Ретроспективный анализ баллонно-расширяемого стентирования общей бедренной артерии (BEST-CFA)
20 ноября 2023 г. обновлено: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности баллонного расширяемого покрытого стентирования при осложнениях доступа, стенозах или псевдоаневризмах общего бедренного доступа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В последние десятилетия произошел сдвиг парадигмы в области сосудистой хирургии, при этом эндоваскулярные вмешательства все чаще заменяют традиционные открытые хирургические вмешательства.
Большинство этих вмешательств выполняются через бедренную артерию.
Даже с современными устройствами для чрескожного закрытия сосудов интервенционные лаборатории сообщают о высокой частоте сосудистых осложнений, чаще всего кровотечения.
Интервенционные процедуры завоевывают популярность как альтернатива хирургическому вмешательству.
Принимая во внимание тот факт, что бедренные артерии находятся в постоянном движении из-за своего расположения и подвержены интенсивным изгибающим усилиям, долгосрочная долговечность стентов подвергается сомнению в связи с отсутствием данных долгосрочного наблюдения.
В настоящее время нет широкого консенсуса в отношении стратегии лечения сосудистых осложнений, и в целом решение остается на усмотрение интервенциониста, в значительной степени определяемого доступными местными ресурсами и инфраструктурой.
Вариантом эндоваскулярного лечения осложнений является использование покрытых стентов: саморасширяющийся стент-графт с нитиноловым каркасом и покрытием из политетрафторэтилена (ПТФЭ) и баллонно-расширяемый стент с кобальт-хромовым каркасом, а также с покрытием из ПТФЭ.
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы проанализировать краткосрочные и долгосрочные результаты этих альтернатив.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие транскатетерную пластику аортального клапана (TAVR), эндоваскулярную пластику аорты (EVAR) или грудную эндоваскулярную пластику аорты (TEVAR) через чрескожный бедренный доступ, приводящий к осложнению в месте доступа, или пациенты, которым проводится эндоваскулярная терапия заболевания общей бедренной артерии с помощью баллона -расширяемый покрытый стент(ы).
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- вмешательство из левой или правой общей бедренной артерии
- осложнение доступа, леченное с помощью стента(ов) с покрытием, расширяемым баллоном, или заболевание общей бедренной артерии, леченное стентом(ами) с покрытием, расширяемым баллоном
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Количество проходимых общих бедренных артерий через год
|
1 год
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных вмешательств на пролеченных сосудах
|
1 год
|
|
Скорость ампутации
Временное ограничение: 1 год
|
Количество ампутаций на стороне леченной общей бедренной артерии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза
Временное ограничение: 1 год
|
Количество значимых (отношение пиковой систолической скорости > 2,4) рестенозов, обнаруженных через год
|
1 год
|
|
Частота нарушений при ходьбе
Временное ограничение: 1 год
|
Количество новых случаев нарушения ходьбы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AFC2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .