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降主动脉血流指导手术期间的液体治疗

2024年4月24日 更新者:Torkjell Nostdahl、Sykehuset Telemark
研究人员将对接受腹部手术的患者进行临床观察研究。 该研究将在 Skien 的 Sykehuset Telemark 进行。 该研究的目的是比较胸骨上和经食管多普勒(参考方法)测量近端降主动脉的血流量,并探讨手术期间血流动力学变量的变异性。

研究概览

详细说明

背景和目的:用超声估计心输出量的最佳验证方法需要测量从心尖(侧胸部)窗口/投影测量的左心室流出道中的多普勒速度时间积分 (VTI)。 然而,在许多外科手术过程中(例如, 腹部手术)由于悬垂,如果患者不能置于左侧卧位,通常难以进行。 或者,可以通过胸骨上视图测量近端降主动脉的 VTI,这是经胸超声心动图的标准投影之一。 在对仰卧位患者进行手术时,麻醉师通常可以使用该视图。 假设心输出量的变化与近端降主动脉 VTI 的变化相关,这可能为麻醉师提供一种无创测量对液体挑战反应的方法。 本研究的第一个目的是评估胸骨上多普勒测量近端降主动脉血流的能力,及其与正在进行的腹部手术期间食管多普勒参考方法的一致性。

当心搏量减少 10-15% 时,通常会进行液体挑战,这被认为是显着减少。 然而,这取决于测量的精度,这是在血液动力学稳定性期间估计的。 另一方面,在手术过程中,变异性可能更大,导致错误地得出每搏输出量减少的结论是由于容量减少,而实际上这可能是由于与手术相关的其他刺激(机械,例如 压迫大静脉或胸腔,或影响自主神经系统的刺激,例如 疼痛)。 可以通过在正在进行的手术期间执行重复测量来计算潜在错误测量的减少的比例。 因此,本研究的另一个目的是探索手术期间每搏输出量测量值的变异性。

研究设计:临床观察研究。

数据收集:30 名患者计划接受至少 1.5 小时的估计持续时间的腹腔镜或开腹手术(胃肠道或妇科)。 患者应为美国麻醉医师协会身体状况 1-3 级,并且没有使用食管超声检查的禁忌症。 血液动力学数据将使用 VisualStudio(Microsoft)中的 VSCapture 软件(https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP)从临床监测设备(Philips Intellivue)连续下载到 PC。 程序中的“地标”(例如 手术切口、手术野操作和出血)将被手动记录,以将血液动力学数据与手术中的不同步骤相关联。 将使用普通临床使用的超声波机器(GE Venue R 2.5;GE Healthcare)测量降主动脉中的血流速度。 多普勒记录将在致盲后使用市售软件(EchoPAC;通用电气)进行分析。

数据分析:

  • 关于协议分析样本量的注意事项:调查人员将关注对象内的可变性,主要结果将是相应的对象内协议限制。 如果两种方法的精度均为 2.9%,则协议限度将为 8.3%。 假设每个受试者进行 18 次测量(在 1.5 小时内每 5 分钟进行一次测量),25 名受试者将给出 80% 的功效,以达到 18% 的一致限度的置信区间上限。 通过包括 30 名患者,研究人员允许一些不成功的测量,例如由于 回声性差。
  • 关于变异性分析样本量的考虑:鉴于食管多普勒的 SD 为 2.9%,精度为 2.9%×1.96=5.7%。 每次评估显示错误减少的概率为 0.8%。 如果手术持续 1.5 小时,每 5 分钟进行一次评估,则至少发生一次假复位的概率为 12%。 如果使用双倍 SD 降低精度,则至少一次错误降低的概率为 88%。 假设真实标准差为 2.9%;研究 25 个受试者给出 0.8 的功效来检测 SD <3.0%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien、Vestfold Og Telemark、挪威、3710
        • Telemark Hospital Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划在挪威斯基恩 Telemark 医院接受腹部手术(胃肠道或妇科)的患者。

描述

纳入标准:

  • 计划接受至少 1.5 小时估计持续时间的腹腔镜或开腹手术(胃肠道或妇科)的患者。
  • 患者应为美国麻醉医师协会身体状况 1-3

排除标准:

  • 喉、食道或胃的病理学
  • 喉、食道或胃的前手术
  • 胸主动脉瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受腹部手术的患者
纳入标准:> 18 岁,美国麻醉医师协会身体状况 1-3,腹部手术预计持续时间 > 1.5 小时,无使用食管超声的禁忌症。
当研究对象处于全身麻醉时,研究者将每 5 分钟进行一次重复测量。
当研究对象处于全身麻醉时,研究者将每 5 分钟进行一次重复测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降主动脉血流速度变化
大体时间:手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
胸骨上多普勒
手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
降主动脉血流速度变化
大体时间:手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
经食管多普勒
手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
每搏量的变化
大体时间:手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
根据经食管多普勒测量值计算
手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变化
大体时间:手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
以每分钟节拍为单位,在手术期间从标准监测设备收集
手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
全身血管阻力的变化
大体时间:手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
以达因/秒/cm^5 为单位测量。 根据经食管多普勒和标准监测设备的测量值计算得出(平均动脉压)
手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
血压变化
大体时间:手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内
以 mmHg 为单位测量,在手术期间从标准监测设备收集
手术期间,每 5 分钟一次。至少在 1.5 小时的时间段内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Torkjell Nøstdahl, MD, PhD、Telemark Hospital Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月29日

研究完成 (实际的)

2024年1月29日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 264472

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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