치료 전략에 대한 광범위한 합의가 없으며 전반적인 결정은 대체로 가용한 지역 자원과 인프라에 따라 중재 시술자의 재량에 맡겨집니다.
덮힌 스텐트의 사용은 합병증의 혈관내 치료를 위한 옵션입니다: 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 코팅이 있는 자가 확장 니티놀 프레임 스텐트 그래프트와 코발트 크롬 프레임, 또한 PTFE 코팅 풍선 확장 스텐트.
이 연구의 주요 목표는 이러한 대안의 장단기 결과를 분석하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 대퇴 접근을 통해 경피 대동맥 판막 봉합(TAVR), 혈관내 대동맥 봉합(EVAR) 또는 흉부 혈관내 대동맥 봉합(TEVAR)을 시행하여 접근 부위 합병증을 유발하는 환자 또는 풍선으로 관리되는 일반 대퇴 동맥 질환의 혈관 내 치료를 받는 환자 - 확장 가능한 덮힌 스텐트(들).
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 왼쪽 또는 오른쪽 대퇴 동맥의 개입
- 풍선 확장형 덮힌 스텐트(들)에 의해 치료되는 접근 합병증 또는 풍선 확장형 덮힌 스텐트(들)에 의해 치료되는 일반적인 대퇴 동맥 질환
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통률
기간: 일년
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1년 동안 개방된 대퇴 동맥의 수
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일년
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재 개입 비율
기간: 일년
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처리된 혈관에 대한 재개입 횟수
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일년
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절단율
기간: 일년
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치료된 온대퇴동맥 측면의 절단 횟수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착률
기간: 일년
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1년에 발견된 유의미한(최고 수축기 속도 비율 > 2,4) 재협착의 수
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일년
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보행 방해율
기간: 일년
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새로 발병한 보행 장애의 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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