Retrospectieve analyse van met een ballon uitzetbare beklede stent in de gemeenschappelijke dijbeenslagader (BEST-CFA)
20 november 2023 bijgewerkt door: Csaba Csobay-Novák MD PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van met een ballon uitzetbare overdekte stenting van toegangscomplicaties, stenoses of pseudo-aneurysma's van de gemeenschappelijke femurtoegang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia heeft er een paradigmaverschuiving plaatsgevonden op het gebied van vaatchirurgie, waarbij endovasculaire ingrepen op steeds grotere schaal traditionele open chirurgische ingrepen vervangen.
De meeste van deze ingrepen worden uitgevoerd via de dijbeenslagader.
Zelfs met moderne percutane vasculaire sluitingen melden interventionele laboratoria een hoge incidentie van vasculaire complicaties, meestal bloedingen.
Interventionele procedures winnen terrein als alternatief voor chirurgie.
Gezien het feit dat dijslagaders constant in beweging zijn vanwege hun locatie en onderhevig zijn aan intense buigkrachten, is de duurzaamheid van stents op lange termijn in twijfel getrokken bij gebrek aan follow-upgegevens op lange termijn.
Er is momenteel geen brede consensus over de zorgstrategie voor vasculaire complicaties, en over het algemeen wordt de beslissing overgelaten aan het oordeel van de interventionist, grotendeels bepaald door de beschikbare lokale middelen en infrastructuur.
Het gebruik van bedekte stents is een optie voor endovasculaire behandeling van de complicaties: de zelfexpanderende nitinol-stentgraft met polytetrafluorethyleen (PTFE)-coating en de met kobaltchroom omlijste, eveneens PTFE-gecoate ballon-expandeerbare stent.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het analyseren van de korte- en langetermijnresultaten van deze alternatieven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Gottsegen National Cardiovascular Center
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, 6725
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center, Second Department of Medicine and Cardiology Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die transcathether aortaklepreparatie (TAVR), endovasculair aortaherstel (EVAR) of thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) ondergaan via percutane toegang tot het dijbeen, resulterend in complicaties op de toegangsplaats, of patiënten die endovasculaire therapie ondergaan voor een veelvoorkomende ziekte van de dijslagader, behandeld met een ballon -uitbreidbare bedekte stent(s).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- interventie van de linker of rechter gemeenschappelijke dijbeenslagader
- toegangscomplicatie behandeld met met een ballon uitzetbare bedekte stent(s) of gewone dijslagaderaandoening behandeld met met een ballon uitzetbare bedekte stent(s)
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patente gemeenschappelijke dijbeenslagaders na één jaar
|
1 jaar
|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal herinterventies op de behandelde vaten
|
1 jaar
|
|
Amputatie tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal amputaties aan de zijkant van de behandelde arteria femoralis communis
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restenose tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal significante (piek systolische snelheidsverhouding > 2,4) restenosen gevonden na één jaar
|
1 jaar
|
|
Loopstoornis tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal nieuwe loopstoornissen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Csaba Csobay-Novák, MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Cox T, Blair L, Huntington C, Lincourt A, Sing R, Heniford BT. Systematic Review of Randomized Controlled Trials Comparing Manual Compression to Vascular Closure Devices for Diagnostic and Therapeutic Arterial Procedures. Surg Technol Int. 2015 Nov;27:32-44.
- Heger T, Strauss S, Blessing E, Andrassy M, Erbel C, Muller OJ, Chorianopoulos E, Pleger S, Leuschner F, Korosoglou G, Bekeredjian R, Katus HA, Vogel B. Short and long-term results after endovascular management of vascular complications during transfemoral aortic valve implantation. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):474-482. doi: 10.1080/00015385.2017.1335455. Epub 2017 Jul 14.
- Barbash IM, Barbanti M, Webb J, Molina-Martin De Nicolas J, Abramowitz Y, Latib A, Nguyen C, Deuschl F, Segev A, Sideris K, Buccheri S, Simonato M, Rosa FD, Tamburino C, Jilaihawi H, Miyazaki T, Himbert D, Schofer N, Guetta V, Bleiziffer S, Tchetche D, Imme S, Makkar RR, Vahanian A, Treede H, Lange R, Colombo A, Dvir D. Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation. Eur Heart J. 2015 Dec 14;36(47):3370-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv417. Epub 2015 Aug 26.
- Schwartz BG, Burstein S, Economides C, Kloner RA, Shavelle DM, Mayeda GS. Review of vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2010 Dec;22(12):599-607.
- Sekhar A, Sutton BS, Raheja P, Mohsen A, Anggelis E, Anggelis CN, Keith MC, Dawn B, Straton S, Flaherty MP. Femoral arterial closure using ProGlide(R) is more efficacious and cost-effective when ambulating early following cardiac catheterization. Int J Cardiol Heart Vasc. 2016 Oct 11;13:6-13. doi: 10.1016/j.ijcha.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Seeger J, Gonska B, Rodewald C, Rottbauer W, Wohrle J. Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the ProGlide system on outcome in transfemoral aortic valve implantation. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:564-567. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.193. Epub 2016 Aug 17.
- Durmus G, Belen E, Bayyigit A, Can MM. Comparison of Complication and Success Rates of ProGlide Closure Device in Patients Undergoing TAVI and Endovascular Aneurysm Repair. Biomed Res Int. 2018 Aug 9;2018:2687862. doi: 10.1155/2018/2687862. eCollection 2018.
- Franco CD, Goldsmith J, Veith FJ, Calligaro KD, Gupta SK, Wengerter KR. Management of arterial injuries produced by percutaneous femoral procedures. Surgery. 1993 Apr;113(4):419-25.
- Tsetis D. Endovascular treatment of complications of femoral arterial access. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Jun;33(3):457-68. doi: 10.1007/s00270-010-9820-3. Epub 2010 Feb 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AFC2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .