Retrospektiivinen analyysi ilmapallolla laajennettavan peitetystä stentaatiosta yhteisessä reisivaltimossa (BEST-CFA)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmapallolla laajennettavan päällystetyn stentauksen turvallisuutta ja tehoa yhteisen reisiluun pääsyn komplikaatioiden, ahtaumien tai pseudoaneurysmien yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä verisuonikirurgian alalla on tapahtunut paradigman muutos, kun endovaskulaariset interventiot ovat korvanneet perinteiset avoimet kirurgiset toimenpiteet kasvavassa mittakaavassa.
Suurin osa näistä toimenpiteistä suoritetaan reisivaltimon kautta.
Jopa nykyaikaisilla perkutaanisilla verisuonten sulkemislaitteilla interventiolaboratoriot raportoivat verisuonikomplikaatioiden, yleisimmin verenvuodon, esiintyvyydestä.
Interventiotoimenpiteet ovat saamassa jalansijaa vaihtoehtona leikkaukselle.
Ottaen huomioon, että reisivaltimot ovat jatkuvassa liikkeessä sijainnistaan johtuen ja niihin kohdistuu voimakkaita taivutusvoimia, stenttien pitkäkestoisuus on kyseenalaistettu pitkän aikavälin seurantatietojen puuttuessa.
Tällä hetkellä ei ole laajaa yksimielisyyttä verisuonikomplikaatioiden hoitostrategiasta, ja kaiken kaikkiaan päätös on jätetty interventioterapeutin harkinnan varaan, suurelta osin käytettävissä olevien paikallisten resurssien ja infrastruktuurin perusteella.
Vaihtoehtona komplikaatioiden endovaskulaariseen hoitoon on päällystettyjen stenttien käyttö: itselaajentuva nitinolikehystetty stenttisiirre polytetrafluorieteenipinnoitteella (PTFE) ja kobolttikromirunkoinen, myös PTFE-pinnoitettu pallolaajennettava stentti.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida näiden vaihtoehtojen lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Unkari, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään joko transkatetri-aorttaläpän korjaus (TAVR), endovaskulaarinen aorttakorjaus (EVAR) tai rintakehän endovaskulaarinen aorttakorjaus (TEVAR) perkutaanisen femoraalisen pääsyn kautta, mikä johtaa pääsykohdan komplikaatioihin, tai potilaat, joille suoritetaan yleisen reisivaltimotaudin endovaskulaarinen hoito, jota hoidetaan pallolla -laajennettavat päällystetyt stentit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- interventio vasemmasta tai oikeasta yhteisestä reisivaltimosta
- ilmapallolla laajennettavilla katetuilla stenteillä hoidettu pääsykomplikaatio tai tavallinen reisivaltimotauti, jota hoidetaan ilmapallolla laajennettavalla päällystetyllä stenteillä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Avattujen yhteisten reisivaltimoiden lukumäärä vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsiteltyjen suonien uusintatoimenpiteiden lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
Amputaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Amputaatioiden lukumäärä hoidetun yhteisen reisivaltimon sivulla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittäviä (systolisen nopeuden huippusuhde > 2,4) uudelleen ahtautumista löydetty vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Kävelyhäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollisten uusien kävelyvammaisten lukumäärä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFC2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .