Análisis retrospectivo de stent recubierto expandible con balón en la arteria femoral común (BEST-CFA)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de stent recubierto expandible con balón en las complicaciones del acceso, estenosis o pseudoaneurismas del acceso femoral común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas décadas, ha habido un cambio de paradigma en el campo de la cirugía vascular, con intervenciones endovasculares reemplazando a los procedimientos quirúrgicos abiertos tradicionales en una escala cada vez mayor.
La mayoría de estas intervenciones se realizan a través de la arteria femoral.
Incluso con los dispositivos modernos de cierre vascular percutáneo, los laboratorios intervencionistas informan una alta incidencia de complicaciones vasculares, más comúnmente sangrado.
Los procedimientos intervencionistas están ganando terreno como alternativa a la cirugía.
Teniendo en cuenta el hecho de que las arterias femorales están en constante movimiento debido a su ubicación y están sujetas a intensas fuerzas de flexión, se ha cuestionado la durabilidad a largo plazo de los stents en ausencia de datos de seguimiento a largo plazo.
Actualmente no existe un amplio consenso sobre la estrategia de atención de las complicaciones vasculares y, en general, la decisión se deja a discreción del intervencionista, determinada en gran medida por los recursos locales y la infraestructura disponibles.
El uso de stents recubiertos es una opción para el tratamiento endovascular de las complicaciones: el stent autoexpandible enmarcado en nitinol con recubrimiento de politetrafluoroetileno (PTFE) y el stent expandible con balón enmarcado en cobalto-cromo, también recubierto de PTFE.
El objetivo principal de esta investigación es analizar el resultado a corto y largo plazo de estas alternativas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Budapest, Hungría, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hungría, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a reparación de válvula aórtica transcatéter (TAVR), reparación aórtica endovascular (EVAR) o reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR) a través de acceso femoral percutáneo que resulte en una complicación en el sitio de acceso, o pacientes que se sometan a terapia endovascular de enfermedad de la arteria femoral común, manejados con balón -stent(s) cubierto(s) expandible(s).
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- intervención de la arteria femoral común izquierda o derecha
- complicación del acceso tratada con stent(s) cubierto(s) expandible(s) con balón o enfermedad de la arteria femoral común tratada con stent(s) cubierto(s) expandible(s) con balón
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de arterias femorales comunes permeables al año
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1 año
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de reintervenciones en los vasos tratados
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1 año
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de amputaciones en el lado de la arteria femoral común tratada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reestenosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de reestenosis significativas (índice de velocidad sistólica máxima > 2,4) detectadas en un año
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1 año
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Tasa de alteración de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de cualquier deterioro de la marcha de nueva aparición
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFC2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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