Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közös femorális artériában a ballonnal bővíthető, fedett stentelés retrospektív elemzése (BEST-CFA)

2023. november 20. frissítette: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Ennek a tanulmánynak a célja a ballonnal bővíthető, fedett stentezés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hozzáférési szövődmények, szűkületek vagy pszeudoaneurizmák esetén a közös femorális hozzáférés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben paradigmaváltás ment végbe az érsebészet területén, az endovaszkuláris beavatkozások egyre nagyobb mértékben váltják fel a hagyományos nyílt sebészeti eljárásokat. A legtöbb ilyen beavatkozást a femoralis artérián keresztül hajtják végre. Az intervenciós laboratóriumok még a modern perkután érelzáró eszközökkel is magas érrendszeri szövődmények, leggyakrabban vérzés előfordulásáról számolnak be. A műtét alternatívájaként egyre nagyobb teret hódítanak az intervenciós eljárások. Tekintettel arra, hogy a femoralis artériák elhelyezkedésükből adódóan állandó mozgásban vannak, és erős hajlító erőknek vannak kitéve, hosszú távú követési adatok hiányában megkérdőjelezték a stentek hosszú távú tartósságát. Jelenleg nincs széles körű konszenzus a vaszkuláris szövődmények ellátásának stratégiájáról, és összességében a döntést az intervenciós szakemberre bízzák, amelyet nagyrészt a rendelkezésre álló helyi erőforrások és infrastruktúra határoz meg. A szövődmények endovaszkuláris kezelésében lehetőség van a fedett stentek alkalmazására: az öntáguló nitinol keretes stent graft politetrafluoretilén (PTFE) bevonattal és a kobalt-króm keretes, szintén PTFE bevonatú ballonos bővíthető stent. A kutatás fő célja ezen alternatívák rövid és hosszú távú kimenetelének elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Magyarország, 1096
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Magyarország, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiken átkatéteres aortabillentyű-reparációt (TAVR), endovaszkuláris aorta-javítást (EVAR) vagy mellkasi endovaszkuláris aorta-javítást (TEVAR) végeznek perkután femorális hozzáférésen keresztül, ami a hozzáférési hely szövődményeit eredményezi, vagy olyan betegek, akik a femorális artéria ballonnal kezelt endovaszkuláris terápiáján esnek át -bővíthető fedett stent(ek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • beavatkozás a bal vagy jobb közös femorális artériából
  • ballonnal bővíthető fedett stenttel kezelt hozzáférési szövődmények vagy ballonnal bővíthető, fedett stentekkel kezelt femorális artériák gyakori betegségei

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 1 év
A közös femorális artériák száma egy év alatt
1 év
Újrabeavatkozási arány
Időkeret: 1 év
A kezelt ereken végzett ismételt beavatkozások száma
1 év
Amputációs ráta
Időkeret: 1 év
Amputációk száma a kezelt közös femorális artéria oldalán
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Resztenózis aránya
Időkeret: 1 év
Szignifikáns (a szisztolés csúcssebesség aránya > 2,4) resztenózisok száma egy év alatt
1 év
Sétazavar aránya
Időkeret: 1 év
Bármely újonnan kialakuló járászavar száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFC2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel