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Retrospektive Analyse von ballonexpandierbaren, beschichteten Stents in der Arteria femoralis communis (BEST-CFA)

20. November 2023 aktualisiert von: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ballonexpandierbaren gecoverten Stents bei Zugangskomplikationen, Stenosen oder Pseudoaneurysmen des gemeinsamen femoralen Zugangs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den vergangenen Jahrzehnten hat sich auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie ein Paradigmenwechsel vollzogen, wobei endovaskuläre Eingriffe zunehmend traditionelle offene chirurgische Verfahren ersetzen. Die meisten dieser Eingriffe werden über die A. femoralis durchgeführt. Selbst mit modernen perkutanen Gefäßverschlussvorrichtungen berichten Interventionslabors von einer hohen Inzidenz von Gefäßkomplikationen, am häufigsten Blutungen. Als Alternative zur Operation sind interventionelle Verfahren auf dem Vormarsch. In Anbetracht der Tatsache, dass Femoralarterien aufgrund ihrer Lage in ständiger Bewegung sind und starken Biegekräften ausgesetzt sind, wurde die Langzeithaltbarkeit von Stents mangels Langzeit-Follow-up-Daten in Frage gestellt. Derzeit gibt es keinen breiten Konsens über die Behandlungsstrategie für vaskuläre Komplikationen, und insgesamt liegt die Entscheidung im Ermessen des Interventionalisten, der weitgehend von den verfügbaren lokalen Ressourcen und der Infrastruktur bestimmt wird. Die Verwendung von gecoverten Stents ist eine Option für die endovaskuläre Behandlung der Komplikationen: der selbstexpandierende Nitinol-umrahmte Stentgraft mit Polytetrafluorethylen (PTFE)-Beschichtung und der Kobalt-Chrom-umrahmte, ebenfalls PTFE-beschichtete ballonexpandierbare Stent. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse dieser Alternativen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich entweder einer Transkathether-Aortenklappenreparatur (TAVR), einer endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) oder einer thorakalen endovaskulären Aortenreparatur (TEVAR) über einen perkutanen femoralen Zugang unterziehen, was zu Komplikationen an der Zugangsstelle führt, oder Patienten, die sich einer endovaskulären Therapie einer gemeinsamen femoralen Arterienerkrankung unterziehen, die mit einem Ballon behandelt wird -expandierbarer ummantelter Stent(s).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • Eingriff von der linken oder rechten gemeinsamen Oberschenkelarterie
  • Zugangskomplikation behandelt mit ballonexpandierbaren gecoverten Stents oder häufige Femoralarterienerkrankung behandelt mit ballonexpandierbaren gecoverten Stents

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl offener gemeinsamer Femoralarterien nach einem Jahr
1 Jahr
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Reinterventionen an den behandelten Gefäßen
1 Jahr
Amputationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Amputationen seitlich der behandelten Arteria femoralis communis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl signifikanter (Peak Systolic Velocity Ratio > 2,4) Restenosen, die nach einem Jahr gefunden wurden
1 Jahr
Gehstörungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl neu aufgetretener Gehbehinderungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFC2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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