- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05227729
Blutfluss in der absteigenden Aorta zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie während der Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel: Die am besten validierte Methode zur Schätzung des Herzzeitvolumens mit Ultraschall erfordert die Messung des Doppler-Geschwindigkeitszeitintegrals (VTI) im linksventrikulären Ausflusstrakt, gemessen vom apikalen (lateralen Brustfenster)/Projektion. Allerdings ist diese Projektion bei vielen chirurgischen Eingriffen (z. B. (Bauchchirurgie) aufgrund der Drapierung und ist oft schwierig durchzuführen, wenn der Patient nicht in die linke Seitenlage gebracht werden kann. Alternativ kann der VTI in der proximalen absteigenden Aorta über die suprasternale Ansicht gemessen werden, was eine der Standardprojektionen in der transthorakalen Echokardiographie ist. Diese Ansicht steht Anästhesisten häufig während einer Operation an einem Patienten in Rückenlage zur Verfügung. Unter der Annahme, dass Veränderungen im Herzzeitvolumen mit Veränderungen im VTI in der proximalen absteigenden Aorta einhergehen, könnte dies dem Anästhesisten ein nicht-invasives Maß für die Reaktion auf eine Flüssigkeitsbelastung liefern. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des suprasternalen Dopplers zur Messung des Blutflusses in der proximalen absteigenden Aorta und seine Übereinstimmung mit der Referenzmethode Ösophagus-Doppler während laufender Bauchoperationen zu bewerten.
Flüssigkeitsprobleme treten typischerweise dann auf, wenn das Schlagvolumen um 10–15 % reduziert wird, was als erhebliche Reduzierung angesehen wird. Dies hängt jedoch von der Präzision der Messungen ab, die im Rahmen der hämodynamischen Stabilität geschätzt wird. Während einer Operation hingegen kann die Variabilität größer sein, was zu der fälschlichen Schlussfolgerung führt, dass das Schlagvolumen aufgrund eines Volumenverlusts reduziert wird, obwohl dies tatsächlich auf andere Reize im Zusammenhang mit der Operation zurückzuführen sein kann (mechanische, z. B. Kompression großer Venen oder der Brusthöhle oder Reize, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z.B. Schmerz). Der Anteil der möglicherweise falsch gemessenen Reduktion kann durch wiederholte Messungen während einer laufenden Operation berechnet werden. Ein weiteres Ziel dieser Studie besteht daher darin, die Variabilität der Messungen des Schlagvolumens während der Operation zu untersuchen.
Studiendesign: Klinische Beobachtungsstudie.
Datenerfassung: 30 Patienten, bei denen eine laparoskopische oder offene Bauchoperation (gastrointestinal oder gynäkologisch) mit einer geschätzten Dauer von mindestens 1,5 Stunden geplant ist. Die Patienten sollten den physischen Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists haben und keine Kontraindikationen für die Verwendung von Ösophagus-Ultraschall aufweisen. Hämodynamische Daten werden mithilfe der VSCapture-Software (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) in VisualStudio (Microsoft) kontinuierlich vom klinischen Überwachungsgerät (Philips Intellivue) auf einen PC heruntergeladen. „Markenzeichen“ im Verfahren (z.B. chirurgischer Schnitt, Manipulation im Operationsfeld und Blutung) werden manuell aufgezeichnet, um die hämodynamischen Daten den verschiedenen Schritten des Eingriffs zuzuordnen. Die Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta wird mit Ultraschallgeräten im normalen klinischen Einsatz gemessen (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Die Doppler-Aufzeichnungen werden nach der Verblindung mit kommerziell erhältlicher Software (EchoPAC; General Electric) analysiert.
Datenanalysen:
- Überlegungen zur Stichprobengröße für Übereinstimmungsanalysen: Die Forscher werden sich auf die Variabilität innerhalb des Subjekts konzentrieren, und das Hauptergebnis werden die entsprechenden Grenzen der Übereinstimmung innerhalb des Subjekts sein. Wenn beide Methoden eine Genauigkeit von 2,9 % haben, liegt die Übereinstimmungsgrenze bei 8,3 %. Bei 18 Messungen pro Proband (eine Messung alle 5 Minuten über 1,5 Stunden) ergeben 25 Probanden eine Trennschärfe von 80 % für ein oberes Konfidenzintervall der Übereinstimmungsgrenzen von 18 %. Durch die Einbeziehung von 30 Patienten berücksichtigen die Forscher einige erfolglose Messungen, z. schlechte Echogenität.
- Überlegungen zur Stichprobengröße für Variabilitätsanalysen: Da die SD des Ösophagus-Dopplers 2,9 % beträgt, beträgt die Präzision 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Die Wahrscheinlichkeit, dass jede Auswertung eine falsche Reduktion aufweist, beträgt 0,8 %. Wenn die Operation 1,5 Stunden dauert und alle 5 Minuten eine Beurteilung erfolgt, beträgt die Wahrscheinlichkeit mindestens einer falschen Verkleinerung 12 %. Wird die Präzision mit einer verdoppelten SD reduziert, liegt die Wahrscheinlichkeit für mindestens eine falsche Reduktion bei 88 %. Unter der Annahme einer tatsächlichen Standardabweichung von 2,9 %; Die Untersuchung von 25 Probanden ergibt eine Trennschärfe von 0,8 für die Erkennung einer SD <3,0 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Norwegen, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine laparoskopische oder offene Bauchoperation (gastrointestinal oder gynäkologisch) mit einer geschätzten Dauer von mindestens 1,5 Stunden geplant ist.
- Die Patienten sollten den physischen Status 1–3 der American Society of Anaesthesiologists haben
Ausschlusskriterien:
- Pathologie im Kehlkopf, der Speiseröhre oder dem Magen
- Ehemalige Operation an Kehlkopf, Speiseröhre oder Magen
- Brustaortenaneurysma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen
Einschlusskriterien: > 18 Jahre alt, körperlicher Zustand 1–3 der American Society of Anaesthesiologists, Bauchoperation von geschätzter Dauer > 1,5 Stunden, keine Kontraindikationen für die Verwendung von Ösophagus-Ultraschall.
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Während sich die Probanden in Vollnarkose befinden, führt der Prüfer alle 5 Minuten wiederholte Messungen durch.
Während sich die Probanden in Vollnarkose befinden, führt der Prüfer alle 5 Minuten wiederholte Messungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Suprasternaler Doppler
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Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Änderung der Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Transösophagealer Doppler
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Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Änderung des Schlagvolumens
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Berechnet aus den Messungen mittels transösophagealem Doppler
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Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Gemessen in Schlägen pro Minute, erfasst von einem Standardüberwachungsgerät während der Operation
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Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Gemessen in Dyn/Sekunde/cm^5.
Berechnet aus den Messungen mittels transösophagealem Doppler und Standardüberwachungsgerät (mittlerer arterieller Druck)
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Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Gemessen in mmHg, erfasst mit einem Standardüberwachungsgerät während der Operation
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Während der Operation alle 5 Minuten. Zumindest über einen Zeitraum von 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 264472
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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