- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05227729
Csökkenő aorta véráramlás a folyadékterápia irányításához a műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és cél: A perctérfogat ultrahanggal történő becslésének legjobb validált módszere a Doppler sebesség-idő integrál (VTI) mérése a bal kamrai kiáramlási traktusban, az apikális (oldalsó mellkasi) ablakból/vetületből mérve. Ez a vetület azonban gyakran elérhetetlen az aneszteziológusok számára számos sebészeti beavatkozás során (pl. hasi műtét) a leterítés miatt, és gyakran nehezen kivitelezhető, ha a beteget nem lehet bal oldalsó decubitus helyzetbe helyezni. Alternatív megoldásként a proximális leszálló aortában a VTI mérhető a suprasternalis nézeten keresztül, amely a transzthoracalis echocardiographia egyik standard vetülete. Ez a nézet gyakran elérhető az aneszteziológusok számára a fekvő helyzetben lévő betegen végzett műtét során. Feltételezve, hogy a perctérfogat változásai a proximális leszálló aortában bekövetkező VTI változásaihoz kapcsolódnak, ez az aneszteziológus számára nem invazív mérést biztosíthat a folyadékterhelésre adott válaszról. Ennek a tanulmánynak az első célja annak értékelése, hogy a suprasternalis Doppler képes-e mérni a véráramlást a proximális leszálló aortában, valamint egyezést a nyelőcső Doppler referencia módszerével folyamatban lévő hasi műtét során.
Folyadékterhelésre jellemzően akkor kerül sor, ha a lökettérfogat 10-15%-kal csökken, ami jelentős csökkenésnek számít. Ez azonban a mérések pontosságától függ, amelyet a hemodinamikai stabilitás során becsülnek meg. A műtét során viszont nagyobb lehet a variabilitás, ami tévesen azt a következtetést vonhatja le, hogy a lökettérfogat a volumenveszteség miatt csökken, holott ez valójában a műtéttel kapcsolatos egyéb ingerek (mechanikai, pl. nagy vénák vagy a mellüreg összenyomódása, vagy az autonóm idegrendszert érintő ingerek, pl. fájdalom). A potenciálisan tévesen mért csökkenés aránya a folyamatban lévő műtét során végzett ismételt mérésekkel számítható ki. Ennek a tanulmánynak egy másik célja tehát az, hogy feltárja a műtét során mért stroke-térfogat-mérés változékonyságát.
A vizsgálat tervezése: Klinikai megfigyeléses vizsgálat.
Adatgyűjtés: 30 beteg laparoszkópos vagy nyitott hasi sebészeti beavatkozása (gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati), legalább 1,5 órás becsült időtartamú. A betegeknek az American Society of Anesthesiologists 1-3 fizikai állapotúaknak kell lenniük, és nincs ellenjavallata a nyelőcső ultrahangjának. A hemodinamikai adatok a VisualStudio (Microsoft) VSCapture szoftverével (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) folyamatosan letöltődnek a PC-re a klinikai megfigyelőberendezésről (Philips Intellivue). Az eljárásban szereplő „tereptárgyak” (pl. sebészeti bemetszést, manipulációt a műtéti területen és vérzést) manuálisan rögzítik, hogy a hemodinamikai adatokat az eljárás különböző lépéseihez kapcsolják. A véráramlás sebességét a leszálló aortában a szokásos klinikai használat során ultrahangos készülékekkel mérik (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). A Doppler-felvételeket a kereskedelemben kapható szoftverrel (EchoPAC; General Electric) elemzik a vakítás után.
Adatelemzések:
- Megfontolások az egyetértési elemzések mintanagyságával kapcsolatban: A vizsgálók az alanyon belüli változékonyságra összpontosítanak, és a fő eredmény az egyetértés megfelelő, tárgyon belüli korlátai lesz. Ha mindkét módszer pontossága 2,9%, az egyetértési határ 8,3%. Ha alanyonként 18 mérést végeznek (egy mérés 5 percenként 1,5 órán keresztül), 25 alany ad 80%-os teljesítményt a 18%-os egyezési határ felső konfidenciaintervallumához. 30 beteg bevonásával a vizsgálók néhány sikertelen mérést tesznek lehetővé pl. gyenge echogenitás.
- A variabilitás-analízis mintanagyságával kapcsolatos megfontolások: Tekintettel arra, hogy a nyelőcső Doppler SD-je 2,9%, a pontosság 2,9% × 1,96=5,7%. Az egyes értékelések hamis csökkenést mutató valószínűsége 0,8%. Ha a műtét 1,5 óráig tart, 5 percenként egy értékeléssel, akkor legalább egy téves csökkenés valószínűsége 12%. Ha a pontosságot csökkentjük kétszeres SD-vel, legalább egy téves csökkentés valószínűsége 88%. 2,9%-os valódi SD-t feltételezve; 25 alany tanulmányozása 0,8-as hatványt ad a 3,0% alatti SD kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Håvard Djupedal, MD
- Telefonszám: +47 41699964
- E-mail: havard.djupedal@sthf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD
- E-mail: nost@sthf.no
Tanulmányi helyek
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norvégia, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket legalább 1,5 órás becsült időtartamú laparoszkópos vagy nyitott hasi sebészeti (gasztrointesztinális vagy nőgyógyászati) műtétre terveznek.
- A betegeknek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 1-3 fizikai állapotúaknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Patológia a gégeben, a nyelőcsőben vagy a gyomorban
- Korábbi gége-, nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Mellkasi aorta aneurizma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hasi műtéten átesett betegek
Bevételi kritériumok: > 18 éves, Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota 1-3, hasi műtét becsült időtartama > 1,5 óra, nincs ellenjavallat a nyelőcső ultrahangjának alkalmazására.
|
Amíg a vizsgálati alanyok általános érzéstelenítésben vannak, a vizsgáló 5 percenként ismételt mérést végez.
Amíg a vizsgálati alanyok általános érzéstelenítésben vannak, a vizsgáló 5 percenként ismételt mérést végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A véráramlás sebességének változása a leszálló aortában
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Suprasternalis Doppler
|
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
A véráramlás sebességének változása a leszálló aortában
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Transoesophagealis Doppler
|
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
A lökettérfogat változása
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
A mérések alapján transzoesophagealis Dopplerrel számolva
|
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Percenkénti ütemben mérve, a műtét során szabványos megfigyelőeszközről gyűjtve
|
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia változása
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Din/másodperc/cm^5 mértékegységben mérve.
Transoesophagealis Doppler és szabványos monitorozó készülék méréseiből számítva (átlagos artériás nyomás)
|
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Hgmm-ben mérve, szabványos monitorozó készülékről gyűjtve a műtét során
|
A műtét során 5 percenként. Legalább 1,5 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 264472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .