Retrospektiv analyse av ballongutvidbar dekket stenting i felles femoral arterie (BEST-CFA)
20. november 2023 oppdatert av: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ballongutvidbar dekket stenting av tilgangskomplikasjoner, stenoser eller pseudoaneurismer i den vanlige femorale tilgangen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har det vært et paradigmeskifte innen karkirurgi, med endovaskulær intervensjon som erstatter tradisjonelle åpne kirurgiske prosedyrer i økende skala.
De fleste av disse inngrepene utføres via lårarterien.
Selv med moderne perkutane vaskulære lukkingsenheter, rapporterer intervensjonslaboratorier en høy forekomst av vaskulære komplikasjoner, oftest blødninger.
Intervensjonsprosedyrer vinner terreng som et alternativ til kirurgi.
Med tanke på at lårbensarteriene er i konstant bevegelse på grunn av sin plassering og er utsatt for intense bøyekrefter, har langtidsholdbarheten til stenter blitt stilt spørsmål ved i mangel av langtidsoppfølgingsdata.
Det er foreløpig ingen bred enighet om strategien for omsorg for vaskulære komplikasjoner, og generelt er beslutningen overlatt til intervensjonistens skjønn, i stor grad bestemt av tilgjengelige lokale ressurser og infrastruktur.
Bruken av dekkede stenter er et alternativ for endovaskulær behandling av komplikasjonene: den selvekspanderende nitinolrammede stentgraften med polytetrafluoretylen (PTFE)-belegg og den koboltkromrammede, også PTFE-belagte ballongutvidbare stenten.
Hovedmålet med denne forskningen er å analysere det kort- og langsiktige resultatet av disse alternativene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår enten transkatheter aortaklaffreparasjon (TAVR), endovaskulær aorta-reparasjon (EVAR) eller thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) via perkutan femoral tilgang som resulterer i komplikasjoner på tilgangsstedet, eller pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling av vanlig femoral arteriesykdom, behandlet med ballong -utvidbare dekkede stent(er).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- intervensjon fra venstre eller høyre felles femoral arterie
- tilgangskomplikasjon behandlet med ballongutvidbar dekket stent(er) eller vanlig femoral arteriesykdom behandlet med ballongutvidbar dekket stent(er)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall patenterte felles femorale arterier på ett år
|
1 år
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall reintervensjoner på de behandlede karene
|
1 år
|
|
Amputasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall amputasjoner ved siden av den behandlede felles femoralisarterie
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restenoserate
Tidsramme: 1 år
|
Antall signifikante (peak systolic velocity ratio > 2,4) restenoser funnet etter ett år
|
1 år
|
|
Gangforstyrrelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall nyoppståtte gangvansker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFC2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .