Retrospektivní analýza balónkového expandovatelného krytého stentingu ve společné stehenní tepně (BEST-CFA)
20. listopadu 2023 aktualizováno: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost balonkového expandovatelného krytého stentingu komplikací přístupu, stenóz nebo pseudoaneuryzmat společného femorálního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V posledních desetiletích došlo v oblasti cévní chirurgie ke změně paradigmatu, kdy endovaskulární intervence ve stále větší míře nahrazují tradiční otevřené chirurgické postupy.
Většina těchto zákroků se provádí přes femorální tepnu.
I u moderních perkutánních cévních uzávěrů uvádějí intervenční laboratoře vysoký výskyt cévních komplikací, nejčastěji krvácení.
Jako alternativa k chirurgickému zákroku se prosazují intervenční postupy.
S ohledem na skutečnost, že femorální tepny jsou v neustálém pohybu kvůli své poloze a jsou vystaveny intenzivním ohybovým silám, byla dlouhodobá trvanlivost stentů zpochybňována kvůli absenci údajů z dlouhodobého sledování.
V současné době neexistuje široký konsenzus o strategii péče o cévní komplikace a celkově je rozhodnutí ponecháno na uvážení intervenčního lékaře, který je do značné míry určen dostupnými místními zdroji a infrastrukturou.
Možností endovaskulární léčby komplikací je použití krytých stentů: samoexpandibilní stentgraft s nitinolovým rámem s polytetrafluoretylenovým (PTFE) povlakem a kobalt-chromem orámovaný balónkový expandovatelný stent potažený rovněž PTFE.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je analyzovat krátkodobé a dlouhodobé výsledky těchto alternativ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Maďarsko, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Maďarsko, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující buď transkataiální opravu aortální chlopně (TAVR), endovaskulární opravu aorty (EVAR) nebo hrudní endovaskulární aortální opravu (TEVAR) prostřednictvím perkutánního femorálního přístupu vedoucího ke komplikacím v místě vstupu, nebo pacienti, kteří podstupují endovaskulární terapii běžného onemocnění femorální arterie, spravovanou balónkem -expandibilní krytý stent(y).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- intervence z levé nebo pravé společné stehenní tepny
- komplikace přístupu léčené balonkovým expandovatelným krytým stentem (stenty) nebo onemocnění běžné femorální arterie léčené balonovým expandovatelným krytým stentem (stenty)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 1 rok
|
Počet průchodných společných femorálních tepen za jeden rok
|
1 rok
|
|
Míra reintervence
Časové okno: 1 rok
|
Počet reintervencí na ošetřených cévách
|
1 rok
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Počet amputací na straně léčené společné stehenní tepny
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost restenózy
Časové okno: 1 rok
|
Počet významných (poměr maximální systolické rychlosti > 2,4) restenóz zjištěných po jednom roce
|
1 rok
|
|
Míra rušení chůze
Časové okno: 1 rok
|
Počet nově vzniklých poruch chůze
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AFC2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .