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Blutfluss in der absteigenden Aorta zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie während der Operation

24. April 2024 aktualisiert von: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Die Forscher werden eine klinische Beobachtungsstudie an Patienten durchführen, die sich einer Bauchoperation unterziehen. Die Studie wird im Sykehuset Telemark, Skien, durchgeführt. Ziel der Studie ist der Vergleich von suprasternalem und transösophagealem Doppler (Referenzmethode) zur Messung des Blutflusses in der proximalen absteigenden Aorta und zur Untersuchung der Variabilität hämodynamischer Variablen während der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel: Die am besten validierte Methode zur Schätzung des Herzzeitvolumens mit Ultraschall erfordert die Messung des Doppler-Geschwindigkeitszeitintegrals (VTI) im linksventrikulären Ausflusstrakt, gemessen vom apikalen (lateralen Brustfenster)/Projektion. Allerdings ist diese Projektion bei vielen chirurgischen Eingriffen (z. B. (Bauchchirurgie) aufgrund der Drapierung und ist oft schwierig durchzuführen, wenn der Patient nicht in die linke Seitenlage gebracht werden kann. Alternativ kann der VTI in der proximalen absteigenden Aorta über die suprasternale Ansicht gemessen werden, was eine der Standardprojektionen in der transthorakalen Echokardiographie ist. Diese Ansicht steht Anästhesisten häufig während einer Operation an einem Patienten in Rückenlage zur Verfügung. Unter der Annahme, dass Veränderungen im Herzzeitvolumen mit Veränderungen im VTI in der proximalen absteigenden Aorta einhergehen, könnte dies dem Anästhesisten ein nicht-invasives Maß für die Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung liefern. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des suprasternalen Dopplers zur Messung des Blutflusses in der proximalen absteigenden Aorta und seine Übereinstimmung mit der Referenzmethode Ösophagus-Doppler während laufender Bauchoperationen zu bewerten.

Flüssigkeitsprobleme treten typischerweise dann auf, wenn das Schlagvolumen um 10–15 % reduziert wird, was als erhebliche Reduzierung angesehen wird. Dies hängt jedoch von der Präzision der Messungen ab, die im Rahmen der hämodynamischen Stabilität geschätzt wird. Während einer Operation hingegen kann die Variabilität größer sein, was zu der fälschlichen Schlussfolgerung führt, dass das Schlagvolumen aufgrund eines Volumenverlusts reduziert wird, obwohl dies tatsächlich auf andere Reize im Zusammenhang mit der Operation zurückzuführen sein kann (mechanische, z. B. Kompression großer Venen oder der Brusthöhle oder Reize, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z.B. Schmerz). Der Anteil der möglicherweise falsch gemessenen Reduktion kann durch wiederholte Messungen während einer laufenden Operation berechnet werden. Ein weiteres Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Variabilität der Messungen des Schlagvolumens während der Operation zu untersuchen.

Studiendesign: Klinische Beobachtungsstudie.

Datenerfassung: 30 Patienten, bei denen eine laparoskopische oder offene Bauchoperation (gastrointestinal oder gynäkologisch) mit einer geschätzten Dauer von mindestens 1,5 Stunden geplant ist. Die Patienten sollten den physischen Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists haben und keine Kontraindikationen für die Verwendung von Ösophagus-Ultraschall aufweisen. Hämodynamische Daten werden mithilfe der VSCapture-Software (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) in VisualStudio (Microsoft) kontinuierlich vom klinischen Überwachungsgerät (Philips Intellivue) auf einen PC heruntergeladen. „Markenzeichen“ im Verfahren (z.B. chirurgischer Schnitt, Manipulation im Operationsfeld und Blutung) werden manuell aufgezeichnet, um die hämodynamischen Daten den verschiedenen Schritten des Eingriffs zuzuordnen. Die Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta wird mit Ultraschallgeräten im normalen klinischen Einsatz gemessen (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Die Doppler-Aufzeichnungen werden nach der Verblindung mit kommerziell erhältlicher Software (EchoPAC; General Electric) analysiert.

Datenanalysen:

  • Überlegungen zur Stichprobengröße für Übereinstimmungsanalysen: Die Forscher werden sich auf die Variabilität innerhalb des Subjekts konzentrieren, und das Hauptergebnis werden die entsprechenden Grenzen der Übereinstimmung innerhalb des Subjekts sein. Wenn beide Methoden eine Genauigkeit von 2,9 % haben, liegt die Übereinstimmungsgrenze bei 8,3 %. Bei 18 Messungen pro Proband (eine Messung alle 5 Minuten über 1,5 Stunden) ergeben 25 Probanden eine Trennschärfe von 80 % für ein oberes Konfidenzintervall der Übereinstimmungsgrenzen von 18 %. Durch die Einbeziehung von 30 Patienten berücksichtigen die Forscher einige erfolglose Messungen, z. schlechte Echogenität.
  • Überlegungen zur Stichprobengröße für Variabilitätsanalysen: Da die SD des Ösophagus-Dopplers 2,9 % beträgt, beträgt die Präzision 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Die Wahrscheinlichkeit, dass jede Auswertung eine falsche Reduktion aufweist, beträgt 0,8 %. Wenn die Operation 1,5 Stunden dauert und alle 5 Minuten eine Beurteilung erfolgt, beträgt die Wahrscheinlichkeit mindestens einer falschen Verkleinerung 12 %. Wird die Präzision mit einer verdoppelten SD reduziert, liegt die Wahrscheinlichkeit für mindestens eine falsche Reduktion bei 88 %. Unter der Annahme einer tatsächlichen Standardabweichung von 2,9 %; Die Untersuchung von 25 Probanden ergibt eine Trennschärfe von 0,8 für die Erkennung einer SD <3,0 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norwegen, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bauchoperation (Magen-Darm- oder gynäkologische Operation) im Telemark-Krankenhaus in Skien, Norwegen, unterziehen möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische oder offene Bauchoperation (gastrointestinal oder gynäkologisch) mit einer geschätzten Dauer von mindestens 1,5 Stunden geplant ist.
  • Die Patienten sollten den physischen Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists haben

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie im Kehlkopf, der Speiseröhre oder dem Magen
  • Ehemalige Operation an Kehlkopf, Speiseröhre oder Magen
  • Brustaortenaneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Einschlusskriterien: > 18 Jahre alt, körperlicher Zustand 1–3 der American Society of Anaesthesiologists, Bauchoperation von geschätzter Dauer > 1,5 Stunden, keine Kontraindikationen für die Verwendung von Ösophagus-Ultraschall.
Während sich die Probanden in Vollnarkose befinden, führt der Prüfer alle 5 Minuten wiederholte Messungen durch.
Während sich die Probanden in Vollnarkose befinden, führt der Prüfer alle 5 Minuten wiederholte Messungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Suprasternaler Doppler
Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Transösophagealer Doppler
Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Berechnet aus den Messungen mittels transösophagealem Doppler
Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Gemessen in Schlägen pro Minute, erfasst von einem Standardüberwachungsgerät während der Operation
Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Gemessen in Dyn/Sekunde/cm^5. Berechnet aus den Messungen mittels transösophagealem Doppler und Standardüberwachungsgerät (mittlerer arterieller Druck)
Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
Gemessen in mmHg, erfasst mit einem Standardüberwachungsgerät während der Operation
Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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