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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220540
Analyse rétrospective de l'endoprothèse couverte extensible par ballonnet dans l'artère fémorale commune (BEST-CFA)
20 novembre 2023 mis à jour par: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stenting couvert expansible par ballonnet des complications d'accès, des sténoses ou des faux anévrismes de l'accès fémoral commun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, il y a eu un changement de paradigme dans le domaine de la chirurgie vasculaire, les interventions endovasculaires remplaçant de plus en plus les procédures chirurgicales ouvertes traditionnelles.
La plupart de ces interventions sont réalisées via l'artère fémorale.
Même avec les dispositifs modernes de fermeture vasculaire percutanée, les laboratoires d'intervention signalent une incidence élevée de complications vasculaires, le plus souvent des saignements.
Les procédures interventionnelles gagnent du terrain comme alternative à la chirurgie.
Compte tenu du fait que les artères fémorales sont en mouvement constant en raison de leur emplacement et sont soumises à des forces de flexion intenses, la durabilité à long terme des stents a été remise en question en l'absence de données de suivi à long terme.
Il n'y a actuellement pas de large consensus sur la stratégie de prise en charge des complications vasculaires, et globalement la décision est laissée à la discrétion de l'interventionniste, largement déterminée par les ressources et infrastructures locales disponibles.
L'utilisation d'endoprothèses couvertes est une option pour le traitement endovasculaire des complications : l'endoprothèse auto-expansible à cadre en nitinol avec revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et l'endoprothèse expansible à ballonnet à cadre en cobalt-chrome, également revêtu de PTFE.
L'objectif principal de cette recherche est d'analyser les résultats à court et à long terme de ces alternatives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant soit une réparation valvulaire aortique transcathéther (TAVR), une réparation endovasculaire aortique (EVAR) ou une réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR) via un accès fémoral percutané entraînant une complication au site d'accès, ou des patients qui subissent un traitement endovasculaire d'une maladie de l'artère fémorale commune, gérée par ballonnet -stent(s) couvert(s) extensible(s).
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- intervention de l'artère fémorale commune gauche ou droite
- complication d'accès traitée par stent(s) couvert(s) expansible(s) par ballonnet ou maladie de l'artère fémorale commune traitée par stent(s) couvert(s) expansible(s) par ballonnet
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 1 an
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Nombre d'artères fémorales communes perméables à un an
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1 an
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Taux de réintervention
Délai: 1 an
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Nombre de réinterventions sur les vaisseaux traités
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1 an
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Taux d'amputation
Délai: 1 an
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Nombre d'amputations du côté de l'artère fémorale commune traitée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resténose
Délai: 1 an
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Nombre de resténoses significatives (rapport de vélocité systolique maximale > 2,4) retrouvées à un an
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1 an
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Taux de perturbation de la marche
Délai: 1 an
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Nombre de nouveaux troubles de la marche
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AFC2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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