Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenő aorta véráramlás a folyadékterápia irányításához a műtét során

2024. április 24. frissítette: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
A kutatók klinikai megfigyelési vizsgálatot végeznek hasi műtéten átesett betegeken. A vizsgálatot a skieni Sykehuset Telemarkban végzik majd. A vizsgálat célja a suprasternalis és a transoesophagealis Doppler (referencia módszer) összehasonlítása a proximális leszálló aorta véráramlásának mérésére, valamint a hemodinamikai változók műtét közbeni variabilitásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és cél: A perctérfogat ultrahanggal történő becslésének legjobb validált módszere a Doppler sebesség-idő integrál (VTI) mérése a bal kamrai kiáramlási traktusban, az apikális (oldalsó mellkasi) ablakból/vetületből mérve. Ez a vetület azonban gyakran elérhetetlen az aneszteziológusok számára számos sebészeti beavatkozás során (pl. hasi műtét) a leterítés miatt, és gyakran nehezen kivitelezhető, ha a beteget nem lehet bal oldalsó decubitus helyzetbe helyezni. Alternatív megoldásként a proximális leszálló aortában a VTI mérhető a suprasternalis nézeten keresztül, amely a transzthoracalis echocardiographia egyik standard vetülete. Ez a nézet gyakran elérhető az aneszteziológusok számára a fekvő helyzetben lévő betegen végzett műtét során. Feltételezve, hogy a perctérfogat változásai a proximális leszálló aortában bekövetkező VTI változásaihoz kapcsolódnak, ez az aneszteziológus számára nem invazív mérést biztosíthat a folyadékterhelésre adott válaszról. Ennek a tanulmánynak az első célja annak értékelése, hogy a suprasternalis Doppler képes-e mérni a véráramlást a proximális leszálló aortában, valamint egyezést a nyelőcső Doppler referencia módszerével folyamatban lévő hasi műtét során.

Folyadékterhelésre jellemzően akkor kerül sor, ha a lökettérfogat 10-15%-kal csökken, ami jelentős csökkenésnek számít. Ez azonban a mérések pontosságától függ, amelyet a hemodinamikai stabilitás során becsülnek meg. A műtét során viszont nagyobb lehet a variabilitás, ami tévesen azt a következtetést vonhatja le, hogy a lökettérfogat a volumenveszteség miatt csökken, holott ez valójában a műtéttel kapcsolatos egyéb ingerek (mechanikai, pl. nagy vénák vagy a mellüreg összenyomódása, vagy az autonóm idegrendszert érintő ingerek, pl. fájdalom). A potenciálisan tévesen mért csökkenés aránya a folyamatban lévő műtét során végzett ismételt mérésekkel számítható ki. Ennek a tanulmánynak egy másik célja tehát az, hogy feltárja a műtét során mért stroke-térfogat-mérés változékonyságát.

A vizsgálat tervezése: Klinikai megfigyeléses vizsgálat.

Adatgyűjtés: 30 beteg laparoszkópos vagy nyitott hasi sebészeti beavatkozása (gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati), legalább 1,5 órás becsült időtartamú. A betegeknek az American Society of Anesthesiologists 1-3 fizikai állapotúaknak kell lenniük, és nincs ellenjavallata a nyelőcső ultrahangjának. A hemodinamikai adatok a VisualStudio (Microsoft) VSCapture szoftverével (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) folyamatosan letöltődnek a PC-re a klinikai megfigyelőberendezésről (Philips Intellivue). Az eljárásban szereplő „tereptárgyak” (pl. sebészeti bemetszést, manipulációt a műtéti területen és vérzést) manuálisan rögzítik, hogy a hemodinamikai adatokat az eljárás különböző lépéseihez kapcsolják. A véráramlás sebességét a leszálló aortában a szokásos klinikai használat során ultrahangos készülékekkel mérik (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). A Doppler-felvételeket a kereskedelemben kapható szoftverrel (EchoPAC; General Electric) elemzik a vakítás után.

Adatelemzések:

  • Megfontolások az egyetértési elemzések mintanagyságával kapcsolatban: A vizsgálók az alanyon belüli változékonyságra összpontosítanak, és a fő eredmény az egyetértés megfelelő, tárgyon belüli korlátai lesz. Ha mindkét módszer pontossága 2,9%, az egyetértési határ 8,3%. Ha alanyonként 18 mérést végeznek (egy mérés 5 percenként 1,5 órán keresztül), 25 alany ad 80%-os teljesítményt a 18%-os egyezési határ felső konfidenciaintervallumához. 30 beteg bevonásával a vizsgálók néhány sikertelen mérést tesznek lehetővé pl. gyenge echogenitás.
  • A variabilitás-analízis mintanagyságával kapcsolatos megfontolások: Tekintettel arra, hogy a nyelőcső Doppler SD-je 2,9%, a pontosság 2,9% × 1,96=5,7%. Az egyes értékelések hamis csökkenést mutató valószínűsége 0,8%. Ha a műtét 1,5 óráig tart, 5 percenként egy értékeléssel, akkor legalább egy téves csökkenés valószínűsége 12%. Ha a pontosságot csökkentjük kétszeres SD-vel, legalább egy téves csökkentés valószínűsége 88%. 2,9%-os valódi SD-t feltételezve; 25 alany tanulmányozása 0,8-as hatványt ad a 3,0% alatti SD kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norvégia, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik hasi műtétet terveznek (emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati) a Telemark Kórházban, Skien, Norvégia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket legalább 1,5 órás becsült időtartamú laparoszkópos vagy nyitott hasi sebészeti (gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati) műtétre terveznek.
  • A betegeknek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 1-3 fizikai állapotúaknak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Patológia a gégeben, a nyelőcsőben vagy a gyomorban
  • Korábbi gége-, nyelőcső- vagy gyomorműtét
  • Mellkasi aorta aneurizma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hasi műtéten átesett betegek
Bevételi kritériumok: > 18 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3, hasi műtét becsült időtartama > 1,5 óra, nincs ellenjavallat a nyelőcső ultrahangjának alkalmazására.
Amíg a vizsgálati alanyok általános érzéstelenítésben vannak, a vizsgáló 5 percenként ismételt mérést végez.
Amíg a vizsgálati alanyok általános érzéstelenítésben vannak, a vizsgáló 5 percenként ismételt mérést végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlás sebességének változása a leszálló aortában
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
Suprasternalis Doppler
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
A véráramlás sebességének változása a leszálló aortában
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
Transoesophagealis Doppler
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
A lökettérfogat változása
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
A mérések alapján transzoesophagealis Dopplerrel számolva
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
Percenkénti ütemben mérve, a műtét során szabványos megfigyelőeszközről gyűjtve
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
Din/másodperc/cm^5 mértékegységben mérve. Transoesophagealis Doppler és szabványos monitorozó készülék méréseiből számítva (átlagos artériás nyomás)
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
Vérnyomás változás
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
Hgmm-ben mérve, szabványos monitorozó készülékről gyűjtve a műtét során
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 264472

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel