Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af ballonudvidelig dækket stenting i den fælles lårarterie (BEST-CFA)

20. november 2023 opdateret af: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ballonudvidelig dækket stenting af adgangskomplikationer, stenoser eller pseudoaneurismer af den almindelige femorale adgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier har der været et paradigmeskifte inden for karkirurgi, hvor endovaskulær indgreb erstatter traditionelle åbne kirurgiske procedurer i stigende skala. De fleste af disse indgreb udføres via lårbensarterien. Selv med moderne perkutane vaskulære lukkeanordninger rapporterer interventionslaboratorier en høj forekomst af vaskulære komplikationer, oftest blødning. Interventionelle procedurer vinder frem som et alternativ til kirurgi. I betragtning af det faktum, at lårbensarterierne er i konstant bevægelse på grund af deres placering og er udsat for intense bøjningskræfter, er der stillet spørgsmålstegn ved stents langtidsholdbarhed i mangel af langtidsopfølgningsdata. Der er i øjeblikket ingen bred konsensus om strategien for pleje af vaskulære komplikationer, og overordnet er beslutningen overladt til interventionalistens skøn, i vid udstrækning bestemt af de tilgængelige lokale ressourcer og infrastruktur. Brugen af ​​overdækkede stenter er en mulighed for endovaskulær behandling af komplikationerne: den selvekspanderende nitinol-indrammede stentgraft med polytetrafluorethylen (PTFE)-belægning og den kobolt-krom-indrammede, også PTFE-belagte ballonekspanderbare stent. Hovedformålet med denne forskning er at analysere det kort- og langsigtede resultat af disse alternativer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår enten transkathether aortaklapreparation (TAVR), endovaskulær aortareparation (EVAR) eller thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR) via perkutan femoral adgang, hvilket resulterer i komplikation til adgangsstedet, eller patienter, der gennemgår endovaskulær behandling af almindelig femoral arteriesygdom, styret af ballon -ekspanderbare dækkede stent(er).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • indgreb fra venstre eller højre fælles lårbensarterie
  • adgangskomplikation behandlet med ballonudvidelig dækket(e) stent(er) eller almindelig femoral arteriesygdom behandlet med ballonudvidelig dækket(e) stent(er)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Antal patenterede fælles femorale arterier på et år
1 år
Reinterventionsrate
Tidsramme: 1 år
Antal genindgreb på de behandlede kar
1 år
Amputationshastighed
Tidsramme: 1 år
Antal amputationer ved siden af ​​den behandlede fælles lårbensarterie
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate
Tidsramme: 1 år
Antal signifikante (peak systolisk hastighedsforhold > 2,4) restenoser fundet efter et år
1 år
Gangforstyrrelsesrate
Tidsramme: 1 år
Antallet af nyopstået gangbesvær
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFC2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulære komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner