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수술 중 수액 요법을 안내하기 위한 하행 대동맥 혈류

2024년 4월 24일 업데이트: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
연구자들은 복부 수술을 받는 환자에 대한 임상 관찰 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 Skien의 Sykehuset Telemark에서 수행됩니다. 본 연구의 목적은 근위 하행 대동맥의 혈류를 측정하기 위한 흉골상부 도플러와 경식도 도플러(참조 방법)를 비교하고 수술 중 혈류역학적 변수의 가변성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 목표: 초음파로 심박출량을 추정하는 가장 검증된 방법은 정점(측면 흉부) 창/투영에서 측정된 좌심실 유출로에서 도플러 속도 시간 적분(VTI)을 측정해야 합니다. 그러나 이러한 예측은 종종 많은 수술 절차(예: 복부 수술) 드레이핑으로 인해 환자가 왼쪽 측면 와위 자세로 배치되지 않으면 수행하기 어려운 경우가 많습니다. 대안적으로 근위부 하행 대동맥의 VTI는 경흉부 심초음파의 표준 투영법 중 하나인 흉부상 시야를 통해 측정할 수 있습니다. 이 보기는 앙와위 자세로 환자를 수술하는 동안 마취과 의사가 종종 사용할 수 있습니다. 심박출량의 변화가 근위 하행 대동맥의 VTI 변화와 관련이 있다고 가정하면 마취과 의사에게 체액 문제에 대한 반응을 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 이 연구의 첫 번째 목적은 진행 중인 복부 수술 중 근위 하행 대동맥의 혈류를 측정하는 흉골상 도플러의 능력과 참조 방법인 식도 도플러와의 일치도를 평가하는 것입니다.

체액 문제는 일반적으로 뇌졸중 용적이 10~15% 감소할 때 주어지며 이는 상당한 감소로 간주됩니다. 그러나 이것은 혈류역학적 안정성 동안 추정되는 측정의 정밀도에 따라 달라집니다. 반면에 수술 중에는 가변성이 더 커져서 실제로는 수술과 관련된 다른 자극(예: 큰 정맥이나 흉강의 압박, 또는 자율 신경계에 영향을 미치는 자극, 예를 들어 통증). 잠재적으로 잘못 측정된 감소의 비율은 진행 중인 수술 동안 반복 측정을 수행하여 계산할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 또 다른 목적은 수술 중 박출량 측정의 가변성을 탐색하는 것입니다.

연구 설계: 임상 관찰 연구.

데이터 수집: 예상 기간이 최소 1.5시간인 복강경 또는 개복 복부 수술(위장관 또는 부인과)을 받을 예정인 30명의 환자. 환자는 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1-3이어야 하며 식도 초음파 사용에 금기 사항이 없어야 합니다. 혈역학 데이터는 VisualStudio(Microsoft)의 VSCapture 소프트웨어(https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP)를 사용하여 임상 모니터링 장비(Philips Intellivue)에서 PC로 지속적으로 다운로드됩니다. 절차의 "랜드마크"(예: 수술 절개, 수술 부위 조작 및 출혈)을 수동으로 기록하여 혈역학 데이터를 절차의 여러 단계와 연관시킵니다. 하행 대동맥의 혈류 속도는 일반적인 임상 용도의 초음파 기계(GE Venue R 2.5; GE Healthcare)를 사용하여 측정됩니다. 도플러 기록은 맹검 후 상용 소프트웨어(EchoPAC; General Electric)를 사용하여 분석됩니다.

데이터 분석:

  • 일치 분석을 위한 샘플 크기에 관한 고려 사항: 조사자는 개체 내 가변성에 초점을 맞추고 주요 결과는 일치하는 개체 내 제한에 해당합니다. 두 방법 모두 정확도가 2.9%인 경우 일치 한계는 8.3%가 됩니다. 대상자당 18회 측정(1.5시간 동안 5분마다 1회 측정)이 주어지면 25명의 대상자는 18% 동의 한계의 상위 신뢰 구간에 대해 80% 검정력을 제공합니다. 30명의 환자를 포함함으로써 연구자는 예를 들어 다음과 같은 이유로 일부 실패한 측정을 허용합니다. 불량한 에코 발생.
  • 변동성 분석을 위한 표본 크기 고려사항: 식도 도플러의 SD가 2.9%인 경우 정밀도는 2.9%×1.96=5.7%이다. 잘못된 감소를 보여주는 각 평가의 확률은 0.8%입니다. 수술이 5분마다 1회 평가로 1.5시간 지속되는 경우 최소 1회의 잘못된 감소 확률은 12%입니다. 두 배의 표준 편차로 정밀도가 감소하면 적어도 하나의 잘못된 감소 확률은 88%입니다. 실제 SD를 2.9%로 가정합니다. 25명의 피험자를 연구하면 SD <3.0%를 감지하는 데 0.8의 검정력이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, 노르웨이, 3710
        • Telemark Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

노르웨이 Skien의 Telemark 병원에서 복부 수술(위장관 또는 부인과)을 받을 계획인 환자.

설명

포함 기준:

  • 최소 1.5시간 예상 기간의 복강경 또는 개복 복부 수술 절차(위장관 또는 부인과)를 받을 예정인 환자.
  • 환자는 American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1-3이어야 합니다.

제외 기준:

  • 후두, 식도 또는 위의 병리학
  • 후두, 식도 또는 위의 이전 수술
  • 흉부 대동맥류.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복부 수술을 받는 환자
포함 기준: > 18세, 미국 마취학회 신체 상태 1-3, 예상 기간 > 1.5시간의 복부 수술, 식도 초음파 사용에 대한 금기 사항 없음.
연구 대상이 전신 마취 상태에 있는 동안 조사자는 5분마다 반복 측정을 수행합니다.
연구 대상이 전신 마취 상태에 있는 동안 조사자는 5분마다 반복 측정을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하행 대동맥의 혈류 속도 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
흉골상 도플러
수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
하행 대동맥의 혈류 속도 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
경식도 도플러
수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
스트로크 볼륨의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
경식도 도플러에 의한 측정값으로부터 계산됨
수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
수술 중 표준 모니터링 장치에서 수집한 분당 박동수로 측정
수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
전신 혈관 저항의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
다인/초/cm^5 단위로 측정됩니다. 경식도 도플러 및 표준 모니터링 장치에 의한 측정치로부터 계산(평균 동맥압)
수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
혈압의 변화
기간: 수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상
MmHg로 측정, 수술 중 표준 모니터링 장치에서 수집
수술 중에는 5분마다. 최소 1.5시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 264472

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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