Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldende aorta-blodstrøm for at vejlede væsketerapi under kirurgi

24. april 2024 opdateret af: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Efterforskerne vil udføre en klinisk observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Undersøgelsen vil blive udført i Sykehuset Telemark, Skien. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne suprasternal og transoesophageal Doppler (referencemetode) for at måle blodgennemstrømningen i den proksimale nedadgående aorta og udforske variabiliteten af ​​hæmodynamiske variabler under operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Den bedst validerede metode til at estimere hjertevolumen med ultralyd kræver måling af Dopplerhastighedstidsintegralet (VTI) i den venstre ventrikulære udstrømningskanal målt fra det apikale (laterale bryst) vindue/projektion. Imidlertid er denne fremskrivning ofte uden for rækkevidde for anæstesiologer under mange kirurgiske procedurer (f. abdominal kirurgi) på grund af drapering, og er ofte vanskelig at udføre, hvis patienten ikke kan placeres i venstre lateral decubitusposition. Alternativt kan VTI i den proksimale nedadgående aorta måles via den suprasternale visning, som er en af ​​standardprojektionerne i transthorax ekkokardiografi. Denne visning er ofte tilgængelig for anæstesilæger under operation af en patient i liggende stilling. Hvis det antages, at ændringer i hjertevolumen er forbundet med ændringer i VTI i proksimal nedadgående aorta, kan dette give anæstesiologen et ikke-invasivt mål for responsen på en væskepåvirkning. Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere suprasternal Dopplers evne til at måle blodgennemstrømningen i den proksimale nedadgående aorta og dens overensstemmelse med referencemetoden oesophageal Doppler under igangværende abdominal kirurgi.

Væskeudfordringer gives typisk, når slagvolumen reduceres med 10-15 %, hvilket anses for at være en betydelig reduktion. Dette afhænger dog af nøjagtigheden af ​​målingerne, som estimeres under hæmodynamisk stabilitet. Under operationen kan variabiliteten derimod være større, hvilket fører til fejlagtigt at konkludere, at slagvolumen er reduceret på grund af volumentab, mens dette faktisk kan skyldes andre stimuli relateret til operationen (mekanisk, f.eks. kompression af store vener eller thoraxhulen, eller stimuli, der påvirker det autonome nervesystem, f.eks. smerte). Andelen af ​​potentielt fejlagtigt målt reduktion kan beregnes ved at udføre gentagne målinger under igangværende operation. Et andet formål med denne undersøgelse er således at udforske variabiliteten af ​​målinger af slagvolumen under operation.

Studiedesign: Klinisk observationsstudie.

Dataindsamling: 30 patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopiske eller åbne abdominale kirurgiske procedurer (gastrointestinale eller gynækologiske) af mindst 1,5 time estimeret varighed. Patienterne skal have American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 og ikke have kontraindikationer for brugen af ​​esophageal ultralyd. Hæmodynamiske data vil løbende blive downloadet til en pc fra det kliniske overvågningsudstyr (Philips Intellivue) ved hjælp af VSCapture-softwaren (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) i VisualStudio (Microsoft). "Landemærker" i proceduren (f.eks. kirurgisk snit, manipulation i det kirurgiske område og blødning) vil blive registreret manuelt for at relatere de hæmodynamiske data til de forskellige trin i proceduren. Blodstrømningshastigheden i den nedadgående aorta vil blive målt ved hjælp af ultralydsmaskiner i almindelig klinisk brug (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Doppler-optagelserne vil blive analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (EchoPAC; General Electric) efter blinding.

Dataanalyser:

  • Overvejelser vedrørende stikprøvestørrelse til aftaleanalyser: Undersøgerne vil fokusere på variabilitet inden for emnet, og hovedresultatet vil være de tilsvarende grænser for enighed inden for emnet. Hvis begge metoder har en præcision på 2,9 %, vil grænserne for enighed være 8,3 %. Givet 18 målinger pr. forsøgsperson (én måling hvert 5. min. over 1,5 time), vil 25 forsøgspersoner give en 80% effekt for et øvre konfidensinterval af grænserne for enighed på 18%. Ved at inkludere 30 patienter giver efterforskerne mulighed for nogle mislykkede målinger på grund af f.eks. dårlig ekkogenicitet.
  • Overvejelser vedrørende prøvestørrelse til variabilitetsanalyser: Givet at SD for esophageal Doppler er 2,9 %, er præcisionen 2,9 %×1,96=5,7 %. Sandsynligheden for, at hver evaluering viser en falsk reduktion er 0,8 %. Hvis operationen varer 1,5 time med én evaluering hvert 5. minut, er sandsynligheden for mindst én falsk reduktion 12 %. Hvis præcisionen reduceres med en fordoblet SD, er sandsynligheden for mindst én falsk reduktion 88 %. Forudsat en sand SD på 2,9%; at studere 25 forsøgspersoner giver en styrke på 0,8 til at detektere en SD <3,0%.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norge, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at gennemgå en abdominal operation (gastrointestinal eller gynækologisk) på Telemark hospital, Skien, Norge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopiske eller åbne abdominale kirurgiske procedurer (gastrointestinale eller gynækologiske) af mindst 1,5 time estimeret varighed.
  • Patienterne skal have American Society of Anesthesiologists fysiske status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi i strubehovedet, spiserøret eller maven
  • Tidligere operation i strubehovedet, spiserøret eller maven
  • Thorax aortaaneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter under abdominal operation
Inklusionskriterier: > 18 år gammel, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3, abdominal operation af > 1,5 time estimeret varighed, ingen kontraindikationer for brugen af ​​esophageal ultralyd.
Mens forsøgspersoner er i generel anæstesi, vil investigator udføre gentagne målinger hvert 5. minut.
Mens forsøgspersoner er i generel anæstesi, vil investigator udføre gentagne målinger hvert 5. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodgennemstrømningshastighed i nedadgående aorta
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Suprasternal Doppler
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Ændring i blodgennemstrømningshastighed i nedadgående aorta
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Transoesophageal Doppler
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Beregnet ud fra målingerne med transoesophageal Doppler
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Målt i slag i minuttet, opsamlet fra standardovervågningsenhed under operationen
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Ændring i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Målt i dyn/sekund/cm^5. Beregnet ud fra målingerne med transoesophageal Doppler og standard overvågningsenhed (gennemsnitligt arterielt tryk)
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
Målt i mmHg, indsamlet fra standardovervågningsenhed under operationen
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Abonner