Analisi retrospettiva dello stenting coperto espandibile con palloncino nell'arteria femorale comune (BEST-CFA)
20 novembre 2023 aggiornato da: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stenting coperto con palloncino espandibile per complicanze di accesso, stenosi o pseudoaneurismi dell'accesso femorale comune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, c'è stato un cambio di paradigma nel campo della chirurgia vascolare, con interventi endovascolari che sostituiscono su scala crescente le tradizionali procedure chirurgiche a cielo aperto.
La maggior parte di questi interventi viene eseguita attraverso l'arteria femorale.
Anche con i moderni dispositivi di chiusura vascolare percutanea, i laboratori interventistici riportano un'elevata incidenza di complicanze vascolari, più comunemente sanguinamento.
Le procedure interventistiche stanno guadagnando terreno come alternativa alla chirurgia.
Considerando il fatto che le arterie femorali sono in costante movimento a causa della loro posizione e sono soggette a intense forze di flessione, la durabilità a lungo termine degli stent è stata messa in dubbio in assenza di dati di follow-up a lungo termine.
Attualmente non c'è un ampio consenso sulla strategia di cura per le complicanze vascolari e nel complesso la decisione è lasciata alla discrezione dell'interventista, in gran parte determinata dalle risorse e dalle infrastrutture locali disponibili.
L'uso di stent coperti è un'opzione per il trattamento endovascolare delle complicanze: l'innesto stent con struttura in nitinol autoespandibile con rivestimento in politetrafluoroetilene (PTFE) e lo stent espandibile a palloncino con struttura in cobalto-cromo, anch'esso rivestito in PTFE.
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di analizzare l'esito a breve e lungo termine di queste alternative.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungheria, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione transcatetere della valvola aortica (TAVR), riparazione aortica endovascolare (EVAR) o riparazione aortica endovascolare toracica (TEVAR) tramite accesso femorale percutaneo con conseguente complicazione del sito di accesso o pazienti sottoposti a terapia endovascolare della malattia dell'arteria femorale comune, gestita da palloncino - stent coperti espandibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età
- intervento dall'arteria femorale comune sinistra o destra
- complicanza di accesso trattata con stent rivestiti espandibili con palloncino o malattia dell'arteria femorale comune trattata con stent rivestiti espandibili con palloncino
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di arterie femorali comuni pervie a un anno
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1 anno
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di reinterventi sui vasi trattati
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1 anno
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Tasso di amputazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di amputazioni a lato dell'arteria femorale comune trattata
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di restenosi
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di restenosi significative (rapporto di velocità sistolica di picco > 2,4) riscontrate a un anno
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1 anno
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Tasso di disturbi della deambulazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di eventuali problemi di deambulazione di nuova insorgenza
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFC2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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