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手術中の輸液療法をガイドする下行大動脈血流

2024年4月24日 更新者:Torkjell Nostdahl、Sykehuset Telemark
研究者らは腹部手術を受ける患者の臨床観察研究を実施する予定だ。 研究はシーエンのサイケヒューセット・テレマークで実施される。 研究の目的は、胸骨上ドップラーと経食道ドップラー(参照方法)を比較して近位下行大動脈の血流を測定し、手術中の血行力学変数の変動性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と目的: 超音波を使用して心拍出量を推定するための最も検証された方法では、心尖部 (胸部側方) の窓/投影から測定される左心室流出路のドップラー速度時間積分 (VTI) を測定する必要があります。 しかし、多くの外科手術では、この投影は麻酔科医の手の届かないところにあることがよくあります(例: 腹部手術)は立体裁断のため、患者を左側臥位にできない場合は手術が困難なことがよくあります。 あるいは、近位下行大動脈の VTI は、経胸壁心エコー検査における標準投影法の 1 つである胸骨上像を介して測定することもできます。 このビューは、麻酔科医が仰臥位の患者の手術中によく利用できます。 心拍出量の変化が近位下行大動脈の VTI の変化と関連していると仮定すると、これは麻酔科医に輸液チャレンジに対する反応の非侵襲的な測定値を提供する可能性があります。 この研究の最初の目的は、進行中の腹部手術中に近位下行大動脈の血流を測定する胸骨上ドプラの能力と、参照方法である食道ドプラとの一致を評価することです。

通常、輸液チャレンジは 1 回拍出量が 10 ~ 15% 減少したときに行われますが、これは大幅な減少であると考えられます。 ただし、これは、血行力学的安定中に推定される測定の精度に依存します。 一方、手術中は変動が大きくなり、実際には手術に関連する他の刺激(機械的刺激、例:刺激など)によるものである可能性があるにもかかわらず、体積の損失により一回拍出量が減少すると誤って結論付ける可能性があります。 太い静脈や胸腔の圧迫、または自律神経系に影響を与える刺激(例: 自律神経系) 痛み)。 潜在的に誤って測定された減少の割合は、進行中の手術中に繰り返し測定を実行することによって計算され得る。 したがって、この研究のもう 1 つの目的は、手術中の 1 回拍出量の測定値のばらつきを調査することです。

研究デザイン: 臨床観察研究。

データ収集: 推定所要時間少なくとも 1.5​​ 時間の腹腔鏡手術または開腹手術 (胃腸または婦人科) を受ける予定の患者 30 名。 患者は米国麻酔科学会の身体状態 1 ~ 3 に該当し、食道超音波検査の使用に禁忌がない必要があります。 血行力学データは、VisualStudio (Microsoft) の VSCapture ソフトウェア (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) を使用して、臨床モニタリング装置 (Philips Intellivue) から PC に継続的にダウンロードされます。 手順内の「ランドマーク」 (例: 外科的切開、手術野での操作、出血など)を手動で記録し、血行力学データを手術のさまざまなステップに関連付けます。 下行大動脈の血流速度は、通常の臨床で使用されている超音波装置 (GE Venue R 2.5; GE Healthcare) を使用して測定されます。 ドップラー記録は、盲検化した後、市販のソフトウェア(EchoPAC; General Electric)を使用して分析されます。

データ分析:

  • 一致分析のサンプルサイズに関する考慮事項: 研究者は被験者内の変動に焦点を当て、主な結果は、対応する被験者内の一致限界となります。 両方の方法の精度が 2.9% である場合、一致の限界は 8.3% になります。 被験者あたり 18 回の測定 (1.5 時間にわたって 5 分ごとに 1 回の測定) がある場合、25 人の被験者では、一致限界 18% の上信頼区間について 80% の検出力が得られます。 30 人の患者を含めることで、研究者らは、例えば異常などの理由で測定が失敗することを許容しています。 エコー源性が悪い。
  • 変動分析のサンプルサイズに関する考慮事項: 食道ドプラの SD が 2.9% であるとすると、精度は 2.9%×1.96=5.7% になります。 各評価が誤った削減を示す確率は 0.8% です。 手術が 5 分ごとに 1 回の評価で 1.5 時間続く場合、少なくとも 1 回の誤った整復の確率は 12% です。 SD を 2 倍にして精度を下げると、少なくとも 1 回の誤った縮小が発生する確率は 88% になります。 真の SD を 2.9% と仮定します。 25 人の被験者を研究すると、SD <3.0% を検出する検出力は 0.8 になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien、Vestfold Og Telemark、ノルウェー、3710
        • Telemark Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェー、シーエンのテレマルク病院で腹部手術(消化器または婦人科)を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  • -推定所要時間少なくとも1.5時間の腹腔鏡または開腹手術(胃腸または婦人科)を受ける予定の患者。
  • 患者は米国麻酔科医協会の身体ステータス 1 ~ 3 である必要があります。

除外基準:

  • 喉頭、食道、胃の病変
  • 喉頭、食道、胃の手術歴がある
  • 胸部大動脈瘤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部手術を受ける患者さん
参加基準:18歳以上、米国麻酔学会の身体状態1~3、推定所要時間1.5時間以上の腹部手術、食道超音波の使用に禁忌がない。
研究対象者が全身麻酔下にある間、研究者は5分ごとに繰り返し測定を実行します。
研究対象者が全身麻酔下にある間、研究者は5分ごとに繰り返し測定を実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下行大動脈の血流速度の変化
時間枠:手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
胸骨上ドップラー
手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
下行大動脈の血流速度の変化
時間枠:手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
経食道ドップラー
手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
一回拍出量の変化
時間枠:手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
経食道ドプラ法による測定値から計算
手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の変化
時間枠:手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
手術中に標準モニタリング装置から収集された、1 分あたりの心拍数で測定されます。
手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
全身血管抵抗の変化
時間枠:手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
ダイン/秒/cm^5 で測定されます。 経食道ドップラーと標準モニタリング装置による測定値から計算 (平均動脈圧)
手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
血圧の変化
時間枠:手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上
MmHg単位で測定、手術中に標準モニタリング装置から収集
手術中は5分ごと。少なくとも 1.5​​ 時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Torkjell Nøstdahl, MD, PhD、Telemark Hospital Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2024年1月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 264472

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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