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Analyse rétrospective de l'endoprothèse couverte extensible par ballonnet dans l'artère fémorale commune (BEST-CFA)

20 novembre 2023 mis à jour par: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stenting couvert expansible par ballonnet des complications d'accès, des sténoses ou des faux anévrismes de l'accès fémoral commun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, il y a eu un changement de paradigme dans le domaine de la chirurgie vasculaire, les interventions endovasculaires remplaçant de plus en plus les procédures chirurgicales ouvertes traditionnelles. La plupart de ces interventions sont réalisées via l'artère fémorale. Même avec les dispositifs modernes de fermeture vasculaire percutanée, les laboratoires d'intervention signalent une incidence élevée de complications vasculaires, le plus souvent des saignements. Les procédures interventionnelles gagnent du terrain comme alternative à la chirurgie. Compte tenu du fait que les artères fémorales sont en mouvement constant en raison de leur emplacement et sont soumises à des forces de flexion intenses, la durabilité à long terme des stents a été remise en question en l'absence de données de suivi à long terme. Il n'y a actuellement pas de large consensus sur la stratégie de prise en charge des complications vasculaires, et globalement la décision est laissée à la discrétion de l'interventionniste, largement déterminée par les ressources et infrastructures locales disponibles. L'utilisation d'endoprothèses couvertes est une option pour le traitement endovasculaire des complications : l'endoprothèse auto-expansible à cadre en nitinol avec revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et l'endoprothèse expansible à ballonnet à cadre en cobalt-chrome, également revêtu de PTFE. L'objectif principal de cette recherche est d'analyser les résultats à court et à long terme de ces alternatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen National Cardiovascular Center
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant soit une réparation valvulaire aortique transcathéther (TAVR), une réparation endovasculaire aortique (EVAR) ou une réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR) via un accès fémoral percutané entraînant une complication au site d'accès, ou des patients qui subissent un traitement endovasculaire d'une maladie de l'artère fémorale commune, gérée par ballonnet -stent(s) couvert(s) extensible(s).

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • intervention de l'artère fémorale commune gauche ou droite
  • complication d'accès traitée par stent(s) couvert(s) expansible(s) par ballonnet ou maladie de l'artère fémorale commune traitée par stent(s) couvert(s) expansible(s) par ballonnet

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 1 an
Nombre d'artères fémorales communes perméables à un an
1 an
Taux de réintervention
Délai: 1 an
Nombre de réinterventions sur les vaisseaux traités
1 an
Taux d'amputation
Délai: 1 an
Nombre d'amputations du côté de l'artère fémorale commune traitée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose
Délai: 1 an
Nombre de resténoses significatives (rapport de vélocité systolique maximale > 2,4) retrouvées à un an
1 an
Taux de perturbation de la marche
Délai: 1 an
Nombre de nouveaux troubles de la marche
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFC2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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