Retrospektywna analiza rozszerzalnego stentu powlekanego balonem w tętnicy udowej wspólnej (BEST-CFA)
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentów powlekanych balonem w przypadku powikłań dostępu, zwężeń lub tętniaków rzekomych dostępu do kości udowej wspólnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach nastąpiła zmiana paradygmatu w dziedzinie chirurgii naczyniowej, a interwencje wewnątrznaczyniowe na coraz większą skalę zastępują tradycyjne otwarte zabiegi chirurgiczne.
Większość tych interwencji jest wykonywana przez tętnicę udową.
Nawet przy nowoczesnych przezskórnych urządzeniach do zamykania naczyń laboratoria interwencyjne zgłaszają dużą częstość występowania powikłań naczyniowych, najczęściej krwawień.
Procedury interwencyjne zyskują na popularności jako alternatywa dla operacji.
Biorąc pod uwagę fakt, że tętnice udowe są w ciągłym ruchu ze względu na swoje położenie i podlegają dużym siłom zginającym, długoterminowa trwałość stentów została zakwestionowana przy braku danych z obserwacji długoterminowej.
Obecnie nie ma szerokiego konsensusu co do strategii opieki nad powikłaniami naczyniowymi, a ogólnie decyzja jest pozostawiona uznaniu interwencjonisty, w dużej mierze zdeterminowana przez dostępne lokalne zasoby i infrastrukturę.
Opcją wewnątrznaczyniowego leczenia powikłań jest zastosowanie stentów powlekanych: samorozprężalnego stent-graftu na ramie z nitinolu z powłoką z politetrafluoroetylenu (PTFE) oraz stentu rozprężalnego na balonie z ramą kobaltowo-chromową, również powlekanego PTFE.
Głównym celem tego badania jest analiza krótko- i długoterminowych wyników tych alternatyw.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Węgry, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani przezcewnikowej naprawie zastawki aortalnej (TAVR), wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR) lub wewnątrznaczyniowej naprawie aorty piersiowej (TEVAR) poprzez przezskórny dostęp do kości udowej powodujący powikłania w miejscu dostępu lub pacjenci poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu choroby tętnicy udowej wspólnej, leczonej balonikiem -rozszerzalny(e) powlekany(e) stent(y).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- interwencja z lewej lub prawej tętnicy udowej wspólnej
- powikłania związane z dostępem leczone za pomocą stentu osłoniętego rozszerzalnego balonem lub choroba tętnicy udowej wspólnej leczona stentem osłonowym rozszerzanym balonem
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba drożnych tętnic udowych wspólnych w jednym roku
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba reinterwencji na leczonych naczyniach
|
1 rok
|
|
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba amputacji po stronie leczonej tętnicy udowej wspólnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość restenozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba znaczących (współczynnik szczytowej prędkości skurczowej > 2,4) restenoz stwierdzonych w jednym roku
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zakłóceń w chodzeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba wszelkich nowych zaburzeń chodzenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFC2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .