- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05227729
Faldende aorta-blodstrøm for at vejlede væsketerapi under kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Den bedst validerede metode til at estimere hjertevolumen med ultralyd kræver måling af Dopplerhastighedstidsintegralet (VTI) i den venstre ventrikulære udstrømningskanal målt fra det apikale (laterale bryst) vindue/projektion. Imidlertid er denne fremskrivning ofte uden for rækkevidde for anæstesiologer under mange kirurgiske procedurer (f. abdominal kirurgi) på grund af drapering, og er ofte vanskelig at udføre, hvis patienten ikke kan placeres i venstre lateral decubitusposition. Alternativt kan VTI i den proksimale nedadgående aorta måles via den suprasternale visning, som er en af standardprojektionerne i transthorax ekkokardiografi. Denne visning er ofte tilgængelig for anæstesilæger under operation af en patient i liggende stilling. Hvis det antages, at ændringer i hjertevolumen er forbundet med ændringer i VTI i proksimal nedadgående aorta, kan dette give anæstesiologen et ikke-invasivt mål for responsen på en væskepåvirkning. Det første formål med denne undersøgelse er at evaluere suprasternal Dopplers evne til at måle blodgennemstrømningen i den proksimale nedadgående aorta og dens overensstemmelse med referencemetoden oesophageal Doppler under igangværende abdominal kirurgi.
Væskeudfordringer gives typisk, når slagvolumen reduceres med 10-15 %, hvilket anses for at være en betydelig reduktion. Dette afhænger dog af nøjagtigheden af målingerne, som estimeres under hæmodynamisk stabilitet. Under operationen kan variabiliteten derimod være større, hvilket fører til fejlagtigt at konkludere, at slagvolumen er reduceret på grund af volumentab, mens dette faktisk kan skyldes andre stimuli relateret til operationen (mekanisk, f.eks. kompression af store vener eller thoraxhulen, eller stimuli, der påvirker det autonome nervesystem, f.eks. smerte). Andelen af potentielt fejlagtigt målt reduktion kan beregnes ved at udføre gentagne målinger under igangværende operation. Et andet formål med denne undersøgelse er således at udforske variabiliteten af målinger af slagvolumen under operation.
Studiedesign: Klinisk observationsstudie.
Dataindsamling: 30 patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopiske eller åbne abdominale kirurgiske procedurer (gastrointestinale eller gynækologiske) af mindst 1,5 time estimeret varighed. Patienterne skal have American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 og ikke have kontraindikationer for brugen af esophageal ultralyd. Hæmodynamiske data vil løbende blive downloadet til en pc fra det kliniske overvågningsudstyr (Philips Intellivue) ved hjælp af VSCapture-softwaren (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) i VisualStudio (Microsoft). "Landemærker" i proceduren (f.eks. kirurgisk snit, manipulation i det kirurgiske område og blødning) vil blive registreret manuelt for at relatere de hæmodynamiske data til de forskellige trin i proceduren. Blodstrømningshastigheden i den nedadgående aorta vil blive målt ved hjælp af ultralydsmaskiner i almindelig klinisk brug (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Doppler-optagelserne vil blive analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelig software (EchoPAC; General Electric) efter blinding.
Dataanalyser:
- Overvejelser vedrørende stikprøvestørrelse til aftaleanalyser: Undersøgerne vil fokusere på variabilitet inden for emnet, og hovedresultatet vil være de tilsvarende grænser for enighed inden for emnet. Hvis begge metoder har en præcision på 2,9 %, vil grænserne for enighed være 8,3 %. Givet 18 målinger pr. forsøgsperson (én måling hvert 5. min. over 1,5 time), vil 25 forsøgspersoner give en 80% effekt for et øvre konfidensinterval af grænserne for enighed på 18%. Ved at inkludere 30 patienter giver efterforskerne mulighed for nogle mislykkede målinger på grund af f.eks. dårlig ekkogenicitet.
- Overvejelser vedrørende prøvestørrelse til variabilitetsanalyser: Givet at SD for esophageal Doppler er 2,9 %, er præcisionen 2,9 %×1,96=5,7 %. Sandsynligheden for, at hver evaluering viser en falsk reduktion er 0,8 %. Hvis operationen varer 1,5 time med én evaluering hvert 5. minut, er sandsynligheden for mindst én falsk reduktion 12 %. Hvis præcisionen reduceres med en fordoblet SD, er sandsynligheden for mindst én falsk reduktion 88 %. Forudsat en sand SD på 2,9%; at studere 25 forsøgspersoner giver en styrke på 0,8 til at detektere en SD <3,0%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norge, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopiske eller åbne abdominale kirurgiske procedurer (gastrointestinale eller gynækologiske) af mindst 1,5 time estimeret varighed.
- Patienterne skal have American Society of Anesthesiologists fysiske status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Patologi i strubehovedet, spiserøret eller maven
- Tidligere operation i strubehovedet, spiserøret eller maven
- Thorax aortaaneurisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under abdominal operation
Inklusionskriterier: > 18 år gammel, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3, abdominal operation af > 1,5 time estimeret varighed, ingen kontraindikationer for brugen af esophageal ultralyd.
|
Mens forsøgspersoner er i generel anæstesi, vil investigator udføre gentagne målinger hvert 5. minut.
Mens forsøgspersoner er i generel anæstesi, vil investigator udføre gentagne målinger hvert 5. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodgennemstrømningshastighed i nedadgående aorta
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Suprasternal Doppler
|
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
|
Ændring i blodgennemstrømningshastighed i nedadgående aorta
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Transoesophageal Doppler
|
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
|
Ændring i slagvolumen
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Beregnet ud fra målingerne med transoesophageal Doppler
|
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Målt i slag i minuttet, opsamlet fra standardovervågningsenhed under operationen
|
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
|
Ændring i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Målt i dyn/sekund/cm^5.
Beregnet ud fra målingerne med transoesophageal Doppler og standard overvågningsenhed (gennemsnitligt arterielt tryk)
|
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Målt i mmHg, indsamlet fra standardovervågningsenhed under operationen
|
Under operationen, hvert 5. minut. Mindst over en periode på 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 264472
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater