- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05227729
수술 중 수액 요법을 안내하기 위한 하행 대동맥 혈류
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 목표: 초음파로 심박출량을 추정하는 가장 검증된 방법은 정점(측면 흉부) 창/투영에서 측정된 좌심실 유출로에서 도플러 속도 시간 적분(VTI)을 측정해야 합니다. 그러나 이러한 예측은 종종 많은 수술 절차(예: 복부 수술) 드레이핑으로 인해 환자가 왼쪽 측면 와위 자세로 배치되지 않으면 수행하기 어려운 경우가 많습니다. 대안적으로 근위부 하행 대동맥의 VTI는 경흉부 심초음파의 표준 투영법 중 하나인 흉부상 시야를 통해 측정할 수 있습니다. 이 보기는 앙와위 자세로 환자를 수술하는 동안 마취과 의사가 종종 사용할 수 있습니다. 심박출량의 변화가 근위 하행 대동맥의 VTI 변화와 관련이 있다고 가정하면 마취과 의사에게 체액 문제에 대한 반응을 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 이 연구의 첫 번째 목적은 진행 중인 복부 수술 중 근위 하행 대동맥의 혈류를 측정하는 흉골상 도플러의 능력과 참조 방법인 식도 도플러와의 일치도를 평가하는 것입니다.
체액 문제는 일반적으로 뇌졸중 용적이 10~15% 감소할 때 주어지며 이는 상당한 감소로 간주됩니다. 그러나 이것은 혈류역학적 안정성 동안 추정되는 측정의 정밀도에 따라 달라집니다. 반면에 수술 중에는 가변성이 더 커져서 실제로는 수술과 관련된 다른 자극(예: 큰 정맥이나 흉강의 압박, 또는 자율 신경계에 영향을 미치는 자극, 예를 들어 통증). 잠재적으로 잘못 측정된 감소의 비율은 진행 중인 수술 동안 반복 측정을 수행하여 계산할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 또 다른 목적은 수술 중 박출량 측정의 가변성을 탐색하는 것입니다.
연구 설계: 임상 관찰 연구.
데이터 수집: 예상 기간이 최소 1.5시간인 복강경 또는 개복 복부 수술(위장관 또는 부인과)을 받을 예정인 30명의 환자. 환자는 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1-3이어야 하며 식도 초음파 사용에 금기 사항이 없어야 합니다. 혈역학 데이터는 VisualStudio(Microsoft)의 VSCapture 소프트웨어(https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP)를 사용하여 임상 모니터링 장비(Philips Intellivue)에서 PC로 지속적으로 다운로드됩니다. 절차의 "랜드마크"(예: 수술 절개, 수술 부위 조작 및 출혈)을 수동으로 기록하여 혈역학 데이터를 절차의 여러 단계와 연관시킵니다. 하행 대동맥의 혈류 속도는 일반적인 임상 용도의 초음파 기계(GE Venue R 2.5; GE Healthcare)를 사용하여 측정됩니다. 도플러 기록은 맹검 후 상용 소프트웨어(EchoPAC; General Electric)를 사용하여 분석됩니다.
데이터 분석:
- 일치 분석을 위한 샘플 크기에 관한 고려 사항: 조사자는 개체 내 가변성에 초점을 맞추고 주요 결과는 일치하는 개체 내 제한에 해당합니다. 두 방법 모두 정확도가 2.9%인 경우 일치 한계는 8.3%가 됩니다. 대상자당 18회 측정(1.5시간 동안 5분마다 1회 측정)이 주어지면 25명의 대상자는 18% 동의 한계의 상위 신뢰 구간에 대해 80% 검정력을 제공합니다. 30명의 환자를 포함함으로써 연구자는 예를 들어 다음과 같은 이유로 일부 실패한 측정을 허용합니다. 불량한 에코 발생.
- 변동성 분석을 위한 표본 크기 고려사항: 식도 도플러의 SD가 2.9%인 경우 정밀도는 2.9%×1.96=5.7%이다. 잘못된 감소를 보여주는 각 평가의 확률은 0.8%입니다. 수술이 5분마다 1회 평가로 1.5시간 지속되는 경우 최소 1회의 잘못된 감소 확률은 12%입니다. 두 배의 표준 편차로 정밀도가 감소하면 적어도 하나의 잘못된 감소 확률은 88%입니다. 실제 SD를 2.9%로 가정합니다. 25명의 피험자를 연구하면 SD <3.0%를 감지하는 데 0.8의 검정력이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, 노르웨이, 3710
- Telemark Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 1.5시간 예상 기간의 복강경 또는 개복 복부 수술 절차(위장관 또는 부인과)를 받을 예정인 환자.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1-3이어야 합니다.
제외 기준:
- 후두, 식도 또는 위의 병리학
- 후두, 식도 또는 위의 이전 수술
- 흉부 대동맥류.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 수술을 받는 환자
포함 기준: > 18세, 미국 마취학회 신체 상태 1-3, 예상 기간 > 1.5시간의 복부 수술, 식도 초음파 사용에 대한 금기 사항 없음.
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연구 대상이 전신 마취 상태에 있는 동안 조사자는 5분마다 반복 측정을 수행합니다.
연구 대상이 전신 마취 상태에 있는 동안 조사자는 5분마다 반복 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하행 대동맥의 혈류 속도 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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흉골상 도플러
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수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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하행 대동맥의 혈류 속도 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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경식도 도플러
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수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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스트로크 볼륨의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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경식도 도플러에 의한 측정값으로부터 계산됨
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수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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수술 중 표준 모니터링 장치에서 수집한 분당 박동수로 측정
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수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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전신 혈관 저항의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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다인/초/cm^5 단위로 측정됩니다.
경식도 도플러 및 표준 모니터링 장치에 의한 측정치로부터 계산(평균 동맥압)
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수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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혈압의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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MmHg로 측정, 수술 중 표준 모니터링 장치에서 수집
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수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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