Análise Retrospectiva de Stent Revestido Expansível por Balão na Artéria Femoral Comum (BEST-CFA)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do stent coberto expansível por balão nas complicações do acesso, estenoses ou pseudoaneurismas do acesso femoral comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, houve uma mudança de paradigma no campo da cirurgia vascular, com intervenções endovasculares substituindo procedimentos cirúrgicos abertos tradicionais em escala crescente.
A maioria dessas intervenções é realizada através da artéria femoral.
Mesmo com os modernos dispositivos de fechamento vascular percutâneo, os laboratórios intervencionistas relatam uma alta incidência de complicações vasculares, mais comumente sangramento.
Os procedimentos intervencionistas estão ganhando espaço como alternativa à cirurgia.
Tendo em vista que as artérias femorais estão em constante movimento devido à sua localização e estão sujeitas a intensas forças de flexão, a durabilidade a longo prazo dos stents tem sido questionada na ausência de dados de acompanhamento a longo prazo.
Atualmente não há um amplo consenso sobre a estratégia de cuidado para complicações vasculares e, em geral, a decisão fica a critério do intervencionista, em grande parte determinada pelos recursos e infraestrutura locais disponíveis.
O uso de stents recobertos é uma opção para o tratamento endovascular das complicações: a endoprótese auto-expansível com armação de nitinol com revestimento de politetrafluoretileno (PTFE) e a endoprótese balão expansível com armação de cromo-cobalto, também revestida de PTFE.
O principal objetivo desta pesquisa é analisar o resultado de curto e longo prazo dessas alternativas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungria, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a reparo transcateter da válvula aórtica (TAVR), reparo endovascular da aorta (EVAR) ou reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) via acesso femoral percutâneo, resultando em complicação no local de acesso, ou pacientes submetidos a terapia endovascular de doença da artéria femoral comum, gerenciada por balão -stent(s) coberto(s) expansível(eis).
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- intervenção da artéria femoral comum esquerda ou direita
- complicação de acesso tratada por stent(s) coberto(s) expansível(is) por balão ou doença da artéria femoral comum tratada por stent(s) coberto(s) expansível(is) por balão
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência primária
Prazo: 1 ano
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Número de artérias femorais comuns patentes em um ano
|
1 ano
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Taxa de reintervenção
Prazo: 1 ano
|
Número de reintervenções nos vasos tratados
|
1 ano
|
|
Taxa de amputação
Prazo: 1 ano
|
Número de amputações do lado da artéria femoral comum tratada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de restenose
Prazo: 1 ano
|
Número de reestenoses significativas (relação de velocidade sistólica de pico > 2,4) encontradas em um ano
|
1 ano
|
|
Taxa de perturbação de caminhada
Prazo: 1 ano
|
Número de qualquer novo comprometimento da marcha
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
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- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFC2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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